Ticagrelor bei Methotrexat-resistenter rheumatoider Arthritis (TIMERA)
Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Verbesserung des Disease Activity Score für 28-Joint Counts (DAS28) mit zweimal täglich 90 mg Ticagrelor bei Patienten mit RA, die trotz MTX-Therapie eine aktive Krankheit haben (wie durch Einschluss/Ausschluss definiert). Kriterien). Es wird auch eine Querschnittsanalyse der Thrombozytenaktivität zu Studienbeginn bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis geben. Probanden in der OA-Kohorte erhalten keine Studienmedikation und haben nur einen Studienbesuch.
Die Patienten erhalten 90 mg Ticagrelor oral 2-mal täglich. Die Patienten erhalten das Medikament 30 Tage lang. Die Methotrexat-Dosis bleibt während der gesamten Studiendauer stabil.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
RA-Kohorte
- Erhalt von MTX in stabilen Dosen von 10 bis 25 mg wöchentlich für mindestens 12 Wochen
- einen DAS28 von 3,2 oder höher haben (Das Ausmaß der Krankheitsaktivität gilt als niedrig, wenn der DAS28 3,2 oder weniger beträgt) (Prevoo et al., 1995)
OA-Kohorte
- Diagnose einer Arthrose durch den Arzt.
Ausschlusskriterien:
RA-Kohorte
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder einem ihrer Hilfsstoffe
- Frühere Intoleranz gegenüber MTX
- Aktuelle Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
- Absolute Indikation zur Thrombozytenaggregationshemmung
- Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulanzientherapie
- Schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Aszites und/oder klinische Anzeichen einer Gerinnungsstörung)
- Nierenversagen (eGFR <30 oder dialysepflichtig)
- Eine bekannte Blutungsdiathese, hämostatische oder Gerinnungsstörung oder frühere größere Blutung
- Vorheriger Schlaganfall
- Aktive pathologische Blutung
- Geschichte der intrakraniellen Blutung
- Lebenserwartung < 12 Monate basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
- Patienten, bei denen ein Risiko für bradykarde Ereignisse besteht (z. B. bekanntes Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer [AV]-Block zweiten oder dritten Grades), es sei denn, sie werden bereits mit einem permanenten Schrittmacher behandelt
- Anämie (Hämatokrit < 27 %)
- Thrombozytenzahl < 100.000/ml
- Gleichzeitige Anwendung starker CYP 3A-Hemmer oder -Induktoren
- Geschichte der Thrombozytopenie oder Neutropenie
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening
- Frauen im gebärfähigen Alter, die vor oder während der Studie keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- Besorgnis über die Unfähigkeit des Patienten, sich an die Studienverfahren und/oder Nachsorge zu halten (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
OA-Kohorte:
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder einem ihrer Hilfsstoffe
- Aktuelle Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
- Absolute Indikation zur Thrombozytenaggregationshemmung
- Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulanzientherapie
- Schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Aszites und/oder klinische Anzeichen einer Gerinnungsstörung)
- Nierenversagen (eGFR <30 oder dialysepflichtig)
- Eine bekannte Blutungsdiathese, hämostatische oder Gerinnungsstörung oder frühere größere Blutung
- Vorheriger Schlaganfall
- Aktive pathologische Blutung
- Geschichte der intrakraniellen Blutung
- Lebenserwartung < 12 Monate basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
- Anämie (Hämatokrit < 27 %)
- Thrombozytenzahl < 100.000/ml
- Geschichte der Thrombozytopenie oder Neutropenie
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening
- Frauen im gebärfähigen Alter, die vor oder während der Studie keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- Besorgnis über die Unfähigkeit des Patienten, sich an die Studienverfahren und/oder Nachsorge zu halten (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rheumatoide Arthritis
- Erhalt von Methotrexat in stabilen Dosen von 10 bis 25 mg wöchentlich für mindestens 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Arthrose
-Diagnose der Osteoarthritis durch den Arzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsaktivitäts-Score für 28-Joint-Counts (DAS28)
Zeitfenster: 30 Tage
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Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der aus 4 dieser Maße abgeleitet wird. Diese '28'-Version ist eine Vereinfachung des ursprünglichen DAS-Scores, bei dem 44 Gelenke gezählt werden müssen. Andere Versionen des DAS28 ermöglichen die Verwendung des CRP anstelle des ESR oder das Weglassen von beiden. Zur Berechnung des DAS28 wird Ihr Rheumatologe oder Ihre spezialisierte Pflegekraft: Zählen Sie die Anzahl der geschwollenen Gelenke (von 28), zählen Sie die Anzahl der empfindlichen Gelenke (von 28), nehmen Sie Blut zur Messung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder des C-reaktiven Proteins (CRP), fragen Sie (den Patienten ), um eine „globale Bewertung der Gesundheit“ vorzunehmen (angezeigt durch Markierung einer 10-cm-Linie zwischen sehr gut und sehr schlecht). Diese Ergebnisse werden dann in eine komplexe mathematische Formel eingespeist, um den Gesamtwert der Krankheitsaktivität zu erhalten. Ein DAS28 von mehr als 5,1 impliziert eine aktive Krankheit, weniger als 3,2 eine geringe Krankheitsaktivität und weniger als 2,6 eine Remission. Der gesamte Skalenbereich reicht von 2 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. |
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsaktivität der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 30 Tage
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Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala, die von „kein Schmerz“ (0) bis „stärkster Schmerz“ (100) reicht; Patienten markieren eine Linie auf einem Kontinuum, um anzuzeigen, wie sie sich fühlen.
Bietet eine globale Bewertung des RA-Schweregrads.
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30 Tage
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Änderung des Durchmessers der Brachialarterie
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
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Die Endothelfunktion ist durch eine flussvermittelte Vasodilatation der A. brachialis gekennzeichnet, die gemessen wird, indem der Durchmesser der A. brachialis in Ruhe mit dem Durchmesser nach erhöhtem Unterarmblutfluss (reaktive Hyperämie) verglichen wird.
Der Brachialarterien-Reaktivitätstest (BART) ist eine nicht-invasive Technik zur Beurteilung der Endothelfunktion
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Grundlinie, 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Berger, MD, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-01003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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