メトトレキサート耐性関節リウマチにおけるチカグレロール (TIMERA)
これは、MTX 療法にもかかわらず活動性疾患を有する RA 患者にチカグレロール 90 mg を 1 日 2 回投与した場合の 28 関節数 (DAS28) の疾患活動性スコアの改善を評価する非盲検試験です (包含/除外によって定義されます)。基準）。 また、関節リウマチおよび変形性関節症の被験者におけるベースラインの血小板活性の断面分析も行われます。 OAコホートの被験者は、治験薬を受け取らず、治験訪問は1回のみです。
患者は 90 mg のチカグレロールを経口投与されます。 患者は30日間薬を受け取ります。 メトトレキサートの用量は、研究期間を通じて安定したままです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
RAコホート
- 少なくとも 12 週間、毎週 10 ～ 25 mg の安定した用量で MTX を摂取する
- DAS28 が 3.2 以上の場合 (DAS28 が 3.2 以下の場合、疾患活動性のレベルは低いと見なされます) (Prevoo et al., 1995)
OA コホート
- 医師による変形性関節症の診断。
除外基準:
RAコホート
- -研究薬またはその賦形剤に対する過敏症の病歴
- MTXに対する以前の不耐性
- 抗血小板療法による現在の治療
- 抗血小板療法の絶対適応
- 慢性経口抗凝固療法の必要性
- 重度の肝機能障害（例えば、腹水および/または凝固障害の臨床徴候）
- 腎不全（eGFR <30または透析が必要）
- -既知の出血素因、止血または凝固障害、または以前の大出血
- 以前の脳卒中
- 活発な病的出血
- -頭蓋内出血の病歴
- -研究者の判断に基づく平均余命は12か月未満
- -徐脈イベントのリスクがあると考えられる患者（例：既知の洞不全症候群または2度または3度の房室[AV）]ブロック） 永久的なペースメーカーですでに治療されていない場合
- 貧血 (ヘマトクリット < 27%)
- 血小板数 < 100,000/ml
- -強力なCYP 3A阻害剤または誘導剤の併用
- -血小板減少症または好中球減少症の病歴
- -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時に妊娠検査が陽性の女性
- -出産の可能性のある女性は、研究前または研究中に許容される避妊方法を使用していません
- -患者が研究手順および/またはフォローアップを遵守できないことへの懸念（例、アルコールまたは薬物乱用）
OA コホート:
- -研究薬またはその賦形剤に対する過敏症の病歴
- 抗血小板療法による現在の治療
- 抗血小板療法の絶対適応
- 慢性経口抗凝固療法の必要性
- 重度の肝機能障害（例えば、腹水および/または凝固障害の臨床徴候）
- 腎不全（eGFR <30または透析が必要）
- -既知の出血素因、止血または凝固障害、または以前の大出血
- 以前の脳卒中
- 活発な病的出血
- -頭蓋内出血の病歴
- -研究者の判断に基づく平均余命は12か月未満
- 貧血 (ヘマトクリット < 27%)
- 血小板数 < 100,000/ml
- -血小板減少症または好中球減少症の病歴
- -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時に妊娠検査が陽性の女性
- -出産の可能性のある女性は、研究前または研究中に許容される避妊方法を使用していません
- -患者が研究手順および/またはフォローアップを遵守できないことへの懸念（例、アルコールまたは薬物乱用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節リウマチ
-少なくとも12週間、毎週10〜25 mgの安定した用量でメトトレキサートを服用している
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アクティブコンパレータ：変形性関節症
-医師による変形性関節症の診断。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 関節数の疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：30日
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DAS28 は、これらの 4 つの測定値から得られた複合スコアです。 この「28」バージョンは、元の DAS スコアを簡略化したもので、44 の関節をカウントする必要があります。 DAS28 の他のバージョンでは、ESR の代わりに CRP を使用するか、どちらかを省略できます。 DAS28 を計算するには、リウマチ専門医または専門看護師が次のことを行います。 腫れた関節の数を数えます (28 のうち)、圧痛のある関節の数を数えます (28 のうち)、血液を採取して赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP) を測定します。 ) 「健康の全体的な評価」を行う (非常に良いと非常に悪いの間に 10 cm の線を引くことで示される)。 次に、これらの結果を複雑な数式に入力して、全体的な疾患活動性スコアを生成します。 DAS28 が 5.1 より大きい場合は、活動性疾患、3.2 未満の低疾患活動性、および 2.6 未満の寛解を意味します。 合計スケール範囲は 2 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール 疾患活動性
時間枠：30日
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VAS は、「痛みなし」(0) から「最悪の痛み」(100) までの範囲の心理測定反応尺度です。患者は、自分がどのように感じているかを示すために、連続線上に線を引きます。
RA 重症度のグローバルな評価を提供します。
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30日
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上腕動脈径の変化
時間枠：ベースライン、30日
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内皮機能は、上腕動脈の流れを介した血管拡張によって特徴付けられます。これは、安静時の上腕動脈の直径と前腕の血流増加後の直径 (反応性充血) を比較することによって測定されます。
上腕動脈反応性試験 (BART) は、内皮機能を評価するための非侵襲的手法です。
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ベースライン、30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Berger, MD、New York University Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-01003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティカグレルの臨床試験
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Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
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University Hospital, Toulouse完了