Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor u revmatoidní artritidy rezistentní na methotrexát (TIMERA)

27. září 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Toto je otevřená studie k posouzení zlepšení skóre aktivity onemocnění pro počet 28 kloubů (DAS28) s tikagrelorem podávaným v dávce 90 mg dvakrát denně u pacientů s RA, kteří mají aktivní onemocnění navzdory léčbě MTX (jak je definováno zařazením/vyloučením kritéria). Bude také provedena průřezová analýza základní aktivity krevních destiček u subjektů s revmatoidní artritidou a osteoartritidou. Subjekty v kohortě OA nedostanou žádnou studijní medikaci a budou mít pouze jednu studijní návštěvu.

Pacienti dostanou 90 mg tikagreloru perorálně dvakrát denně. Pacienti budou dostávat lék po dobu 30 dnů. Dávka methotrexátu zůstane stabilní po celou dobu trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvěma hlavními cíli této studie je demonstrovat zvýšené kardiovaskulární riziko u RA porovnáním aktivity krevních destiček, zánětu a endoteliální funkce u výchozí revmatoidní artritidy s pacienty stejného věku a pohlaví s osteoartritidou; a 2) prokázat účinek tikagreloru na revmatoidní artritidu před a po měření klinické závažnosti RA, aktivity krevních destiček, zánětu a endoteliální funkce u revmatoidní artritidy před a po terapii tikagrelorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

kohorta RA

  • Příjem MTX ve stabilních dávkách 10 až 25 mg týdně po dobu alespoň 12 týdnů
  • Mít DAS28 3,2 nebo vyšší (Úroveň aktivity onemocnění se považuje za nízkou, pokud je DAS28 3,2 nebo méně) (Prevoo et al., 1995)

kohorta OA

  • Diagnóza osteoartrózy stanovená lékařem.

Kritéria vyloučení:

kohorta RA

  • Anamnéza citlivosti na studované léky nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
  • Předchozí nesnášenlivost MTX
  • Současná léčba protidestičkovou terapií
  • Absolutní indikace k antiagregační léčbě
  • Potřeba chronické perorální antikoagulační léčby
  • Těžká porucha funkce jater (např. ascites a/nebo klinické příznaky koagulopatie)
  • Selhání ledvin (eGFR <30 nebo vyžadující dialýzu)
  • Známá krvácivá diatéza, hemostatická nebo koagulační porucha nebo předchozí velké krvácení
  • Předchozí mrtvice
  • Aktivní patologické krvácení
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Očekávaná délka života <12 měsíců na základě úsudku vyšetřovatele
  • Pacienti, u kterých se předpokládá riziko bradykardických příhod (např. známý syndrom nemocného sinu nebo atrioventrikulární [AV)] blok druhého nebo třetího stupně), pokud již nebyli léčeni permanentním kardiostimulátorem
  • Anémie (hematokrit < 27 %)
  • Počet krevních destiček < 100 000/ml
  • Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP 3A
  • Trombocytopenie nebo neutropenie v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající před nebo během studie přijatelnou metodu antikoncepce
  • Obavy z neschopnosti pacienta dodržovat studijní postupy a/nebo sledování (např. zneužívání alkoholu nebo drog)

kohorta OA:

  • Anamnéza citlivosti na studované léky nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
  • Současná léčba protidestičkovou terapií
  • Absolutní indikace k antiagregační léčbě
  • Potřeba chronické perorální antikoagulační léčby
  • Těžká porucha funkce jater (např. ascites a/nebo klinické příznaky koagulopatie)
  • Selhání ledvin (eGFR <30 nebo vyžadující dialýzu)
  • Známá krvácivá diatéza, hemostatická nebo koagulační porucha nebo předchozí velké krvácení
  • Předchozí mrtvice
  • Aktivní patologické krvácení
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Očekávaná délka života <12 měsíců na základě úsudku vyšetřovatele
  • Anémie (hematokrit < 27 %)
  • Počet krevních destiček < 100 000/ml
  • Trombocytopenie nebo neutropenie v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající před nebo během studie přijatelnou metodu antikoncepce
  • Obavy z neschopnosti pacienta dodržovat studijní postupy a/nebo sledování (např. zneužívání alkoholu nebo drog)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Revmatoidní artritida
- Příjem methotrexátu ve stabilních dávkách 10 až 25 mg týdně po dobu alespoň 12 týdnů
Lék: Ticagrelor
Lék: MTX terapie
Aktivní komparátor: Osteoartróza
-Diagnostika osteoartrózy stanovená lékařem.
Lék: MTX terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění pro počty 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: 30 dní

DAS28 je složené skóre odvozené ze 4 těchto měření. Tato verze „28“ je zjednodušením původního skóre DAS, které vyžaduje započítání 44 spojů. Jiné verze DAS28 umožňují použití CRP místo ESR nebo vynechání jednoho z nich. Pro výpočet DAS28 váš revmatolog nebo specializovaná sestra:-

spočítejte počet oteklých kloubů (z 28), spočítejte počet citlivých kloubů (z 28), odeberte krev na měření sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C reaktivního proteinu (CRP), zeptejte se (pacienta ) provést „globální hodnocení zdraví“ (označené vyznačením 10 cm čáry mezi velmi dobrým a velmi špatným).

Tyto výsledky jsou pak vloženy do komplexního matematického vzorce, aby se vytvořilo celkové skóre aktivity onemocnění. DAS28 větší než 5,1 znamená aktivní onemocnění, méně než 3,2 nízkou aktivitu onemocnění a méně než 2,6 remisi.

Celkový rozsah stupnice je od 2 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová aktivita onemocnění
Časové okno: 30 dní
VAS je psychometrická škála odezvy, která se pohybuje od „žádná bolest“ (0) po „nejhorší bolest“ (100); pacienti označí čáru na kontinuu, aby označili, jak se cítí. Poskytuje globální hodnocení závažnosti RA.
30 dní
Změna průměru brachiální tepny
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Endoteliální funkce je charakterizována průtokem zprostředkovanou vazodilatací pažní arterie, která se měří porovnáním průměru pažní arterie v klidu s průměrem po zvýšeném průtoku krve předloktím (reaktivní hyperémie). Testování reaktivity brachiální arterie (BART) je neinvazivní technika pro hodnocení endoteliální funkce
Výchozí stav, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Berger, MD, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-01003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit