Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor w reumatoidalnym zapaleniu stawów opornym na metotreksat (TIMERA)

27 września 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Jest to badanie otwarte, którego celem jest ocena poprawy wskaźnika aktywności choroby w liczbie 28 stawów (DAS28) po podaniu tikagreloru w dawce 90 mg dwa razy na dobę u pacjentów z RZS z aktywną chorobą pomimo leczenia MTX (zgodnie z definicją włączenia/wyłączenia kryteria). Przeprowadzona zostanie również przekrojowa analiza wyjściowej aktywności płytek krwi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą zwyrodnieniową stawów. Pacjenci w kohorcie OA nie otrzymają żadnego badanego leku i będą mieli tylko jedną wizytę w ramach badania.

Pacjenci otrzymają 90 mg tikagreloru doustnie dwa razy na dobę. Pacjenci będą otrzymywać lek przez 30 dni. Dawka metotreksatu pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa główne cele tego badania to wykazanie podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego w RZS poprzez porównanie aktywności płytek krwi, stanu zapalnego i funkcji śródbłonka w wyjściowym reumatoidalnym zapaleniu stawów w porównaniu z pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów dobraną pod względem wieku i płci; oraz 2) wykazanie działania tikagreloru w reumatoidalnym zapaleniu stawów za pomocą pomiarów przed i po leczeniu RZS, aktywności płytek krwi, stanu zapalnego i funkcji śródbłonka w reumatoidalnym zapaleniu stawów przed i po leczeniu tikagrelorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

kohorta RZS

  • Przyjmowanie MTX w stałych dawkach od 10 do 25 mg tygodniowo przez co najmniej 12 tygodni
  • Mieć DAS28 równy 3,2 lub wyższy (Poziom aktywności choroby jest uważany za niski, jeśli DAS28 wynosi 3,2 lub mniej) (Prevoo i in., 1995)

Kohorta OA

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów postawione przez lekarza.

Kryteria wyłączenia:

kohorta RZS

  • Historia wrażliwości na badane leki lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
  • Wcześniejsza nietolerancja MTX
  • Obecne leczenie terapią przeciwpłytkową
  • Bezwzględne wskazanie do terapii przeciwpłytkowej
  • Konieczność przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. wodobrzusze i (lub) kliniczne objawy koagulopatii)
  • Niewydolność nerek (eGFR <30 lub wymagająca dializy)
  • Znana skaza krwotoczna, zaburzenie hemostazy lub krzepnięcia lub wcześniejsze duże krwawienie
  • Wcześniejszy udar
  • Aktywne krwawienie patologiczne
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy na podstawie oceny badacza
  • Pacjenci uważani za narażonych na ryzyko zdarzeń bradykardii (np. zespołu chorego węzła zatokowego lub bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia [AV)], chyba że są już leczeni za pomocą stałego stymulatora serca
  • Niedokrwistość (hematokryt < 27%)
  • Liczba płytek krwi < 100 000/ml
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP 3A
  • Historia małopłytkowości lub neutropenii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji przed lub w trakcie badania
  • Obawy związane z niezdolnością pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków)

Kohorta OA:

  • Historia wrażliwości na badane leki lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
  • Obecne leczenie terapią przeciwpłytkową
  • Bezwzględne wskazanie do terapii przeciwpłytkowej
  • Konieczność przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. wodobrzusze i (lub) kliniczne objawy koagulopatii)
  • Niewydolność nerek (eGFR <30 lub wymagająca dializy)
  • Znana skaza krwotoczna, zaburzenie hemostazy lub krzepnięcia lub wcześniejsze duże krwawienie
  • Wcześniejszy udar
  • Aktywne krwawienie patologiczne
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy na podstawie oceny badacza
  • Niedokrwistość (hematokryt < 27%)
  • Liczba płytek krwi < 100 000/ml
  • Historia małopłytkowości lub neutropenii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji przed lub w trakcie badania
  • Obawy związane z niezdolnością pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reumatoidalne zapalenie stawów
-Otrzymywanie metotreksatu w stałych dawkach od 10 do 25 mg tygodniowo przez co najmniej 12 tygodni
Lek: Tikagrelor
Lek: Terapia MTX
Aktywny komparator: Zapalenie kości i stawów
-Diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawów wykonana przez lekarza.
Lek: Terapia MTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby dla zliczeń 28-stawowych (DAS28)
Ramy czasowe: 30 dni

DAS28 to złożony wynik uzyskany z 4 z tych pomiarów. Ta wersja „28” jest uproszczeniem oryginalnego wyniku DAS, który wymaga policzenia 44 stawów. Inne wersje DAS28 pozwalają na użycie CRP zamiast ESR lub pominięcie któregokolwiek z nich. Aby obliczyć DAS28, twój reumatolog lub specjalistyczna pielęgniarka:-

policzyć liczbę obrzękniętych stawów (z 28), policzyć liczbę tkliwych stawów (z 28), pobrać krew do pomiaru szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) lub białka C-reaktywnego (CRP), poprosić (pacjenta ) w celu dokonania „globalnej oceny stanu zdrowia” (wskazanej przez zaznaczenie 10-centymetrowej linii między bardzo dobrym a bardzo złym).

Wyniki te są następnie wprowadzane do złożonego wzoru matematycznego w celu uzyskania ogólnego wyniku aktywności choroby. DAS28 większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę, mniej niż 3,2 niską aktywność choroby i mniej niż 2,6 remisję.

Całkowity zakres skali wynosi od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 30 dni
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi, która waha się od „bez bólu” (0) do „najgorszego bólu” (100); pacjenci zaznaczają linię na kontinuum, aby wskazać, jak się czują. Zapewnia globalną ocenę nasilenia RZS.
30 dni
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Czynność śródbłonka charakteryzuje się zależnym od przepływu rozszerzeniem naczyń tętnicy ramiennej, które mierzy się porównując średnicę tętnicy ramiennej w spoczynku ze średnicą po zwiększonym przepływie krwi w przedramieniu (przekrwienie reaktywne). Badanie reaktywności tętnicy ramiennej (BART) jest nieinwazyjną techniką oceny funkcji śródbłonka
Wartość bazowa, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Berger, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-01003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj