Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor bij methotrexaat-resistente reumatoïde artritis (TIMERA)

27 september 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Dit is een open-label studie ter beoordeling van de verbetering van de Disease Activity Score voor 28-gewrichtstellingen (DAS28) met ticagrelor tweemaal daags 90 mg bij patiënten met RA die ondanks MTX-therapie een actieve ziekte hebben (zoals gedefinieerd door de opname/uitsluiting criteria). Er zal ook een dwarsdoorsnede-analyse worden uitgevoerd van de uitgangsactiviteit van de bloedplaatjes bij proefpersonen met reumatoïde artritis en osteoartritis. Proefpersonen in het OA-cohort krijgen geen studiemedicatie en krijgen slechts één studiebezoek.

Patiënten krijgen oraal 90 mg ticagrelor tweemaal daags. De patiënten krijgen gedurende 30 dagen medicijnen. De dosis methotrexaat zal tijdens de duur van het onderzoek stabiel blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De twee hoofddoelen van deze studie zijn het aantonen van het verhoogde cardiovasculaire risico bij RA door de activiteit van de bloedplaatjes, ontsteking en endotheliale functie bij reumatoïde artritis op baseline te vergelijken met patiënten met osteoartritis van dezelfde leeftijd en geslacht; en 2) het aantonen van het effect van ticagrelor bij reumatoïde artritis door pre- en postmetingen van klinische RA-ernst, bloedplaatjesactiviteit, ontsteking en endotheliale functie bij reumatoïde artritis voor en na behandeling met ticagrelor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

RA-cohort

  • MTX ontvangen in stabiele doses van 10 tot 25 mg per week gedurende ten minste 12 weken
  • Een DAS28 van 3,2 of hoger hebben (het niveau van ziekteactiviteit wordt als laag beschouwd als de DAS28 3,2 of lager is) (Prevoo et al., 1995)

OA-cohort

  • Diagnose van artrose door arts.

Uitsluitingscriteria:

RA-cohort

  • Geschiedenis van gevoeligheid voor studiemedicatie of een van hun hulpstoffen
  • Eerdere intolerantie voor MTX
  • Huidige behandeling met plaatjesaggregatieremmers
  • Absolute indicatie voor antibloedplaatjestherapie
  • Behoefte aan chronische orale antistollingstherapie
  • Ernstige leverfunctiestoornis (bijv. ascites en/of klinische tekenen van coagulopathie)
  • Nierfalen (eGFR <30 of dialyse vereist)
  • Een bekende bloedingsdiathese, hemostatische of stollingsstoornis of eerdere ernstige bloeding
  • Eerdere beroerte
  • Actieve pathologische bloeding
  • Geschiedenis van intracraniale bloeding
  • Levensverwachting <12 maanden op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze risico lopen op bradycardische voorvallen (bijv. bekend sick-sinussyndroom of tweede- of derdegraads atrioventriculair [AV]-blok), tenzij ze al zijn behandeld met een permanente pacemaker
  • Bloedarmoede (hematocriet < 27%)
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/ml
  • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP 3A-remmers of -inductoren
  • Geschiedenis van trombocytopenie of neutropenie
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij screening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die voorafgaand aan of tijdens het onderzoek geen aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken
  • Bezorgdheid over het onvermogen van de patiënt om te voldoen aan onderzoeksprocedures en/of follow-up (bijv. alcohol- of drugsmisbruik)

OA-cohort:

  • Geschiedenis van gevoeligheid voor studiemedicatie of een van hun hulpstoffen
  • Huidige behandeling met plaatjesaggregatieremmers
  • Absolute indicatie voor antibloedplaatjestherapie
  • Behoefte aan chronische orale antistollingstherapie
  • Ernstige leverfunctiestoornis (bijv. ascites en/of klinische tekenen van coagulopathie)
  • Nierfalen (eGFR <30 of dialyse vereist)
  • Een bekende bloedingsdiathese, hemostatische of stollingsstoornis of eerdere ernstige bloeding
  • Eerdere beroerte
  • Actieve pathologische bloeding
  • Geschiedenis van intracraniale bloeding
  • Levensverwachting <12 maanden op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Bloedarmoede (hematocriet < 27%)
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/ml
  • Geschiedenis van trombocytopenie of neutropenie
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij screening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die voorafgaand aan of tijdens het onderzoek geen aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken
  • Bezorgdheid over het onvermogen van de patiënt om te voldoen aan onderzoeksprocedures en/of follow-up (bijv. alcohol- of drugsmisbruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reumatoïde artritis
- Methotrexaat ontvangen in stabiele doses van 10 tot 25 mg per week gedurende ten minste 12 weken
Geneesmiddel: Ticagrelor
Geneesmiddel: MTX-therapie
Actieve vergelijker: Artrose
-Diagnose van artrose door arts.
Geneesmiddel: MTX-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore voor tellingen van 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: 30 dagen

De DAS28 is een samengestelde score die is afgeleid van 4 van deze maten. Deze '28'-versie is een vereenvoudiging van de oorspronkelijke DAS-score, waarvoor 44 gewrichten moeten worden geteld. Bij andere versies van de DAS28 kan de CRP worden gebruikt in plaats van de ESR, of kan een van beide worden weggelaten. Om de DAS28 te berekenen zal uw reumatoloog of verpleegkundig specialist:

tel het aantal gezwollen gewrichten (van de 28), tel het aantal gevoelige gewrichten (van de 28), neem bloed af om de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) of C-reactief proteïne (CRP) te meten, vraag u (de patiënt ) om een ​​'algemene beoordeling van de gezondheid' te maken (aangegeven door een lijn van 10 cm te markeren tussen zeer goed en zeer slecht).

Deze resultaten worden vervolgens ingevoerd in een complexe wiskundige formule om de algehele ziekteactiviteitsscore te produceren. Een DAS28 van meer dan 5,1 duidt op actieve ziekte, minder dan 3,2 lage ziekteactiviteit en minder dan 2,6 remissie.

Het totale schaalbereik loopt van 2 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteit op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
De VAS is een psychometrische responsschaal die loopt van "geen pijn" (0) tot "ergste pijn" (100); patiënten markeren een lijn op een continuüm om aan te geven hoe ze zich voelen. Biedt een globale beoordeling van de ernst van RA.
30 dagen
Verandering in de diameter van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
De endotheliale functie wordt gekenmerkt door door stroming gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis, die wordt gemeten door de diameter van de arteria brachialis in rust te vergelijken met de diameter na verhoogde bloedstroom in de onderarm (reactieve hyperemie). Brachiale arterie-reactiviteitstest (BART) is een niet-invasieve techniek voor het evalueren van de endotheliale functie
Basislijn, 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Berger, MD, New York University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-01003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren