Ticagrelor en la artritis reumatoide resistente al metotrexato (TIMERA)
Este es un estudio abierto para evaluar la mejora en la puntuación de actividad de la enfermedad para recuentos de 28 articulaciones (DAS28) con ticagrelor administrado a 90 mg dos veces al día en pacientes con AR que tienen enfermedad activa a pesar de la terapia con MTX (según lo definido por la inclusión/exclusión criterios). También habrá un análisis transversal de la actividad plaquetaria inicial en sujetos con artritis reumatoide y osteoartritis. Los sujetos de la cohorte OA no recibirán ningún medicamento del estudio y solo tendrán una visita del estudio.
Los pacientes recibirán 90 mg de ticagrelor por vía oral dos veces al día. Los pacientes recibirán el medicamento durante 30 días. La dosis de metotrexato se mantendrá estable a lo largo de la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
cohorte AR
- Recibir MTX en dosis estables de 10 a 25 mg semanales durante al menos 12 semanas
- Tener un DAS28 de 3,2 o superior (El nivel de actividad de la enfermedad se considera bajo si el DAS28 es de 3,2 o inferior) (Prevoo et al., 1995)
cohorte de OA
- Diagnóstico de artrosis realizado por un médico.
Criterio de exclusión:
cohorte AR
- Antecedentes de sensibilidad a los medicamentos del estudio o a alguno de sus excipientes
- Intolerancia previa al MTX
- Tratamiento actual con terapia antiplaquetaria
- Indicación absoluta para la terapia antiplaquetaria
- Necesidad de tratamiento anticoagulante oral crónico
- Insuficiencia hepática grave (p. ej., ascitis y/o signos clínicos de coagulopatía)
- Insuficiencia renal (eGFR <30 o que requiere diálisis)
- Una diátesis hemorrágica conocida, un trastorno hemostático o de la coagulación, o una hemorragia importante anterior
- Accidente cerebrovascular previo
- Sangrado patológico activo
- Historia de hemorragia intracraneal
- Esperanza de vida <12 meses según el criterio del investigador
- Pacientes considerados en riesgo de eventos de bradicardia (p. ej., síndrome del seno enfermo conocido o bloqueo auriculoventricular [AV] de segundo o tercer grado) a menos que ya estén tratados con un marcapasos permanente
- Anemia (hematocrito < 27%)
- Recuento de plaquetas < 100.000/ml
- Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes de CYP 3A
- Antecedentes de trombocitopenia o neutropenia
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres con una prueba de embarazo positiva en la selección
- Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable antes o durante el estudio
- Preocupación por la incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento (p. ej., abuso de alcohol o drogas)
Cohorte de OA:
- Antecedentes de sensibilidad a los medicamentos del estudio o a alguno de sus excipientes
- Tratamiento actual con terapia antiplaquetaria
- Indicación absoluta para la terapia antiplaquetaria
- Necesidad de tratamiento anticoagulante oral crónico
- Insuficiencia hepática grave (p. ej., ascitis y/o signos clínicos de coagulopatía)
- Insuficiencia renal (eGFR <30 o que requiere diálisis)
- Una diátesis hemorrágica conocida, un trastorno hemostático o de la coagulación, o una hemorragia importante anterior
- Accidente cerebrovascular previo
- Sangrado patológico activo
- Historia de hemorragia intracraneal
- Esperanza de vida <12 meses según el criterio del investigador
- Anemia (hematocrito < 27%)
- Recuento de plaquetas < 100.000/ml
- Antecedentes de trombocitopenia o neutropenia
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres con una prueba de embarazo positiva en la selección
- Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable antes o durante el estudio
- Preocupación por la incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento (p. ej., abuso de alcohol o drogas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artritis reumatoide
-Recibir metotrexato en dosis estables de 10 a 25 mg semanales durante al menos 12 semanas
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Comparador activo: Osteoartritis
-Diagnóstico de artrosis realizado por médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad para recuentos de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El DAS28 es una puntuación compuesta derivada de 4 de estas medidas. Esta versión '28' es una simplificación de la puntuación DAS original, que requiere que se cuenten 44 articulaciones. Otras versiones del DAS28 permiten utilizar la CRP en lugar de la ESR, o la omisión de cualquiera de ellas. Para calcular el DAS28, su reumatólogo o enfermera especialista:- contar el número de articulaciones inflamadas (de 28), contar el número de articulaciones sensibles (de 28), extraer sangre para medir la velocidad de sedimentación globular (VSG) o la proteína C reactiva (PCR), preguntarle a usted (el paciente ) para hacer una 'evaluación global de la salud' (indicada marcando una línea de 10 cm entre muy buena y muy mala). Estos resultados luego se introducen en una fórmula matemática compleja para producir el puntaje general de actividad de la enfermedad. Un DAS28 de más de 5,1 implica enfermedad activa, menos de 3,2 baja actividad de la enfermedad y menos de 2,6 remisión. El rango total de la escala es de 2 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 dias
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La EVA es una escala de respuesta psicométrica que va desde "sin dolor" (0) hasta "peor dolor" (100); los pacientes marcan una línea en un continuo para indicar cómo se sienten.
Proporciona una evaluación global de la gravedad de la AR.
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30 dias
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Cambio en el diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
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La función endotelial se caracteriza por la vasodilatación de la arteria braquial mediada por el flujo, que se mide comparando el diámetro de la arteria braquial en reposo con el diámetro después de un aumento del flujo sanguíneo en el antebrazo (hiperemia reactiva).
La prueba de reactividad de la arteria braquial (BART) es una técnica no invasiva para evaluar la función endotelial
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Línea base, 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Berger, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- 15-01003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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