Тикагрелор при метотрексат-резистентном ревматоидном артрите (TIMERA)
Это открытое исследование для оценки улучшения по шкале активности заболевания для подсчета 28 суставов (DAS28) при приеме тикагрелора в дозе 90 мг два раза в день у пациентов с РА, которые имеют активное заболевание, несмотря на терапию метотрексатом (как определено включением/исключением критерии). Также будет проведен перекрестный анализ исходной активности тромбоцитов у пациентов с ревматоидным артритом и остеоартритом. Субъекты в когорте ОА не будут получать никаких исследуемых препаратов, и у них будет только один учебный визит.
Пациенты будут получать 90 мг тикагрелора перорально 2 раза в день. Пациенты будут получать препарат в течение 30 дней. Доза метотрексата будет оставаться стабильной на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Когорта РА
- Прием метотрексата в стабильных дозах от 10 до 25 мг еженедельно в течение не менее 12 недель.
- Иметь DAS28 3,2 или выше (уровень активности заболевания считается низким, если DAS28 составляет 3,2 или ниже) (Prevoo et al., 1995)
Когорта ОА
- Диагноз артроз ставит врач.
Критерий исключения:
Когорта РА
- История чувствительности к исследуемым лекарствам или любому из их вспомогательных веществ
- Предшествующая непереносимость метотрексата
- Текущее лечение антитромбоцитарной терапией
- Абсолютное показание к антитромбоцитарной терапии
- Необходимость хронической пероральной антикоагулянтной терапии
- Тяжелая печеночная недостаточность (например, асцит и/или клинические признаки коагулопатии)
- Почечная недостаточность (рСКФ <30 или требуется диализ)
- Известный геморрагический диатез, нарушение гемостаза или коагуляции или предшествующее сильное кровотечение
- Предшествующий инсульт
- Активное патологическое кровотечение
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев на основании заключения исследователя
- Пациенты с риском развития брадикардии (например, известный синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная [AV] блокада второй или третьей степени), если им уже не назначен постоянный кардиостимулятор.
- Анемия (гематокрит < 27%)
- Количество тромбоцитов < 100 000/мл
- Одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов CYP 3A
- История тромбоцитопении или нейтропении
- Беременные или кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность при скрининге
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контроля над рождаемостью до или во время исследования
- Беспокойство по поводу неспособности пациента соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками)
Когорта ОА:
- История чувствительности к исследуемым лекарствам или любому из их вспомогательных веществ
- Текущее лечение антитромбоцитарной терапией
- Абсолютное показание к антитромбоцитарной терапии
- Необходимость хронической пероральной антикоагулянтной терапии
- Тяжелая печеночная недостаточность (например, асцит и/или клинические признаки коагулопатии)
- Почечная недостаточность (рСКФ <30 или требуется диализ)
- Известный геморрагический диатез, нарушение гемостаза или коагуляции или предшествующее сильное кровотечение
- Предшествующий инсульт
- Активное патологическое кровотечение
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев на основании заключения исследователя
- Анемия (гематокрит < 27%)
- Количество тромбоцитов < 100 000/мл
- История тромбоцитопении или нейтропении
- Беременные или кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность при скрининге
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контроля над рождаемостью до или во время исследования
- Беспокойство по поводу неспособности пациента соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ревматоидный артрит
-Прием метотрексата в стабильных дозах от 10 до 25 мг еженедельно в течение не менее 12 недель.
|
|
|
Активный компаратор: Остеоартрит
-Диагностика остеоартрита врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания для подсчета 28 суставов (DAS28)
Временное ограничение: 30 дней
|
DAS28 представляет собой составную оценку, полученную на основе 4 из этих показателей. Эта версия «28» является упрощением исходной оценки DAS, которая требует подсчета 44 суставов. Другие версии DAS28 позволяют использовать CRP вместо ESR или отказаться от того и другого. Чтобы рассчитать DAS28, ваш ревматолог или медсестра-специалист сделают следующее: подсчитайте количество опухших суставов (из 28), подсчитайте количество болезненных суставов (из 28), возьмите кровь для измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивного белка (СРБ), спросите у вас (пациента ) провести «общую оценку здоровья» (обозначается отметкой 10-сантиметровой линии между очень хорошим и очень плохим). Эти результаты затем вводятся в сложную математическую формулу для получения общей оценки активности заболевания. DAS28 выше 5,1 указывает на активное заболевание, менее 3,2 — на низкую активность заболевания и менее 2,6 — на ремиссию. Общий диапазон шкалы составляет от 2 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность заболевания по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 30 дней
|
ВАШ представляет собой психометрическую шкалу ответов, которая варьируется от «нет боли» (0) до «сильнейшей боли» (100); пациенты отмечают линию на континууме, чтобы указать, как они себя чувствуют.
Обеспечивает глобальную оценку тяжести РА.
|
30 дней
|
|
Изменение диаметра плечевой артерии
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
|
Эндотелиальная функция характеризуется опосредованной потоком вазодилатации плечевой артерии, которую измеряют путем сравнения диаметра плечевой артерии в покое с диаметром после увеличения кровотока в предплечье (реактивная гиперемия).
Тестирование реактивности плечевой артерии (BART) — неинвазивный метод оценки функции эндотелия.
|
Базовый уровень, 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Berger, MD, New York University Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .