替格瑞洛治疗甲氨蝶呤耐药类风湿性关节炎 (TIMERA)
2021年9月27日 更新者：NYU Langone Health
这是一项开放标签研究，旨在评估 28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分的改善，替格瑞洛每天两次给予 90 mg，用于尽管接受 MTX 治疗但仍患有活动性疾病的 RA 患者（由纳入/排除定义）标准）。 还将对类风湿性关节炎和骨关节炎患者的基线血小板活性进行横断面分析。 OA 队列中的受试者将不会接受任何研究药物，并且只会进行一次研究访问。
患者将接受 90 mg 替格瑞洛口服 bid。 患者将接受为期 30 天的药物治疗。 在整个研究期间，甲氨蝶呤剂量将保持稳定。
研究概览
详细说明
本研究的两个主要目标是通过比较基线类风湿性关节炎患者与年龄和性别匹配的骨关节炎患者的血小板活性、炎症和内皮功能来证明 RA 的心血管风险增加；和 2) 通过替格瑞洛治疗前后类风湿性关节炎临床 RA 严重程度、血小板活性、炎症和内皮功能的前后测量来证明替格瑞洛在类风湿性关节炎中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
RA队列
- 接受每周 10 至 25 毫克稳定剂量的 MTX 至少 12 周
- DAS28 为 3.2 或更高（如果 DAS28 为 3.2 或更低，则认为疾病活动水平较低）（Prevoo 等，1995）
OA队列
- 骨关节炎的诊断由医师作出。
排除标准：
RA队列
- 对研究药物或其任何赋形剂敏感的历史
- 以前对 MTX 不耐受
- 目前抗血小板治疗
- 抗血小板治疗的绝对指征
- 需要长期口服抗凝治疗
- 严重肝功能损害（如腹水和/或凝血病的临床体征）
- 肾功能衰竭（eGFR <30 或需要透析）
- 已知的出血素质、止血或凝血障碍，或既往大出血
- 既往中风
- 活动性病理性出血
- 颅内出血史
- 根据研究者的判断，预期寿命 <12 个月
- 被认为有发生心动过缓事件风险的患者（例如，已知的病态窦房结综合征或二度或三度房室 [AV] 传导阻滞），除非已经使用永久性起搏器进行治疗
- 贫血（血细胞比容 < 27%）
- 血小板计数 < 100,000/ml
- 同时使用强 CYP 3A 抑制剂或诱导剂
- 血小板减少症或中性粒细胞减少症的病史
- 孕妇或哺乳期妇女，或筛查时妊娠试验呈阳性的女性
- 有生育能力的女性在研究前或研究期间未使用可接受的节育方法
- 担心患者无法遵守研究程序和/或跟进（例如，酒精或药物滥用）
OA队列：
- 对研究药物或其任何赋形剂敏感的历史
- 目前抗血小板治疗
- 抗血小板治疗的绝对指征
- 需要长期口服抗凝治疗
- 严重肝功能损害（如腹水和/或凝血病的临床体征）
- 肾功能衰竭（eGFR <30 或需要透析）
- 已知的出血素质、止血或凝血障碍，或既往大出血
- 既往中风
- 活动性病理性出血
- 颅内出血史
- 根据研究者的判断，预期寿命 <12 个月
- 贫血（血细胞比容 < 27%）
- 血小板计数 < 100,000/ml
- 血小板减少症或中性粒细胞减少症的病史
- 孕妇或哺乳期妇女，或筛查时妊娠试验呈阳性的女性
- 有生育能力的女性在研究前或研究期间未使用可接受的节育方法
- 担心患者无法遵守研究程序和/或跟进（例如，酒精或药物滥用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：类风湿关节炎
-接受每周 10 至 25 毫克稳定剂量的甲氨蝶呤至少 12 周
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有源比较器：骨关节炎
-医生对骨关节炎的诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28 关节计数的疾病活动评分 (DAS28)
大体时间：30天
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DAS28 是从其中 4 项措施中得出的综合分数。 这个“28”版本是对原始 DAS 评分的简化，需要计算 44 个关节。 DAS28 的其他版本允许使用 CRP 代替 ESR，或者省略两者。 要计算 DAS28，您的风湿病学家或专科护士将：- 数一下肿胀的关节数（共28个），数数压痛的关节数（共28个），抽血测红细胞沉降率（ESR）或C反应蛋白（CRP），问你（患者） ) 进行“全球健康评估”（通过在非常好和非常差之间划出 10 厘米的线来表示）。 然后将这些结果输入复杂的数学公式以产生总体疾病活动评分。 DAS28 大于 5.1 意味着活动性疾病，小于 3.2 意味着疾病活动性低，小于 2.6 意味着缓解。 总分值范围为 2 至 10，分数越高表示疾病活动度越高。 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表疾病活动
大体时间：30天
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VAS 是一种心理测量反应量表，范围从“无痛”(0) 到“最痛”(100)；患者在连续体上划一条线来表示他们的感受。
提供 RA 严重程度的全面评估。
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30天
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肱动脉直径的变化
大体时间：基线，30 天
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内皮功能的特征在于肱动脉的流量介导的血管舒张，这是通过比较静止时的肱动脉直径与前臂血流量增加（反应性充血）后的直径来测量的。
肱动脉反应性测试 (BART) 是一种用于评估内皮功能的无创技术
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基线，30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Berger, MD、New York University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年4月19日
研究完成 (实际的)
2019年6月19日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计)
2016年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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