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Ticagrelor na Artrite Reumatoide Resistente ao Metotrexato (TIMERA)

27 de setembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health

Este é um estudo aberto para avaliar a melhora na pontuação de atividade da doença para contagens de 28 articulações (DAS28) com ticagrelor administrado na dose de 90 mg duas vezes ao dia em pacientes com AR que têm doença ativa apesar da terapia com MTX (conforme definido pela inclusão/exclusão critério). Haverá também uma análise transversal da atividade plaquetária basal em indivíduos com artrite reumatóide e osteoartrite. Os indivíduos na coorte OA não receberão nenhuma medicação do estudo e terão apenas uma visita do estudo.

Os pacientes receberão 90 mg de ticagrelor por via oral duas vezes ao dia. Os pacientes receberão o medicamento por 30 dias. A dose de metotrexato permanecerá estável durante toda a duração do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dois principais objetivos deste estudo são demonstrar o aumento do risco cardiovascular na AR, comparando a atividade plaquetária, inflamação e função endotelial na artrite reumatóide basal versus pacientes pareados por idade e sexo com osteoartrite; e 2) demonstrar o efeito do ticagrelor na artrite reumatoide pelas medidas pré e pós-avaliação da gravidade clínica da AR, atividade plaquetária, inflamação e função endotelial na artrite reumatoide antes e após a terapia com ticagrelor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

coorte AR

  • Receber MTX em doses estáveis ​​de 10 a 25 mg semanalmente por pelo menos 12 semanas
  • Ter um DAS28 de 3,2 ou superior (O nível de atividade da doença é considerado baixo se o DAS28 for de 3,2 ou menos) (Prevoo et al., 1995)

coorte OA

  • Diagnóstico de osteoartrite feito pelo médico.

Critério de exclusão:

coorte AR

  • Histórico de sensibilidade aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes
  • Intolerância prévia ao MTX
  • Tratamento atual com terapia antiplaquetária
  • Indicação absoluta para terapia antiplaquetária
  • Necessidade de terapia anticoagulante oral crônica
  • Insuficiência hepática grave (por exemplo, ascite e/ou sinais clínicos de coagulopatia)
  • Insuficiência renal (eGFR <30 ou necessitando de diálise)
  • Uma diátese hemorrágica conhecida, distúrbio hemostático ou de coagulação ou sangramento importante prévio
  • AVC anterior
  • Sangramento patológico ativo
  • História de hemorragia intracraniana
  • Expectativa de vida <12 meses com base no julgamento do investigador
  • Pacientes considerados em risco de eventos bradicárdicos (por exemplo, síndrome do nódulo do nódulo conhecido ou bloqueio atrioventricular [AV)] de segundo ou terceiro grau), a menos que já tenham sido tratados com marca-passo permanente
  • Anemia (hematócrito < 27%)
  • Contagem de plaquetas < 100.000/ml
  • Uso concomitante de fortes inibidores ou indutores do CYP 3A
  • História de trombocitopenia ou neutropenia
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com teste de gravidez positivo na triagem
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam método anticoncepcional aceitável antes ou durante o estudo
  • Preocupação com a incapacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento (por exemplo, abuso de álcool ou drogas)

Coorte OA:

  • Histórico de sensibilidade aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes
  • Tratamento atual com terapia antiplaquetária
  • Indicação absoluta para terapia antiplaquetária
  • Necessidade de terapia anticoagulante oral crônica
  • Insuficiência hepática grave (por exemplo, ascite e/ou sinais clínicos de coagulopatia)
  • Insuficiência renal (eGFR <30 ou necessitando de diálise)
  • Uma diátese hemorrágica conhecida, distúrbio hemostático ou de coagulação ou sangramento importante prévio
  • AVC anterior
  • Sangramento patológico ativo
  • História de hemorragia intracraniana
  • Expectativa de vida <12 meses com base no julgamento do investigador
  • Anemia (hematócrito < 27%)
  • Contagem de plaquetas < 100.000/ml
  • História de trombocitopenia ou neutropenia
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com teste de gravidez positivo na triagem
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam método anticoncepcional aceitável antes ou durante o estudo
  • Preocupação com a incapacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento (por exemplo, abuso de álcool ou drogas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Artrite reumatoide
-Recebendo metotrexato em doses estáveis ​​de 10 a 25 mg semanalmente por pelo menos 12 semanas
Medicamento: Ticagrelor
Medicamento: Terapia MTX
Comparador Ativo: Osteoartrite
-Diagnóstico de osteoartrite feito pelo médico.
Medicamento: Terapia MTX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade da doença para contagens de 28 articulações (DAS28)
Prazo: 30 dias

O DAS28 é uma pontuação composta derivada de 4 dessas medidas. Esta versão '28' é uma simplificação da pontuação DAS original, que requer 44 juntas para serem contadas. Outras versões do DAS28 permitem que o CRP seja usado em vez do ESR, ou a omissão de qualquer um. Para calcular o DAS28, seu reumatologista ou enfermeira especialista irá:-

conte o número de articulações inchadas (de 28), conte o número de articulações doloridas (de 28), tire sangue para medir a velocidade de hemossedimentação (VHS) ou proteína C reativa (PCR), pergunte a você (o paciente ) para fazer uma 'avaliação global da saúde' (indicada pela marcação de uma linha de 10 cm entre muito bom e muito ruim).

Esses resultados são então inseridos em uma fórmula matemática complexa para produzir a pontuação geral da atividade da doença. Um DAS28 superior a 5,1 implica doença ativa, menos de 3,2 baixa atividade da doença e menos de 2,6 remissão.

A escala total varia de 2 a 10, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica Atividade da Doença
Prazo: 30 dias
A VAS é uma escala de resposta psicométrica que varia de "sem dor" (0) a "pior dor" (100); os pacientes marcam uma linha em um continuum para indicar como estão se sentindo. Fornece avaliação global da gravidade da AR.
30 dias
Alteração no diâmetro da artéria braquial
Prazo: Linha de base, 30 dias
A função endotelial é caracterizada pela vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, que é medida pela comparação do diâmetro da artéria braquial em repouso com o diâmetro após aumento do fluxo sanguíneo no antebraço (hiperemia reativa). O teste de reatividade da artéria braquial (BART) é uma técnica não invasiva para avaliar a função endotelial
Linha de base, 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Berger, MD, New York University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-01003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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