Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor i metotreksat-resistent revmatoid artritt (TIMERA)

27. september 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

Dette er en åpen studie for å vurdere forbedringen i Disease Activity Score for 28-leddstall (DAS28) med ticagrelor gitt i 90 mg to ganger daglig hos pasienter med RA som har aktiv sykdom til tross for MTX-behandling (som definert av inkludering/eksklusjon kriterier). Det vil også være en tverrsnittsanalyse av baseline blodplateaktivitet hos personer med revmatoid artritt og slitasjegikt. Forsøkspersoner i OA-kullet vil ikke få noen studiemedisin, og vil kun ha ett studiebesøk.

Pasienter vil motta 90 mg ticagrelor oralt to ganger. Pasientene vil få medikament i 30 dager. Metotreksatdosen vil forbli stabil gjennom hele studiens varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De to hovedmålene med denne studien er å demonstrere den økte kardiovaskulære risikoen ved RA ved å sammenligne blodplateaktivitet, betennelse og endotelfunksjon i baseline revmatoid artritt versus alders- og kjønnsmatchede pasienter med slitasjegikt; og 2) å demonstrere effekten av ticagrelor ved revmatoid artritt ved pre- og postmålinger av klinisk RA-alvorlighet, blodplateaktivitet, inflammasjon og endotelfunksjon ved revmatoid artritt før og etter ticagrelorbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

RA-kohort

  • Får MTX i stabile doser på 10 til 25 mg ukentlig i minst 12 uker
  • Ha en DAS28 på 3,2 eller høyere (nivået av sykdomsaktivitet anses å være lavt hvis DAS28 er 3,2 eller mindre) (Prevoo et al., 1995)

OA-kull

  • Diagnose av slitasjegikt gjort av lege.

Ekskluderingskriterier:

RA-kohort

  • Historie om følsomhet for studiemedisiner eller noen av deres hjelpestoffer
  • Tidligere intoleranse mot MTX
  • Nåværende behandling med blodplatehemmende behandling
  • Absolutt indikasjon for blodplatehemmende behandling
  • Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (f.eks. ascites og/eller kliniske tegn på koagulopati)
  • Nyresvikt (eGFR <30 eller krever dialyse)
  • En kjent blødningsdiatese, hemostatisk eller koagulasjonsforstyrrelse, eller tidligere større blødninger
  • Tidligere slag
  • Aktiv patologisk blødning
  • Anamnese med intrakraniell blødning
  • Forventet levealder <12 måneder basert på etterforskerens vurdering
  • Pasienter som anses å ha risiko for bradykardiske hendelser (f.eks. kjent sick sinus syndrom eller andre eller tredje grads atrioventrikulær [AV)] blokkering) med mindre de allerede er behandlet med en permanent pacemaker
  • Anemi (hematokrit < 27 %)
  • Blodplateantall < 100 000/ml
  • Samtidig bruk av sterke CYP 3A-hemmere eller induktorer
  • Anamnese med trombocytopeni eller nøytropeni
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med positiv graviditetstest ved screening
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke akseptabel prevensjonsmetode før eller under studien
  • Bekymring for manglende evne til pasienten til å overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk)

OA-kohort:

  • Historie om følsomhet for studiemedisiner eller noen av deres hjelpestoffer
  • Nåværende behandling med blodplatehemmende behandling
  • Absolutt indikasjon for blodplatehemmende behandling
  • Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (f.eks. ascites og/eller kliniske tegn på koagulopati)
  • Nyresvikt (eGFR <30 eller krever dialyse)
  • En kjent blødningsdiatese, hemostatisk eller koagulasjonsforstyrrelse, eller tidligere større blødninger
  • Tidligere slag
  • Aktiv patologisk blødning
  • Anamnese med intrakraniell blødning
  • Forventet levealder <12 måneder basert på etterforskerens vurdering
  • Anemi (hematokrit < 27 %)
  • Blodplateantall < 100 000/ml
  • Anamnese med trombocytopeni eller nøytropeni
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med positiv graviditetstest ved screening
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke akseptabel prevensjonsmetode før eller under studien
  • Bekymring for manglende evne til pasienten til å overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Leddgikt
- Får metotreksat i stabile doser på 10 til 25 mg ukentlig i minst 12 uker
Legemiddel: Ticagrelor
Legemiddel: MTX terapi
Aktiv komparator: Artrose
-Diagnose av slitasjegikt gjort av lege.
Legemiddel: MTX terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng for 28 leddtellinger (DAS28)
Tidsramme: 30 dager

DAS28 er en sammensatt poengsum utledet fra 4 av disse målene. Denne '28'-versjonen er en forenkling av den originale DAS-poengsummen, som krever at 44 ledd skal telles. Andre versjoner av DAS28 lar CRP brukes i stedet for ESR, eller utelatelse av noen av dem. For å beregne DAS28 vil din revmatolog eller spesialsykepleier:-

tell antall hovne ledd (av de 28), tell antall ømme ledd (av de 28), ta blod for å måle erytrocyttsedimenteringshastigheten (ESR) eller C reactive protein (CRP), spør deg (pasienten) ) å foreta en 'global vurdering av helse' (indikert ved å markere en 10 cm linje mellom veldig bra og veldig dårlig).

Disse resultatene blir deretter matet inn i en kompleks matematisk formel for å produsere den totale sykdomsaktivitetsscore. En DAS28 på større enn 5,1 innebærer aktiv sykdom, mindre enn 3,2 lav sykdomsaktivitet og mindre enn 2,6 remisjon.

Det totale skalaområdet er fra 2 til 10, med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala sykdomsaktivitet
Tidsramme: 30 dager
VAS er en psykometrisk responsskala som spenner fra "ingen smerte" (0) til "verste smerte" (100); pasienter markerer en linje på et kontinuum for å indikere hvordan de har det. Gir global vurdering av RA-alvorlighet.
30 dager
Endring i brachial arteriediameter
Tidsramme: Grunnlinje, 30 dager
Endotelfunksjon kjennetegnes ved strømningsmediert vasodilatasjon av arterien brachialis, som måles ved å sammenligne arterie brachialis diameter i hvile diameteren etter økt underarmsblodstrøm (reaktiv hyperemi). Brachial artery reactivity testing (BART) er en ikke-invasiv teknikk for å evaluere endotelfunksjon
Grunnlinje, 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Berger, MD, New York University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-01003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere