메토트렉세이트 내성 류마티스 관절염에서의 티카그렐러 (TIMERA)
이것은 MTX 요법에도 불구하고 활동성 질환이 있는 류마티스 관절염 환자에게 1일 2회 티카그렐러 90mg을 투여하여 28개 관절 수(DAS28)에 대한 질병 활성도 점수의 개선을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다(포함/제외로 정의됨). 기준). 또한 류마티스 관절염 및 골관절염이 있는 피험자에서 기준선 혈소판 활동의 단면 분석이 있을 것입니다. OA 코호트의 피험자는 어떠한 연구 약물도 받지 않으며 연구 방문은 한 번만 받게 됩니다.
환자는 90mg 티카그렐러를 구두로 투여받게 됩니다. 환자는 30일 동안 약물을 투여받게 됩니다. 메토트렉세이트 용량은 연구 기간 내내 안정적으로 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
RA 코호트
- 최소 12주 동안 매주 10~25mg의 안정적인 용량으로 MTX를 투여받습니다.
- DAS28이 3.2 이상일 것(DAS28이 3.2 이하이면 질병 활성도가 낮은 것으로 간주)(Prevoo et al., 1995)
OA 코호트
- 의사가 내린 골관절염의 진단.
제외 기준:
RA 코호트
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 민감성 이력
- MTX에 대한 이전 편협
- 항혈소판 요법으로 현재 치료
- 항혈소판 요법의 절대 적응증
- 만성 경구용 항응고제 치료 필요
- 중증 간 장애(예: 복수 및/또는 응고병증의 임상 징후)
- 신부전(eGFR <30 또는 투석 필요)
- 알려진 출혈 체질, 지혈 또는 응고 장애, 또는 이전의 주요 출혈
- 이전 뇌졸중
- 활성 병적 출혈
- 두개내 출혈의 병력
- 연구자의 판단에 근거한 기대 수명 <12개월
- 영구적인 심박조율기로 이미 치료를 받지 않은 경우 서맥 사건(예: 알려진 부비동 증후군 또는 2도 또는 3도 방실[AV] 차단)의 위험이 있는 것으로 간주되는 환자
- 빈혈(헤마토크리트 < 27%)
- 혈소판 수 < 100,000/ml
- 강력한 CYP 3A 억제제 또는 유도제의 병용
- 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 병력
- 임산부 또는 수유부, 또는 스크리닝 시 임신 검사에서 양성 판정을 받은 여성
- 연구 전 또는 연구 중에 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 환자가 연구 절차 및/또는 후속 조치(예: 알코올 또는 약물 남용)를 준수하지 못하는 것에 대한 우려
OA 코호트:
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 민감성 이력
- 항혈소판 요법으로 현재 치료
- 항혈소판 요법의 절대 적응증
- 만성 경구용 항응고제 치료 필요
- 중증 간 장애(예: 복수 및/또는 응고병증의 임상 징후)
- 신부전(eGFR <30 또는 투석 필요)
- 알려진 출혈 체질, 지혈 또는 응고 장애, 또는 이전의 주요 출혈
- 이전 뇌졸중
- 활성 병적 출혈
- 두개내 출혈의 병력
- 연구자의 판단에 근거한 기대 수명 <12개월
- 빈혈(헤마토크리트 < 27%)
- 혈소판 수 < 100,000/ml
- 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 병력
- 임산부 또는 수유부, 또는 스크리닝 시 임신 검사에서 양성 판정을 받은 여성
- 연구 전 또는 연구 중에 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 환자가 연구 절차 및/또는 후속 조치(예: 알코올 또는 약물 남용)를 준수하지 못하는 것에 대한 우려
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 류머티스성 관절염
-최소 12주 동안 메토트렉세이트를 매주 10~25mg의 안정적인 용량으로 투여
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활성 비교기: 골관절염
- 의사가 내린 골관절염 진단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28개 관절 수에 대한 질병 활동 점수(DAS28)
기간: 30 일
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DAS28은 이러한 척도 중 4가지에서 파생된 종합 점수입니다. 이 '28' 버전은 44개의 관절을 계산해야 하는 원래 DAS 점수를 단순화한 것입니다. DAS28의 다른 버전에서는 ESR 대신 CRP를 사용하거나 둘 중 하나를 생략할 수 있습니다. DAS28을 계산하기 위해 류마티스 전문의 또는 전문 간호사는 다음을 수행합니다. 부은 관절의 수(28개 중), 압통 관절의 수(28개 중)를 세고 혈액을 채취하여 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C 반응성 단백질(CRP)을 측정합니다. ) '전반적인 건강 평가'를 수행합니다(매우 좋음과 매우 나쁨 사이에 10cm 선을 표시하여 표시). 그런 다음 이러한 결과를 복잡한 수학 공식에 입력하여 전체 질병 활동 점수를 생성합니다. 5.1보다 큰 DAS28은 활동성 질병, 3.2 미만의 낮은 질병 활동성 및 2.6 미만의 완화를 의미합니다. 총 척도 범위는 2에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 규모 질병 활동
기간: 30 일
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VAS는 "통증 없음"(0)에서 "최악의 통증"(100)까지의 범위를 갖는 심리 측정 응답 척도입니다. 환자는 연속체에 선을 표시하여 자신의 감정을 나타냅니다.
RA 심각도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
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30 일
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상완 동맥 직경의 변화
기간: 기준선, 30일
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내피 기능은 상완 동맥의 유동 매개 혈관확장을 특징으로 하며, 이는 휴식 시 상완 동맥 직경을 증가된 전완 혈류 후 직경(반응성 충혈)과 비교하여 측정합니다.
상완 동맥 반응성 검사(BART)는 내피 기능을 평가하기 위한 비침습적 기법입니다.
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기준선, 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Berger, MD, New York University Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-01003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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티카그렐러에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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University of Patras완전한
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