Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en simulationsbaseret træningsplan for ikke-tekniske færdigheder på koloskopipræstation

28. april 2017 opdateret af: Samir Grover, Unity Health Toronto
Efterforskerne sigter mod at teste et pensum for ikke-tekniske færdigheder (NTS) træning til simulationsbaseret træning af koloskopi. Der er ingen kendt litteratur til dato om den optimale tilgang til, hvordan man underviser NTS i endoskopi. Målene er at evaluere et simulationsbaseret læseplan for at undervise i NTS, at udforske forholdet mellem NTS og andre kompetencedomæner og forstå, hvordan NTS erhverves i endoskopisk træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret kontrolleret to-arm design. Al test og træning vil finde sted på St. Michael's Hospital (30 Bond Street, Toronto, Ontario). I løbet af undersøgelsen vil deltagerne udføre simulerede lavere endoskopiske procedurer på en virtual reality (VR) endoskopi-simulator.

Beskrivelse af anvendte simuleringsenheder

Low-fidelity-simulator (bænktopmodel): Low-fidelity-simulatoren er en valideret bænk-top-endoskopi-simulator, der hjælper med at udvikle generelle endoskopiske færdigheder. Simulatoren består af en række lodrette træbarrierer med nummererede mål (huller), der passer til 27 forskellige sekvenser af varierende kompleksitet. Et Olympus pædiatrisk videokolonoskop bruges til at navigere i de definerede sekvenser så hurtigt og præcist som muligt, med visuelt output, der vises på en videomonitor.

High-Fidelity-simulator: Virtual Reality-model: High-fidelity-simulatoren, der skal bruges til test og træning, er EndoVR® virtual reality (VR) endoskopi-simulatoren. Den modellerer navigation gennem et tyktarm ved hjælp af et specialiseret endoskop, der er indsat i et computerbaseret modul med en skærm, der viser tyktarmens lumen af ​​en virtuel patient. Det giver både visuel og haptisk feedback relateret til proceduren. VR-simulatoren har en række standardiserede case-baserede scenarier af varierende kompleksitet til koloskopi.

Detaljer om eksperimentelt design

Baseline-spørgeskema: Et skriftligt spørgeskema vil blive administreret til alle deltagere i starten af ​​projektet for at indsamle demografiske og baggrundsoplysninger, herunder: alder, køn, uddannelsesniveau, tidligere endoskopi-erfaring og erfaringens art (hvis relevant) og videospilerfaring , hvilket kan korrelere med baseline endoskopisk færdighed.

Pre-test: Alle deltagere vil derefter deltage i en præ-test designet til at vurdere deres baseline (1) viden om koloskopi; (2) tekniske færdigheder; og (3) ikke-tekniske færdigheder. Der vil ikke blive givet feedback på noget tidspunkt under prætesten. Forprøven vil bestå af følgende:

Videnstest: En 30 minutters (20 spørgsmål) multiple choice-spørgsmålstest designet til at vurdere deltagernes teoretiske viden om koloskopi, herunder indikationer, sedation, sikkerhed, fund, patologi og opfølgning.

VR-simuleringstest: Deltagernes baseline endoskopiske tekniske færdigheder vil blive vurderet gennem færdiggørelsen af ​​en koloskopiprocedure på VR-simulatoren. Dette scenarie simulerer en screeningkoloskopi uden behov for nogen form for intervention såsom biopsi. Proceduren vil blive timet, så deltagerne ikke tager længere tid end 30 minutter at gennemføre proceduren. En ekspert vurderer vil være til stede for at vurdere præstationen, men vil ikke yde assistance. Alle deltagere vil blive optaget på video for at opnå præstationsmål, så deres ansigter ikke fanges for at sikre anonymitet. Inden proceduren påbegyndes, vil deltagerne udfylde et spørgeskema for at måle deres selveffektivitet.

VR-simuleringsbaseret "Integrated Scenario"-test: Efter simulatortesten vil deltagerne gennemføre en Integrated Scenario-formattest for at vurdere deres baseline endoskopiske ikke-tekniske færdigheder. Denne test blev modelleret efter en anden test, hvor deltagerne udfører en koloskopiprocedure på VR-simulatoren, mens de interagerer med en endoskopisk sygeplejerske og en standardiseret patient (SP), der portrætterer en patient. Den simulerede procedure vil efterligne opsætningen af ​​en endoskopisk suite, da VR-simulatoren vil blive placeret ved siden af ​​en patientseng. En standardiseret patient, som vil modtage instruktioner om deres medicinske rolle, vil lave et scenarie om screening af tyktarmskræft. Praktikanter forventes at forklare koloskopiproceduren, dens fordele og risici og indhente proceduremæssigt samtykke. Eleven vil derefter udføre proceduren på VR-simulatoren, mens han reagerer på patienten og interagerer med den standardiserede sygeplejerske (SN) efter behov. SP udsender signaler fra VR-simulatoren, hvis simulatoren signalerer, at proceduren har overskredet sin tærskel for ubehag. Alle deltageres præstationer vil blive videofilmet (på en måde, så deres ansigter ikke fanges for at sikre anonymitet) for at opnå præstationsmål. Deltagerne får maksimalt 45 minutter til at gennemføre proceduren. Inden proceduren påbegyndes, vil deltagerne udfylde et spørgeskema for at måle deres selveffektivitet.

Træningsinterventioner: Efterfølgende vil deltagerne blive randomiseret ved hjælp af en online randomiseringsalgoritme til en af ​​to grupper (efter en 1:1 tildelingsfordeling)

Prøvestørrelsesberegning: En effektanalyse blev beregnet ved hjælp af G*Power version 3.1.9. Ved at bruge en tidligere undersøgelse, der evaluerede et NTS-træningspensum i kirurgi som vurderet af formularerne Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) og OSANTS, udførte vi analysen ved hjælp af den relevante effektstørrelse. Baseret på en effektstørrelse på 0,65 (effektstørrelse f), en alfa på 0,05 (two-tailed), en beta på 0,20, 2 grupper og 3 målinger, kræves 16 deltagere for at opnå en styrke på mere end 0,80 ved brug af gentagne målinger ANOVA (mellem-faktorer). Ydermere fandt en tidligere undersøgelse, der sammenlignede et læseplan i endoskopisk simulering, at minimum 15 deltagere pr. gruppe var tilstrækkeligt til at opdage en signifikant forskel. For at imødekomme et forventet frafald på 20 % og/eller frafald, der kan forekomme, planlægger vi derfor at rekruttere i alt 36 deltagere.

Statistisk analyse: Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 20. Alle statistiske test vil blive betragtet som signifikante ved p < 0,05. Baseline-spørgeskema: Patientdemografi og baselinevariable vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) og chi-kvadrattest for henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable. (b) Klinisk ydeevne (teknisk og ikke-teknisk): Klinisk ydeevne under de levende koloskopier for hver gruppe vil blive bestemt ved at sammenligne resultaterne fra DOPS, GiECAT, NAPCOMS og Modified-OSANTS. Specifikt vil en blandet faktor 2 (NTS-pensum vs. TS-pensum) x 2 (procedure 1 vs. procedure 2) ANOVA blive brugt til at afgøre, om der er forskel baseret på vurderingsskalaerne. Tukeys ærlige signifikante forskel (HSD) test vil blive brugt som en post-hoc analyse for at bestemme eventuelle signifikante forskelle.

Teknisk præstation: Teknisk præstation på simulatoren for hver gruppe vil blive bestemt ved at sammenligne resultaterne fra DOPS, GiECAT og GAGES. Specifikt vil en blandet faktor 2 (NTS curriculum vs. TS curriculum) x 3 (pretest, posttest, retention test) ANOVA blive brugt til at afgøre, om der er forskel baseret på vurderingsskalaerne. Tukey HSD test vil blive brugt som en post-hoc analyse for at bestemme eventuelle signifikante forskelle.

Ikke-teknisk ydeevne: Ikke-teknisk ydeevne på simulatoren for hver gruppe vil blive bestemt ved at sammenligne resultaterne fra GiECAT og modificerede OSANTS. Specifikt vil en blandet faktor 2 (NTS curriculum vs. TS curriculum) x 3 (pretest, posttest, retention test) ANOVA blive brugt til at afgøre, om der er forskel baseret på vurderingsskalaerne. Tukey HSD test vil blive brugt som en post-hoc analyse for at bestemme eventuelle signifikante forskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St.Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nybegyndere fra endoskoper fra generel kirurgi, gastroenterologi eller pædiatri gastroenterologi opholdsprogrammer ved University of Toronto

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltagerne har udført mere end 25 endoskopier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Læreplan for ikke-tekniske færdigheder
Denne gruppe vil modtage 4 timers små gruppe- og hands-on-sessioner og 1 times didaktiske NTS-sessioner. Deltagerne vil se en video, der demonstrerer ideel endoskopisk ydeevne. De vil bruge E-NTS-tjeklisten under den integrerede scenarietræning. Denne tjekliste er rettet mod NTS. Gruppen får 7 timers ekspertassisteret instruktion i low-fidelity-simulatoren (1 time) og high-fidelity VR-simulatoren (6 timer). Seks moduler med stigende sværhedsgrad i koloskopi og polypektomi vil blive undervist med feedback fra en ekspert endoskopist, som vil demonstrere teknikker, besvare spørgsmål og give individualiseret præstationsfeedback med fokus på NTS. De sidste tre timer på high fidelity-simulatoren vil være et integreret scenarie (IG) med standardiseret patient (SP) og standardiseret sygeplejerske (SN). Feedback vil blive givet efter hver IG af instruktøren, SP og SN. Deltagerne kan se E-NTS-tjeklisten før og efter hver case.
Aktiv komparator: Konventionel simuleringstræningsgruppe
Denne gruppe vil modtage 4 timers sessioner i små grupper og hands-on om koloskopi teori fra en ekspert endoskopist. Kerneplanen er designet på grundlag af American Society for Gastrointestinal Endoscopy koloskopi-pensum og en endoskopisk træningslærebog. Denne læseplan har vist sig at være effektiv sammenlignet med selvreguleret læring på simulatoren. Sessionerne vil blive sammenflettet med otte timers ekspertassisteret instruktion på både low-fidelity-simulatoren (1 time) og på high-fidelity VR-simulatoren (7 timer). Seks moduler med stigende sværhedsgrad i koloskopi og polypektomi vil blive undervist med feedback fra en ekspert endoskopist. Eksperten vil demonstrere teknikker, besvare spørgsmål og give feedback om den globale præstation. Feedback, i form af præstationsmålinger, vil blive leveret af simulatoren ved afslutning/fejl af hvert modul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ydeevne mellem to grupper i klinisk koloskopi
Tidsramme: Under klinisk koloskopi 4-6 uger efter NTS træningspensum
Hver videooptaget klinisk koloskopi vil blive vurderet uafhængigt af to erfarne endoskopister ved hjælp af Joint Advisory Group for GI Endoscopy Direct Observation of Procedural Skills (JAG/DOPS). Bedømmerne vil blive blindet over for gruppeopgaven. Undervisning i, hvordan man bruger værktøjet, vil blive givet til bedømmere af undersøgelsens efterforskere.
Under klinisk koloskopi 4-6 uger efter NTS træningspensum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i proceduremæssig viden
Tidsramme: En dag
Vurderet gennem multiple choice-spørgsmål tests
En dag
Teknisk ydeevne på en VR-simuleret koloskopi - JAG/DOPS
Tidsramme: 4-6 uger
Vurderet gennem en Joint Advisory Group for GI Endoscopy Direct Observation of Procedural Skills (JAG/DOPS).
4-6 uger
Teknisk ydeevne på en VR-simuleret koloskopi - GiECAT
Tidsramme: 4-6 uger
Vurderet gennem Gastrointestinal Endoscopy Competency Assessment Tool for Pediatric Colonoscopy (GiECAT).
4-6 uger
Patientkomfort under kliniske koloskopier
Tidsramme: 4-6 uger
Vurderet gennem Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS).
4-6 uger
Ikke-teknisk ydeevne på kliniske koloskopier
Tidsramme: 4-6 uger
Vurderet gennem Modified Objective Structured Assessment of Nontechnical Skills (MOSANTS)
4-6 uger
Klinisk ydeevne på kliniske koloskopier - GiECAT
Tidsramme: 4-6 uger
Vurderet gennem GiECAT
4-6 uger
Deltagerens self-efficacy
Tidsramme: 1 dag
Vurderet gennem en tilpasset skala baseret på General Self-Efficacy Scale.
1 dag
Øv sagslængde på simulator
Tidsramme: 1 dag
Vurderet gennem en tidsmåling af sagens længde. Erfarne endoskopister vil vurdere deltagernes koloskopi-specifikke færdigheder, tekniske færdigheder og ikke-tekniske færdigheder under forudgående træning, umiddelbare og forsinkede simulationsbaserede vurderinger efter træning.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-164c

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner