Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simulaatioon perustuvan ei-teknisten taitojen koulutusohjelman vaikutus kolonoskopian suorituskykyyn

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Samir Grover, Unity Health Toronto
Tutkijat pyrkivät testaamaan ei-teknisten taitojen (NTS) opetussuunnitelmaa kolonoskopian simulointiin perustuvaa koulutusta varten. Tähän mennessä ei ole tunnettua kirjallisuutta optimaalisesta lähestymistavasta NTS:n opettamiseen endoskopiassa. Tavoitteena on arvioida simulaatioon perustuvaa opetussuunnitelmaa NTS:n opettamiseksi, tutkia NTS:n ja muiden osaamisalueiden välistä suhdetta ja ymmärtää, miten NTS hankitaan endoskooppisessa koulutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua kaksihaaraista mallia. Kaikki testaus ja koulutus suoritetaan St. Michael's Hospitalissa (30 Bond Street, Toronto, Ontario). Tutkimuksen aikana osallistujat suorittavat simuloituja alempia endoskopiatoimenpiteitä virtuaalitodellisuuden (VR) endoskopiasimulaattorilla.

Kuvaus käytetyistä simulointilaitteista

Low-Fidelity Simulator (Bench Top Model): Low-fidelity-simulaattori on validoitu pöytätendoskooppisimulaattori, joka auttaa kehittämään yleisiä endoskopiataitoja. Simulaattori koostuu sarjasta pystysuuntaisia ​​puisia esteitä, joissa on numeroidut kohteet (reiät), jotka vastaavat 27 erilaista sekvenssiä, joiden monimutkaisuus vaihtelee. Olympus-lastenvideokolonoskopia käytetään navigoimaan määritetyissä sarjoissa mahdollisimman nopeasti ja tarkasti, ja visuaalinen tulos näytetään videomonitorilla.

High-Fidelity Simulator: Virtual Reality Model: Testaukseen ja koulutukseen käytettävä korkealaatuinen simulaattori on EndoVR®-virtuaalitodellisuuden (VR) endoskopiasimulaattori. Se mallintaa navigointia paksusuolen läpi käyttämällä erikoistunutta endoskooppia, joka asetetaan tietokonepohjaiseen moduuliin, jossa on näyttö, joka näyttää virtuaalisen potilaan paksusuolen luumenin. Se tarjoaa sekä visuaalista että haptista palautetta toimenpiteeseen liittyen. VR-simulaattorissa on useita standardoituja tapauskohtaisia ​​skenaarioita, joiden monimutkaisuus vaihtelee kolonoskopiaa varten.

Yksityiskohdat kokeellisesta suunnittelusta

Peruskyselylomake: Kaikille osallistujille lähetetään kirjallinen kysely hankkeen alussa demografisten ja taustatietojen keräämiseksi, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutustaso, aikaisempi endoskopiakokemus ja kokemuksen luonne (jos sovellettavissa) sekä videopelikokemus. , mikä voi korreloida lähtötason endoskooppisen taidon kanssa.

Esitesti: Kaikki osallistujat osallistuvat sitten esitestiin, joka on suunniteltu arvioimaan heidän perustietonsa (1) kolonoskopiasta; (2) tekniset taidot; ja (3) ei-tekniset taidot. Palautetta ei anneta missään vaiheessa esitestin aikana. Esitesti koostuu seuraavista:

Tietotesti: 30 minuutin (20 kysymystä) monivalintakysymysten testi, jonka tarkoituksena on arvioida osallistujien teoreettista tietoa kolonoskopiasta, mukaan lukien indikaatiot, sedaatio, turvallisuus, löydökset, patologia ja seuranta.

VR-simulaatiotesti: Osallistujien endoskooppinen perustason tekninen pätevyys arvioidaan suorittamalla kolonoskopia VR-simulaattorilla. Tämä skenaario simuloi seulontakolonoskopiaa ilman minkäänlaista interventiota, kuten biopsiaa. Toimenpide ajoitetaan niin, että osallistujilla ei kulu toimenpiteen suorittamiseen yli 30 minuuttia. Asiantuntija arvioija on paikalla arvioimassa suorituskykyä, mutta ei auta. Kaikki osallistujat videoidaan suorituskyvyn mittaamiseksi siten, että heidän kasvojaan ei tallenneta anonymiteetin varmistamiseksi. Ennen toimenpiteen aloittamista osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jolla mitataan omatehokkuuttaan.

VR-simulaatioon perustuva "integroitu skenaario" -testi: Pelkän simulaattorin testin jälkeen osallistujat suorittavat Integrated Scenario -muotoisen testin arvioidakseen endoskooppisen ei-teknisen perustaitonsa. Tämä testi mallinnettiin toisen testin jälkeen, jonka aikana osallistujat suorittavat kolonoskopiatoimenpiteen VR-simulaattorilla ollessaan vuorovaikutuksessa endoskooppisen sairaanhoitajan ja potilasta kuvaavan standardoidun potilaan (SP) kanssa. Simuloitu toimenpide jäljittelee endoskooppisen sarjan asennusta, koska VR-simulaattori sijoitetaan potilasvuoteen viereen. Standardoitu potilas, joka saa ohjeet lääketieteellisestä roolistaan, näyttelee skenaarion paksusuolen syövän seulonnasta. Harjoittelijoiden odotetaan selittävän kolonoskopiamenettelyn, sen edut ja riskit sekä hankittava menettelyyn suostumus. Tämän jälkeen harjoittelija suorittaa toimenpiteen VR-simulaattorilla samalla kun hän vastaa potilaalle ja on tarvittaessa vuorovaikutuksessa standardoidun sairaanhoitajan (SN) kanssa. SP antaa vihjeitä VR-simulaattorista, jos simulaattori ilmoittaa, että toimenpide on ylittänyt epämukavuuden kynnyksen. Kaikkien osallistujien esitykset tallennetaan videolle (sillä tavalla, että heidän kasvojaan ei tallenneta anonymiteetin varmistamiseksi) suorituskykymittareiden saamiseksi. Osallistujille annetaan enintään 45 minuuttia aikaa toimenpiteen suorittamiseen. Ennen toimenpiteen aloittamista osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jolla mitataan omatehokkuuttaan.

Koulutustoimenpiteet: Myöhemmin osallistujat satunnaistetaan online-satunnaistusalgoritmin avulla toiseen kahdesta ryhmästä (1:1-jakauman mukaisesti)

Otoskoon laskenta: Tehoanalyysi laskettiin käyttämällä G*Power-versiota 3.1.9. Suoritimme analyysin käyttämällä asianmukaista vaikutuskokoa käyttämällä aiempaa tutkimusta, jossa arvioitiin kirurgian NTS-koulutussuunnitelmaa Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS)- ja OSANTS-lomakkeilla arvioituna. Perustuu tehosteen kokoon 0,65 (efektin koko f), alfaan 0,05 (kaksisuuntainen), beetaan 0,20, 2 ryhmää ja 3 mittausta, 16 osallistujaa vaaditaan saavuttamaan teho, joka on suurempi kuin 0,80 käyttämällä toistuvia mittauksia. ANOVA (tekijöiden välissä). Lisäksi aiemmassa tutkimuksessa, jossa verrattiin opetussuunnitelmaa endoskooppisessa simulaatiossa, havaittiin, että vähintään 15 osallistujaa ryhmää kohden riitti havaitsemaan merkittävä ero. Ottaaksemme huomioon ennustetun 20 %:n keskeyttämisen ja/tai vastaamatta jättämisen, aiomme siis rekrytoida yhteensä 36 osallistujaa.

Tilastollinen analyysi: Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 20. Kaikkia tilastollisia testejä pidetään merkitsevinä, kun p < 0,05. Perustason kyselylomake: Potilaiden demografisia tietoja ja lähtötilanteen muuttujia verrataan näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä jatkuvien ja kategoristen muuttujien varianssianalyysiä (ANOVA) ja chi-neliötestejä. (b) Kliininen suorituskyky (tekninen ja ei-tekninen): Kunkin ryhmän kliininen suorituskyky reaaliaikaisten kolonoskopioiden aikana määritetään vertaamalla DOPS-, GiECAT-, NAPCOMS- ja Modified-OSANTS-pisteitä. Tarkemmin sanottuna sekakerroin 2 (NTS-opetussuunnitelma vs. TS-opetussuunnitelma) x 2 (menettely 1 vs. menettely 2) ANOVA-analyysiä käytetään arvioimaan, onko eroja luokitusasteikkojen perusteella. Tukeyn rehellistä merkitsevän eron (HSD) testiä käytetään post-hoc-analyysinä merkittävien erojen määrittämiseen.

Tekninen suorituskyky: Jokaisen ryhmän simulaattorin tekninen suorituskyky määritetään vertaamalla DOPS-, GiECAT- ja GAGES-pisteitä. Tarkemmin sanottuna sekakerroin 2 (NTS-opetussuunnitelma vs. TS-opetussuunnitelma) x 3 (esitesti, jälkitesti, säilytystesti) ANOVA-analyysiä käytetään arvioimaan, onko eroja luokitusasteikkojen perusteella. Tukey HSD -testiä käytetään post-hoc-analyysinä merkittävien erojen määrittämiseksi.

Ei-tekninen suorituskyky: Simulaattorin ei-tekninen suorituskyky kussakin ryhmässä määritetään vertaamalla GiECATin ja muokatun OSANTS-pisteitä. Tarkemmin sanottuna sekakerroin 2 (NTS-opetussuunnitelma vs. TS-opetussuunnitelma) x 3 (esitesti, jälkitesti, säilytystesti) ANOVA-analyysiä käytetään arvioimaan, onko eroja luokitusasteikkojen perusteella. Tukey HSD -testiä käytetään post-hoc-analyysinä merkittävien erojen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St.Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aloittelevat endoskoopit yleiskirurgian, gastroenterologian tai lasten gastroenterologian residenssiohjelmista Toronton yliopistossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos osallistujat ovat tehneet yli 25 endoskopiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-teknisten taitojen koulutusohjelma
Tämä ryhmä saa 4 tuntia pienryhmä- ja käytännönläheisiä istuntoja ja 1 tunnin didaktisia NTS-istuntoja. Osallistujat katsovat videon, joka osoittaa ihanteellisen endoskooppisen suorituskyvyn. He käyttävät E-NTS-tarkistuslistaa integroidun skenaariokoulutuksen aikana. Tämä tarkistuslista koskee NTS:ää. Ryhmälle annetaan 7 tuntia asiantuntija-avusteista opetusta low-fidelity-simulaattorilla (1 tunti) ja high-fidelity VR-simulaattorilla (6 tuntia). Opetetaan kuusi kolonoskopian ja polypektomian kasvavaa vaikeutta moduulia palautteen avulla asiantuntija-endoskopistilta, joka esittelee tekniikoita, vastaa kysymyksiin ja antaa yksilöllistä suorituskykypalautetta keskittyen NTS:ään. Viimeiset kolme tuntia High Fidelity -simulaattorissa ovat integroitu skenaario (IG), jossa on standardoitu potilas (SP) ja standardoitu sairaanhoitaja (SN). Jokaisen IG:n jälkeen ohjaaja, SP ja SN antavat palautetta. Osallistujat voivat tarkastella E-NTS-tarkistuslistaa ennen jokaista tapausta ja sen jälkeen.
Active Comparator: Perinteinen simulaatiokoulutusryhmä
Tämä ryhmä saa 4 tuntia pienille ryhmille ja käytännönläheisiä istuntoja kolonoskopian teoriasta asiantuntijan endoskopiilta. Perusopetussuunnitelma on suunniteltu American Society for Gastrointestinal Endoscopy -kolonoskopian opetussuunnitelman ja endoskooppisen koulutusoppikirjan pohjalta. Tämä opetussuunnitelma on osoittautunut tehokkaaksi verrattuna simulaattorin itsesäätelevään oppimiseen. Istunnot limittyvät kahdeksan tunnin asiantuntija-avusteiseen opetukseen sekä low-fidelity-simulaattorilla (1 tunti) että high-fidelity VR-simulaattorilla (7 tuntia). Opetetaan kuusi kasvavaa vaikeusastetta kolonoskopiassa ja polypektomiassa asiantuntijan endoskopian palautteella. Asiantuntija esittelee tekniikoita, vastaa kysymyksiin ja antaa palautetta globaalista suorituskyvystä. Simulaattori antaa palautetta suorituskykymittareiden muodossa kunkin moduulin valmistumisen/vian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero suorituskyvyssä kahden ryhmän välillä kliinisessä kolonoskopiassa
Aikaikkuna: Kliinisen kolonoskopian aikana 4-6 viikkoa NTS-koulutuksen jälkeen
Jokaisen videonauhoitetun kliinisen kolonoskopian arvioi itsenäisesti kaksi kokenutta endoskooppilääkäriä käyttäen yhteistä neuvoa-antavaa ryhmää GI-endoskopian suoran tarkkailun menettelytaidoissa (JAG/DOPS). Arvioijat sokeutuvat ryhmätehtävälle. Tutkimuksen tutkijat järjestävät arvioijille koulutuksen työkalun käytöstä.
Kliinisen kolonoskopian aikana 4-6 viikkoa NTS-koulutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot menettelytaidoissa
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arvioidaan monivalintakysymystesteillä
Yksi päivä
Tekninen suorituskyky VR-simuloidussa kolonoskopiassa - JAG/DOPS
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Arvioitu yhteinen neuvoa-antava ryhmä, joka käsittelee GI-endoskooppia, suoraa prosessitaitojen tarkkailua (JAG/DOPS).
4-6 viikkoa
Tekninen suorituskyky VR-simuloidussa kolonoskopiassa - GiECAT
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Arvioitu Gastrointestinal Endoscopy Competency Assessment Tool for Pediatric Colonoscopy (GiECAT) avulla.
4-6 viikkoa
Potilaan mukavuus kliinisten kolonoskopioiden aikana
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Arvioitu sairaanhoitajan arvioiman potilaan mukavuuspisteen (NAPCOMS) avulla.
4-6 viikkoa
Ei-tekninen suorituskyky kliinisissä kolonoskopioissa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Arvioitu ei-teknisten taitojen modifioidun tavoitteellisen strukturoidun arvioinnin (MOSANTS) avulla
4-6 viikkoa
Kliininen suorituskyky kliinisissä kolonoskopioissa - GiECAT
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Arvioitu GiECATin kautta
4-6 viikkoa
Osallistujan itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioitu mukautetulla asteikolla, joka perustuu yleiseen itsetehokkuusasteikkoon.
1 päivä
Harjoittele tapauksen pituutta simulaattorissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioitu tapauksen pituuden aikamittauksella. Kokeneet endoskooppilääkärit arvioivat osallistujien kolonoskopiaan liittyviä taitoja, teknisiä taitoja ja ei-teknisiä taitoja esiharjoittelun, välittömän ja viivästyneen harjoituksen jälkeisen simulaatiopohjaisen arvioinnin aikana.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-164c

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa