Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние учебной программы обучения нетехническим навыкам, основанной на моделировании, на эффективность колоноскопии

28 апреля 2017 г. обновлено: Samir Grover, Unity Health Toronto
Исследователи стремятся протестировать учебную программу обучения нетехническим навыкам (NTS) для обучения колоноскопии на основе моделирования. На сегодняшний день нет известной литературы об оптимальном подходе к обучению NTS в эндоскопии. Цели состоят в том, чтобы оценить учебный план, основанный на моделировании, для обучения NTS, изучить взаимосвязь между NTS и другими областями компетентности, а также понять, как NTS приобретаются при обучении эндоскопии.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн с двумя группами. Все тестирование и обучение будут проходить в больнице Святого Михаила (30 Bond Street, Торонто, Онтарио). Во время исследования участники будут выполнять смоделированные нижние эндоскопические процедуры на симуляторе эндоскопии виртуальной реальности (VR).

Описание используемых имитационных устройств

Симулятор низкой точности (настольная модель): Симулятор низкой точности представляет собой проверенный настольный симулятор эндоскопии, который помогает развивать общие эндоскопические навыки. Симулятор состоит из ряда вертикальных деревянных барьеров с пронумерованными мишенями (отверстиями), соответствующих 27 различным последовательностям различной сложности. Педиатрический видеоколоноскоп Olympus используется для максимально быстрой и точной навигации по определенным последовательностям с визуальным выводом, отображаемым на видеомониторе.

Симулятор высокой точности: Модель виртуальной реальности: Симулятор высокой точности, который будет использоваться для тестирования и обучения, — это симулятор эндоскопии виртуальной реальности (VR) EndoVR®. Он моделирует навигацию по толстой кишке с помощью специального эндоскопа, который вставляется в компьютерный модуль с экраном, показывающим просвет толстой кишки виртуального пациента. Он обеспечивает как визуальную, так и тактильную обратную связь, связанную с процедурой. Симулятор виртуальной реальности имеет ряд стандартизированных сценариев различной сложности для колоноскопии.

Детали экспериментального дизайна

Базовый вопросник: письменный вопросник будет разослан всем участникам в начале проекта для сбора демографической и исходной информации, включая: возраст, пол, уровень подготовки, предыдущий опыт эндоскопии и характер опыта (если применимо), а также опыт видеоигр. , что может коррелировать с базовыми эндоскопическими навыками.

Предварительное тестирование: все участники затем примут участие в предварительном тестировании, предназначенном для оценки их базовых (1) знаний о колоноскопии; (2) технические навыки; и (3) нетехнические навыки. Никакая обратная связь не будет предоставляться ни на одном этапе во время предварительного тестирования. Предварительное тестирование будет состоять из следующего:

Тест знаний: 30-минутный (20 вопросов) тест с несколькими вариантами ответов, предназначенный для оценки теоретических знаний участников о колоноскопии, включая показания, седативный эффект, безопасность, результаты, патологию и последующее наблюдение.

VR-симуляционный тест: Базовые технические навыки участников в области эндоскопии будут оцениваться путем завершения процедуры колоноскопии на VR-симуляторе. Этот сценарий имитирует скрининговую колоноскопию без необходимости какого-либо вмешательства, такого как биопсия. Процедура будет рассчитана таким образом, чтобы участникам не требовалось более 30 минут для завершения процедуры. Эксперт-оценщик будет присутствовать для оценки производительности, но не будет оказывать помощь. Все участники будут сниматься на видео, чтобы получить показатели производительности, чтобы их лица не были запечатлены для обеспечения анонимности. Перед началом процедуры участники заполняют анкету для измерения своей самоэффективности.

Тест «Интегрированный сценарий» на основе моделирования виртуальной реальности: после теста только на симуляторе участники должны пройти тест в формате «Интегрированный сценарий», чтобы оценить свои базовые эндоскопические нетехнические навыки. Этот тест был смоделирован после другого теста, во время которого участники выполняют процедуру колоноскопии на симуляторе виртуальной реальности, взаимодействуя с эндоскопической медсестрой и стандартизированным пациентом (SP), изображающим пациента. Смоделированная процедура будет имитировать настройку эндоскопического комплекта, поскольку симулятор виртуальной реальности будет расположен рядом с кроватью пациента. Стандартизированный пациент, который получит инструкции относительно своей медицинской роли, разыграет сценарий скрининга рака толстой кишки. Ожидается, что стажеры объяснят процедуру колоноскопии, ее преимущества и риски, а также получат согласие на процедуру. Затем стажер будет выполнять процедуру на VR-симуляторе, отвечая пациенту и взаимодействуя со стандартной медсестрой (SN) по мере необходимости. SP будет действовать в соответствии с сигналами от симулятора VR, если симулятор сигнализирует о том, что процедура превысила порог дискомфорта. Выступление всех участников будет записано на видео (таким образом, чтобы их лица не были запечатлены для обеспечения анонимности) для получения показателей производительности. На выполнение процедуры участникам дается максимум 45 минут. Перед началом процедуры участники заполняют анкету для измерения своей самоэффективности.

Учебные вмешательства: впоследствии участники будут рандомизированы с использованием алгоритма онлайн-рандомизации в одну из двух групп (в соответствии с распределением 1: 1).

Расчет размера выборки: анализ мощности был выполнен с использованием G*Power версии 3.1.9. Используя предыдущее исследование, в котором оценивалась учебная программа NTS по хирургии, оцениваемая по формам нетехнических навыков для хирургов (NOTSS) и OSANTS, мы провели анализ с использованием соответствующего размера эффекта. Исходя из размера эффекта 0,65 (размер эффекта f), альфа 0,05 (двухсторонний), бета 0,20, 2 групп и 3 измерений, требуется 16 участников для достижения мощности более 0,80 с использованием повторных измерений. Дисперсионный анализ (межфакторный). Кроме того, предыдущее исследование, сравнивающее учебную программу эндоскопического моделирования, показало, что минимум 15 участников в группе было достаточно, чтобы обнаружить значительную разницу. Чтобы приспособиться к прогнозируемому 20% отсева и/или неполучению ответов, которые могут произойти, мы планируем набрать в общей сложности 36 участников.

Статистический анализ: Статистический анализ будет выполняться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 20. Все статистические тесты будут считаться значимыми при p < 0,05. Исходный вопросник: демографические данные пациентов и исходные переменные будут сравниваться между двумя группами с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) и тестов хи-квадрат для непрерывных и категориальных переменных соответственно. (b) Клиническая эффективность (техническая и нетехническая): Клиническая эффективность во время колоноскопии в реальном времени для каждой группы будет определяться путем сравнения показателей DOPS, GiECAT, NAPCOMS и Modified-OSANTS. В частности, будет использоваться смешанный коэффициент 2 (учебная программа NTS и учебная программа TS) x 2 (процедура 1 и процедура 2), чтобы определить, существует ли разница на основе рейтинговых шкал. Тест честной значимой разницы Тьюки (HSD) будет использоваться в качестве апостериорного анализа для определения любых существенных различий.

Технические характеристики: Технические характеристики на тренажере для каждой группы будут определяться путем сравнения результатов DOPS, GiECAT и GAGES. В частности, смешанный фактор 2 (учебная программа NTS против учебной программы TS) x 3 (предварительное тестирование, посттест, тест на запоминание) ANOVA будет использоваться, чтобы определить, существует ли разница на основе рейтинговых шкал. Тест Тьюки HSD будет использоваться в качестве апостериорного анализа для определения любых существенных различий.

Нетехнические показатели: Нетехнические показатели на тренажере для каждой группы будут определяться путем сравнения результатов GiECAT и модифицированных OSANTS. В частности, смешанный фактор 2 (учебная программа NTS против учебной программы TS) x 3 (предварительное тестирование, посттест, тест на запоминание) ANOVA будет использоваться, чтобы определить, существует ли разница на основе рейтинговых шкал. Тест Тьюки HSD будет использоваться в качестве апостериорного анализа для определения любых существенных различий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • St.Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Начинающие эндоскописты из программ резидентуры по общей хирургии, гастроэнтерологии или детской гастроэнтерологии в Университете Торонто

Критерий исключения:

  • Если участники выполнили более 25 эндоскопий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная программа обучения нетехническим навыкам
Эта группа получит 4 часа занятий в малых группах и практических занятий и 1 час дидактических занятий NTS. Участники посмотрят видео, демонстрирующее идеальные эндоскопические характеристики. Они будут использовать контрольный список E-NTS во время обучения по интегрированному сценарию. Этот контрольный список предназначен для NTS. Группе будет предоставлено 7 часов обучения с помощью экспертов на симуляторе низкой точности (1 час) и симуляторе виртуальной реальности высокой точности (6 часов). Шесть модулей возрастающей сложности по колоноскопии и полипэктомии будут преподаваться с обратной связью от эксперта-эндоскописта, который продемонстрирует методы, ответит на вопросы и предоставит индивидуальную обратную связь с акцентом на NTS. Последние три часа на симуляторе высокой точности будут представлять собой интегрированный сценарий (IG) с участием стандартизированного пациента (SP) и стандартизированной медсестры (SN). Обратная связь будет дана после каждого IG инструктором, SP и SN. Участники могут просматривать контрольный список E-NTS до и после каждого дела.
Активный компаратор: Группа обучения обычному моделированию
Эта группа получит 4 часа практических занятий в малых группах по теории колоноскопии от опытного эндоскописта. Основная учебная программа разработана на основе учебной программы по колоноскопии Американского общества эндоскопии желудочно-кишечного тракта и учебного пособия по эндоскопии. Было показано, что эта учебная программа эффективна по сравнению с саморегулируемым обучением на симуляторе. Занятия будут чередоваться с восемью часами обучения с помощью экспертов как на симуляторе с низкой точностью (1 час), так и на симуляторе виртуальной реальности с высокой точностью (7 часов). Шесть модулей возрастающей сложности по колоноскопии и полипэктомии будут преподаваться с обратной связью от эксперта-эндоскописта. Эксперт продемонстрирует приемы, ответит на вопросы и предоставит отзывы о глобальных показателях. Обратная связь в виде показателей производительности будет предоставляться симулятором после завершения/отказа каждого модуля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в результатах клинической колоноскопии между двумя группами
Временное ограничение: Во время клинической колоноскопии через 4-6 недель после обучения по программе NTS
Каждая клиническая колоноскопия, записанная на видео, будет независимо оцениваться двумя опытными эндоскопистами с участием Объединенной консультативной группы по прямому наблюдению за процедурными навыками эндоскопии желудочно-кишечного тракта (JAG/DOPS). Оценщики будут слепы к групповому заданию. Исследователи исследования проведут обучение по использованию этого инструмента для оценщиков.
Во время клинической колоноскопии через 4-6 недель после обучения по программе NTS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в процедурных знаниях
Временное ограничение: Один день
Оценивается с помощью тестов с несколькими вариантами ответов
Один день
Технические характеристики колоноскопии, имитирующей виртуальную реальность, — JAG/DOPS
Временное ограничение: 4-6 недель
Оценено Объединенной консультативной группой по эндоскопии желудочно-кишечного тракта с прямым наблюдением за процедурными навыками (JAG/DOPS).
4-6 недель
Технические характеристики колоноскопии, имитирующей виртуальную реальность - GiECAT
Временное ограничение: 4-6 недель
Оценено с помощью Инструмента оценки компетентности гастроинтестинальной эндоскопии для детской колоноскопии (GiECAT).
4-6 недель
Комфорт пациента во время клинической колоноскопии
Временное ограничение: 4-6 недель
Оценивается с помощью шкалы комфорта пациента, оцениваемой медсестрой (NAPCOMS).
4-6 недель
Нетехнические характеристики клинических колоноскопий
Временное ограничение: 4-6 недель
Оценивается с помощью модифицированной объективно-структурированной оценки нетехнических навыков (MOSANTS)
4-6 недель
Клиническая эффективность при клинической колоноскопии - GiECAT
Временное ограничение: 4-6 недель
Оценено через GiECAT
4-6 недель
Самоэффективность участников
Временное ограничение: 1 день
Оценивается по адаптированной шкале, основанной на Общей шкале самоэффективности.
1 день
Практика длины кейса на симуляторе
Временное ограничение: 1 день
Оценивается посредством временного измерения длины корпуса. Опытные эндоскописты оценят навыки участников, связанные с колоноскопией, технические и нетехнические навыки во время предварительных, непосредственных и отсроченных оценок на основе моделирования после обучения.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Samir C Grover, MD, MEd, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-164c

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться