- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02883192
Effekten af forebyggende brug af ondansetron i kejsersnit under spinal anæstesi
Effekten af forebyggende brug af ondansetron på blodtrykket og vasopressorforbruget i kejsersnit under spinalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er et hyppigt indgreb i den obstetriske operation. Den mest udbredte anæstesiteknik til kejsersnit er spinal anæstesi, i vores institut er over 90% af de elektive kejsersnit under spinal anæstesi, men denne form for anæstesi er ofte forbundet med bivirkninger, der primært påvirker den fødende og fosteret. sundhed. Hyppigheden af spinal anæstesi-induceret hypotension og bradykardi er høj som 60% i den obstetriske befolkning. De fleste forfattere er enige om, at hypotension opstår, når det systoliske blodtryk falder under 90 mmHg, eller når der er en reduktion fra baseline på mere end 20-30 %. Forøgelse af det intravaskulære volumen med krystalloider og vasopressorer er hjørnestenen i behandlingen af spinal anæstesi-induceret hypotension, de vasopressorer, der normalt anvendes, er α- og β-receptoragonisten efedrin og den selektive α-agonist phenylephrin, der har vundet popularitet i de sidste år, fordi det mere effektivitet til at opretholde navlestrengsblodets PH og Apgar-score hos nyfødte. Men mange undersøgelser viste, at det var ineffektivt, og ingen intervention forhindrer pålideligt hypotension efter spinal anæstesi til kejsersnit, og bradykardi kan forekomme fra skift i hjertets autonome balance mod det parasympatiske system fra aktivering af venstre ventrikulære mekanoreceptorer efter pludseligt fald i venstre ventrikelvolumen, hvilket forårsager Bezold Jarish Reflex (BJR). Dyreforsøg tyder på, at 5-HT(serotonin) kan spille en vigtig faktor forbundet med at inducere BJR, og denne effekt kan blokeres ved 5-HT3-receptoren ved hjælp af serotoninhæmmeren Ondansetron, almindeligt anvendt antiemetikum. På trods af det faktum, at Ondansetron blev evalueret i behandlingen af spinal anæstesi-induceret hypotension i store heterogeniteter og små prøver, er behovet for mere undersøgelse i et stort antal kejsersnit stadig nødvendigt.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af forebyggende brug af Ondansetron på forebyggelse af hypotension og mængden af vasopressor-phenylephrin, der er nødvendig for at kontrollere hypotensionen efter spinalbedøvelse og den mulige effekt på navlestrengsblodets PH og Apgar-score i et minut efter levering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Luis A Gaitini M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I eller II
Ekskluderingskriterier:
Præeklampsi Hjerte-kar-sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: ondansetron
|
Zofran 4 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryksmål i mmHg.
Tidsramme: 40 minutter
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opkastningsmål i talskala
Tidsramme: 40 minutter
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- BnaiZionMC-16-LG-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uønsket anæstesiresultat
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering