- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02883192
Die Wirkung der vorbeugenden Anwendung von Ondansetron beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Die Wirkung der vorbeugenden Anwendung von Ondansetron auf den Blutdruck und den Vasopressorverbrauch beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt ist ein häufiger Eingriff in der Geburtshilfe. Die am weitesten verbreitete Anästhesietechnik beim Kaiserschnitt ist die Spinalanästhesie, in unserem Institut werden über 90 % der elektiven Kaiserschnitte in Spinalanästhesie durchgeführt, jedoch ist diese Art der Anästhesie häufig mit Nebenwirkungen verbunden, die vor allem die Gebärenden und das Fötus betreffen Gesundheit. Die Inzidenz von Spinalanästhesie-induzierter Hypotonie und Bradykardie liegt bei 60 % in der geburtshilflichen Bevölkerung. Die meisten Autoren stimmen darin überein, dass eine Hypotonie auftritt, wenn der systolische Blutdruck unter 90 mmHg fällt oder wenn eine Reduktion von mehr als 20-30 % gegenüber dem Ausgangswert auftritt. Die Vergrößerung des intravaskulären Volumens mit Kristalloiden und Vasopressoren ist der Eckpfeiler der Behandlung von Spinalanästhesie-induzierter Hypotonie. Die üblicherweise verwendeten Vasopressoren sind der α- und β-Rezeptoragonist Ephedrin und der selektive α-Agonist Phenylephrin, die in den letzten Jahren an Popularität gewonnen haben, weil sie es sind mehr Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung des Nabelschnurblut-PH und des Apgar-Scores der Neugeborenen. Viele Studien zeigten jedoch, dass es ineffizient war und keine Intervention eine Hypotonie nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt zuverlässig verhindert, und dass eine Bradykardie durch eine Verschiebung des kardialen autonomen Gleichgewichts in Richtung des parasympathischen Systems durch eine Aktivierung linksventrikulärer Mechanorezeptoren nach einer plötzlichen Abnahme des linksventrikulären Volumens auftreten kann Bezold Jarish Reflex (BJR). Tierstudien deuten darauf hin, dass 5-HT (Serotonin) einen wichtigen Faktor im Zusammenhang mit der Induktion der BJR spielen kann und diese Wirkung am 5-HT3-Rezeptor unter Verwendung des Serotonin-Inhibitors Ondansetron, einem häufig verwendeten Antiemetikum, blockiert werden kann. Trotz der Tatsache, dass Ondansetron bei der Behandlung von durch Spinalanästhesie induzierter Hypotonie bei großer Heterogenität und kleinen Stichproben untersucht wurde, sind weitere Untersuchungen bei einer großen Anzahl von Kaiserschnitten erforderlich.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der vorbeugenden Anwendung von Ondansetron auf die Vorbeugung einer Hypotonie und die Menge des Vasopressors Phenylephrin, die zur Kontrolle der Hypotonie nach einer Spinalanästhesie benötigt wird, und die mögliche Wirkung auf den Nabelschnurblut-PH und den Apgar-Score zu untersuchen eine Minute nach Lieferung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Luis A Gaitini M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Körperlicher Status I oder II der American Society of Anästhesie (ASA).
Ausschlusskriterien:
Präeklampsie Herz-Kreislauf-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: ondansetron
|
Zofran 4 mg.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutdruckmessung in mmHg.
Zeitfenster: 40 Minuten
|
40 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erbrechen messen in Zahlenskala
Zeitfenster: 40 Minuten
|
40 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- BnaiZionMC-16-LG-011
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