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Die Wirkung der vorbeugenden Anwendung von Ondansetron beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

30. August 2016 aktualisiert von: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

Die Wirkung der vorbeugenden Anwendung von Ondansetron auf den Blutdruck und den Vasopressorverbrauch beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Der Kaiserschnitt ist ein häufiger Eingriff in der Geburtshilfe. Die am weitesten verbreitete Anästhesietechnik für einen Kaiserschnitt ist die Spinalanästhesie. Die Häufigkeit von durch Spinalanästhesie induzierter Hypotonie und Bradykardie liegt bei 60 % in der geburtshilflichen Bevölkerung. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der vorbeugenden Anwendung von Ondansetron auf die Vorbeugung von Hypotonie zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt ist ein häufiger Eingriff in der Geburtshilfe. Die am weitesten verbreitete Anästhesietechnik beim Kaiserschnitt ist die Spinalanästhesie, in unserem Institut werden über 90 % der elektiven Kaiserschnitte in Spinalanästhesie durchgeführt, jedoch ist diese Art der Anästhesie häufig mit Nebenwirkungen verbunden, die vor allem die Gebärenden und das Fötus betreffen Gesundheit. Die Inzidenz von Spinalanästhesie-induzierter Hypotonie und Bradykardie liegt bei 60 % in der geburtshilflichen Bevölkerung. Die meisten Autoren stimmen darin überein, dass eine Hypotonie auftritt, wenn der systolische Blutdruck unter 90 mmHg fällt oder wenn eine Reduktion von mehr als 20-30 % gegenüber dem Ausgangswert auftritt. Die Vergrößerung des intravaskulären Volumens mit Kristalloiden und Vasopressoren ist der Eckpfeiler der Behandlung von Spinalanästhesie-induzierter Hypotonie. Die üblicherweise verwendeten Vasopressoren sind der α- und β-Rezeptoragonist Ephedrin und der selektive α-Agonist Phenylephrin, die in den letzten Jahren an Popularität gewonnen haben, weil sie es sind mehr Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung des Nabelschnurblut-PH und des Apgar-Scores der Neugeborenen. Viele Studien zeigten jedoch, dass es ineffizient war und keine Intervention eine Hypotonie nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt zuverlässig verhindert, und dass eine Bradykardie durch eine Verschiebung des kardialen autonomen Gleichgewichts in Richtung des parasympathischen Systems durch eine Aktivierung linksventrikulärer Mechanorezeptoren nach einer plötzlichen Abnahme des linksventrikulären Volumens auftreten kann Bezold Jarish Reflex (BJR). Tierstudien deuten darauf hin, dass 5-HT (Serotonin) einen wichtigen Faktor im Zusammenhang mit der Induktion der BJR spielen kann und diese Wirkung am 5-HT3-Rezeptor unter Verwendung des Serotonin-Inhibitors Ondansetron, einem häufig verwendeten Antiemetikum, blockiert werden kann. Trotz der Tatsache, dass Ondansetron bei der Behandlung von durch Spinalanästhesie induzierter Hypotonie bei großer Heterogenität und kleinen Stichproben untersucht wurde, sind weitere Untersuchungen bei einer großen Anzahl von Kaiserschnitten erforderlich.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der vorbeugenden Anwendung von Ondansetron auf die Vorbeugung einer Hypotonie und die Menge des Vasopressors Phenylephrin, die zur Kontrolle der Hypotonie nach einer Spinalanästhesie benötigt wird, und die mögliche Wirkung auf den Nabelschnurblut-PH und den Apgar-Score zu untersuchen eine Minute nach Lieferung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Luis A Gaitini M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Körperlicher Status I oder II der American Society of Anästhesie (ASA).

Ausschlusskriterien:

Präeklampsie Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: ondansetron
Zofran 4 mg.
Andere Namen:
  • Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruckmessung in mmHg.
Zeitfenster: 40 Minuten
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erbrechen messen in Zahlenskala
Zeitfenster: 40 Minuten
40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unerwünschtes Ergebnis der Anästhesie

Klinische Studien zur Placebo

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