- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02883192
L'effetto dell'uso preventivo di Ondansetron nel taglio cesareo in anestesia spinale
L'effetto dell'uso preventivo di ondansetron sulla pressione sanguigna e sul consumo di vasopressori nel taglio cesareo in anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo è una procedura frequente nella chirurgia ostetrica. La tecnica anestesiologica più utilizzata per il parto cesareo è l'anestesia spinale, nel nostro Istituto oltre il 90% dei cesarei elettivi sono in anestesia spinale, tuttavia questo tipo di anestesia è frequentemente associata a effetti collaterali che colpiscono principalmente la partoriente e il feto salute. L'incidenza di ipotensione e bradicardia indotte dall'anestesia spinale è pari al 60% nella popolazione ostetrica. La maggior parte degli autori concorda sul fatto che l'ipotensione si presenti quando la pressione arteriosa sistolica scende sotto i 90 mmHg, o quando vi è una riduzione rispetto al basale superiore al 20-30%. L'aumento del volume intravascolare con cristalloidi e vasopressori è la pietra angolare del trattamento dell'ipotensione indotta da anestesia spinale, i vasopressori solitamente utilizzati sono l'agonista dei recettori α e β efedrina e l'agonista α selettivo fenilefrina che, negli ultimi anni, hanno guadagnato popolarità, perché è maggiore efficacia nel mantenimento della PH del sangue del cordone ombelicale e del punteggio di Apgar dei neonati. Tuttavia, molti studi hanno dimostrato che era inefficiente e nessun intervento previene in modo affidabile l'ipotensione dopo l'anestesia spinale per taglio cesareo e, la bradicardia può verificarsi dallo spostamento dell'equilibrio autonomo cardiaco verso il sistema parasimpatico dall'attivazione dei meccanocettori del ventricolo sinistro dopo un'improvvisa diminuzione del volume del ventricolo sinistro che causa il Bezold Jarish Reflex (BJR). Studi su animali suggeriscono che la 5-HT (serotonina) può svolgere un ruolo importante associato all'induzione del BJR e questo effetto può essere bloccato a livello del recettore 5-HT3 utilizzando l'inibitore della serotonina Ondansetron, antiemetico comunemente usato. Nonostante il fatto che l'ondansetron sia stato valutato nella gestione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale in un'ampia eterogeneità e in piccoli campioni, è ancora necessaria la necessità di ulteriori indagini su un gran numero di tagli cesarei.
Lo scopo dello studio è indagare l'effetto dell'uso preventivo di Ondansetron sulla prevenzione dell'ipotensione e la quantità di fenilefrina vasopressore necessaria per controllare l'ipotensione dopo l'anestesia spinale e il possibile effetto sul PH del sangue del cordone ombelicale e sul punteggio di Apgar in un minuto dopo la consegna.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Luis A Gaitini M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesia (ASA).
Criteri di esclusione:
Preeclampsia Malattie cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo
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SPERIMENTALE: ondansetron
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Zofran 4 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura della pressione sanguigna in mmHg.
Lasso di tempo: 40 minuti
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40 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura del vomito in scala numerica
Lasso di tempo: 40 minuti
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40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- BnaiZionMC-16-LG-011
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