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L'effetto dell'uso preventivo di Ondansetron nel taglio cesareo in anestesia spinale

30 agosto 2016 aggiornato da: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

L'effetto dell'uso preventivo di ondansetron sulla pressione sanguigna e sul consumo di vasopressori nel taglio cesareo in anestesia spinale

Il taglio cesareo è una procedura frequente nella chirurgia ostetrica. La tecnica di anestesia più utilizzata per il parto cesareo è l'anestesia spinale. L'incidenza di ipotensione e bradicardia indotte dall'anestesia spinale raggiunge il 60% nella popolazione ostetrica. Lo scopo dello studio è indagare l'effetto dell'uso preventivo di Ondansetron sulla prevenzione dell'ipotensione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo è una procedura frequente nella chirurgia ostetrica. La tecnica anestesiologica più utilizzata per il parto cesareo è l'anestesia spinale, nel nostro Istituto oltre il 90% dei cesarei elettivi sono in anestesia spinale, tuttavia questo tipo di anestesia è frequentemente associata a effetti collaterali che colpiscono principalmente la partoriente e il feto salute. L'incidenza di ipotensione e bradicardia indotte dall'anestesia spinale è pari al 60% nella popolazione ostetrica. La maggior parte degli autori concorda sul fatto che l'ipotensione si presenti quando la pressione arteriosa sistolica scende sotto i 90 mmHg, o quando vi è una riduzione rispetto al basale superiore al 20-30%. L'aumento del volume intravascolare con cristalloidi e vasopressori è la pietra angolare del trattamento dell'ipotensione indotta da anestesia spinale, i vasopressori solitamente utilizzati sono l'agonista dei recettori α e β efedrina e l'agonista α selettivo fenilefrina che, negli ultimi anni, hanno guadagnato popolarità, perché è maggiore efficacia nel mantenimento della PH del sangue del cordone ombelicale e del punteggio di Apgar dei neonati. Tuttavia, molti studi hanno dimostrato che era inefficiente e nessun intervento previene in modo affidabile l'ipotensione dopo l'anestesia spinale per taglio cesareo e, la bradicardia può verificarsi dallo spostamento dell'equilibrio autonomo cardiaco verso il sistema parasimpatico dall'attivazione dei meccanocettori del ventricolo sinistro dopo un'improvvisa diminuzione del volume del ventricolo sinistro che causa il Bezold Jarish Reflex (BJR). Studi su animali suggeriscono che la 5-HT (serotonina) può svolgere un ruolo importante associato all'induzione del BJR e questo effetto può essere bloccato a livello del recettore 5-HT3 utilizzando l'inibitore della serotonina Ondansetron, antiemetico comunemente usato. Nonostante il fatto che l'ondansetron sia stato valutato nella gestione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale in un'ampia eterogeneità e in piccoli campioni, è ancora necessaria la necessità di ulteriori indagini su un gran numero di tagli cesarei.

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto dell'uso preventivo di Ondansetron sulla prevenzione dell'ipotensione e la quantità di fenilefrina vasopressore necessaria per controllare l'ipotensione dopo l'anestesia spinale e il possibile effetto sul PH del sangue del cordone ombelicale e sul punteggio di Apgar in un minuto dopo la consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Luis A Gaitini M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesia (ASA).

Criteri di esclusione:

Preeclampsia Malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: ondansetron
Zofran 4 mg.
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura della pressione sanguigna in mmHg.
Lasso di tempo: 40 minuti
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura del vomito in scala numerica
Lasso di tempo: 40 minuti
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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