- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02883192
Wpływ profilaktycznego stosowania ondansetronu podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym
Wpływ profilaktycznego stosowania ondansetronu na ciśnienie krwi i zużycie wazopresora podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie jest częstym zabiegiem w chirurgii położniczej. Najpowszechniej stosowaną techniką znieczulenia do cięcia cesarskiego jest znieczulenie podpajęczynówkowe, w naszym Instytucie ponad 90% planowych cięć cesarskich wykonuje się w znieczuleniu podpajęczynówkowym, jednak ten rodzaj znieczulenia często wiąże się z działaniami niepożądanymi, które dotyczą przede wszystkim rodzącej i płodu zdrowie. Częstość występowania niedociśnienia i bradykardii wywołanych znieczuleniem rdzeniowym jest wysoka i wynosi 60% w populacji położniczej. Większość autorów zgadza się, że niedociśnienie pojawia się, gdy skurczowe ciśnienie krwi spada poniżej 90 mmHg lub gdy następuje obniżenie o ponad 20-30% w stosunku do wartości wyjściowych. Zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej za pomocą krystaloidów i wazopresorów jest podstawą leczenia niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym, zwykle stosowanymi wazopresorami są agoniści receptorów α i β efedryna oraz selektywny agonista α fenylefryna, które w ostatnich latach zyskują na popularności, ponieważ większą skuteczność w utrzymaniu PH krwi pępowinowej i punktacji Apgar u noworodków. Jednak wiele badań wykazało, że było to nieskuteczne i żadna interwencja niezawodnie zapobiega niedociśnieniu po znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego, a bradykardia może wystąpić w wyniku przesunięcia równowagi autonomicznej serca w kierunku układu przywspółczulnego w wyniku aktywacji mechanoreceptorów lewej komory po nagłym zmniejszeniu objętości lewej komory, powodując Odruch Bezolda Jarisha (BJR). Badania na zwierzętach sugerują, że 5-HT (serotonina) może odgrywać ważny czynnik związany z indukowaniem BJR, a efekt ten można zablokować na receptorze 5-HT3 za pomocą inhibitora serotoniny, ondansetronu, powszechnie stosowanego środka przeciwwymiotnego. Pomimo faktu, że ondansetron był oceniany w leczeniu niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym w dużej niejednorodności i małych próbkach, potrzeba dalszych badań w dużej liczbie cięć cesarskich nadal istnieje.
Celem pracy jest zbadanie wpływu profilaktycznego stosowania ondansetronu na profilaktykę hipotensji i ilości wazopresyjnej fenylefryny potrzebnej do opanowania hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz możliwy wpływ na PH krwi pępowinowej i punktację Apgar w minutę po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Luis A Gaitini M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
Stan przedrzucawkowy Choroba sercowo-naczyniowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: ondansetron
|
Zofran 4 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar ciśnienia krwi w mmHg.
Ramy czasowe: 40 minut
|
40 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara wymiotów w skali liczbowej
Ramy czasowe: 40 minut
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- BnaiZionMC-16-LG-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone