- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02883192
Ondansetronin ennaltaehkäisevän käytön vaikutus keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa
Ondansetronin ennaltaehkäisevän käytön vaikutus verenpaineeseen ja vasopressorin kulutukseen keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on tavallinen toimenpide synnytyskirurgiassa. Keisarinleikkauksessa yleisimmin käytetty anestesiatekniikka on spinaalianestesia, instituutissamme yli 90 % elektiivisistä keisarinleikkauksista on spinaalipuudutuksessa, mutta tällaiseen anestesiaan liittyy usein sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat ensisijaisesti synnyttäjään ja sikiöön. terveys. Spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ja bradykardian ilmaantuvuus on korkea, jopa 60 % synnytysväestössä. Useimmat kirjoittajat ovat yhtä mieltä siitä, että hypotensio ilmaantuu, kun systolinen verenpaine laskee alle 90 mmHg tai kun lähtötasosta on enemmän kuin 20-30 %. Suonensisäisen tilavuuden lisääminen kristalloideilla ja vasopressoreilla on spinaalianestesian aiheuttaman hypotension hoidon kulmakivi. Vasopressoreina käytetään yleensä α- ja β-reseptoriagonisti efedriiniä ja selektiivinen α-agonisti fenyyliefriini, jotka ovat saaneet suosiota viime vuosina, koska se on enemmän tehoa vastasyntyneiden napanuoraveren PH:n ja Apgar-pisteiden ylläpitämisessä. Kuitenkin monet tutkimukset osoittivat, että se oli tehoton eikä mikään interventio estä luotettavasti hypotensiota keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen ja bradykardiaa voi esiintyä sydämen autonomisen tasapainon siirtymisestä parasympaattiseen järjestelmään, kun vasemman kammion mekanoreseptorit aktivoituvat vasemman kammion tilavuuden äkillisen pienenemisen jälkeen. Bezold Jarish Reflex (BJR). Eläintutkimukset viittaavat siihen, että 5-HT (serotoniini) voi olla tärkeä tekijä, joka liittyy BJR:n indusoimiseen, ja tämä vaikutus voidaan estää 5-HT3-reseptorissa käyttämällä serotoniinin estäjää Ondansetronia, joka on yleisesti käytetty antiemeetti. Huolimatta siitä tosiasiasta, että Ondansetronia arvioitiin spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension hoidossa suurissa heterogeenisissä ja pienissä näytteissä, lisätutkimuksia tarvitaan edelleen suuressa määrässä keisarinleikkauksia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Ondansetronin ennaltaehkäisevän käytön vaikutusta hypotension ehkäisyyn ja verisuonia supistavan fenyyliefriinin määrää, joka tarvitaan hypotension hallintaan spinaalipuudutuksen jälkeen sekä mahdollista vaikutusta napanuoraveren pH-arvoon ja Apgar-pisteisiin. minuutin kuluttua toimituksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Luis A Gaitini M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
American Society of Anesthesia (ASA) fyysinen tila I tai II
Poissulkemiskriteerit:
Preeklampsia Sydän- ja verisuonitauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: ondansetroni
|
Zofran 4 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen mittaus mmHg.
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
40 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksentelumitta numeroasteikolla
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BnaiZionMC-16-LG-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis