- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02883192
Effekten av forebyggende bruk av ondansetron i keisersnitt under spinalbedøvelse
Effekten av forebyggende bruk av ondansetron på blodtrykket og vasopressorforbruket ved keisersnitt under spinalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er en hyppig prosedyre i obstetrisk kirurgi. Den mest brukte anestesiteknikken for keisersnitt er spinalbedøvelse, i vårt institutt er over 90 % av de elektive keisersnittene under spinalbedøvelse, men denne typen anestesi er ofte forbundet med bivirkninger som primært påvirker fødselen og fosteret. Helse. Forekomsten av spinal anestesi-indusert hypotensjon og bradykardi er høy som 60 % i den obstetriske befolkningen. De fleste forfattere er enige om at hypotensjon oppstår når det systoliske blodtrykket faller under 90 mmHg, eller når det er en reduksjon fra baseline på mer enn 20-30 %. Økning av det intravaskulære volumet med krystalloider og vasopressorer er hjørnesteinen i behandlingen av spinal anestesi-indusert hypotensjon, vasopressorene som vanligvis brukes er α- og β-reseptoragonisten efedrin og den selektive α-agonisten fenylefrin som har vunnet popularitet de siste årene, fordi det mer effektivitet for å opprettholde PH-verdien i navlestrengsblodet og Apgar-skåren til nyfødte. Imidlertid viste mange studier at det var ineffektivt og ingen intervensjon forhindrer pålitelig hypotensjon etter spinalbedøvelse for keisersnitt, og bradykardi kan oppstå fra skift i hjertets autonome balanse mot det parasympatiske systemet fra aktivering av venstre ventrikkel mekanoreseptorer etter plutselig reduksjon i venstre ventrikkelvolum som forårsaker Bezold Jarish Reflex (BJR). Dyrestudier tyder på at 5-HT(serotonin) kan spille en viktig faktor forbundet med å indusere BJR, og denne effekten kan blokkeres ved 5-HT3-reseptoren ved å bruke serotoninhemmeren Ondansetron, ofte brukt antiemetikum. Til tross for at Ondansetron ble evaluert i behandlingen av spinal anestesi-indusert hypotensjon i store heterogeniteter og små prøver, er det fortsatt behov for mer undersøkelse i et stort antall keisersnitt.
Målet med studien er å undersøke effekten av forebyggende bruk av Ondansetron på forebygging av hypotensjon og mengden vasopressor-fenylefrin som trengs for å kontrollere hypotensjonen etter spinalbedøvelse og mulig effekt på navlestrengsblodets PH og Apgar-score i ett minutt etter levering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Luis A Gaitini M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I eller II
Ekskluderingskriterier:
Svangerskapsforgiftning Kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
EKSPERIMENTELL: ondansetron
|
Zofran 4 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtrykksmål i mmHg.
Tidsramme: 40 minutter
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brekningsmål i tallskala
Tidsramme: 40 minutter
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- BnaiZionMC-16-LG-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført