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L'effet de l'utilisation préventive de l'ondansétron dans la césarienne sous rachianesthésie

30 août 2016 mis à jour par: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

L'effet de l'utilisation préventive de l'ondansétron sur la pression artérielle et la consommation de vasopresseurs lors de la césarienne sous rachianesthésie

La césarienne est une intervention fréquente en chirurgie obstétricale. La technique d'anesthésie la plus largement utilisée pour l'accouchement par césarienne est la rachianesthésie. L'incidence de l'hypotension et de la bradycardie induites par la rachianesthésie est élevée à 60 % dans la population obstétricale. Le but de l'étude est d'étudier l'effet de l'utilisation préventive de l'ondansétron sur la prévention de l'hypotension

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La césarienne est une intervention fréquente en chirurgie obstétricale. La technique d'anesthésie la plus utilisée pour l'accouchement par césarienne est la rachianesthésie, dans notre institut plus de 90% des césariennes électives sont sous rachianesthésie, cependant ce type d'anesthésie est fréquemment associé à des effets secondaires qui affectent principalement la parturiente et le fœtus santé. L'incidence de l'hypotension et de la bradycardie induites par la rachianesthésie est élevée à 60 % dans la population obstétricale. La plupart des auteurs conviennent que l'hypotension se présente lorsque la pression artérielle systolique diminue en dessous de 90 mmHg, ou lorsqu'il y a une réduction par rapport à la ligne de base de plus de 20 à 30 %. L'augmentation du volume intravasculaire avec des cristalloïdes et des vasopresseurs est la pierre angulaire du traitement de l'hypotension induite par la rachianesthésie, les vasopresseurs habituellement utilisés sont l'éphédrine agoniste des récepteurs α et β et la phényléphrine agoniste α sélective qui, gagnent en popularité ces dernières années, car c'est plus d'efficacité dans le maintien du PH du sang de cordon ombilical et du score d'Apgar des nouveau-nés. Cependant, de nombreuses études ont montré qu'il était inefficace et qu'aucune intervention ne prévient de manière fiable l'hypotension après une rachianesthésie pour césarienne et, la bradycardie peut survenir à partir d'un déplacement de l'équilibre autonome cardiaque vers le système parasympathique à partir de l'activation des mécanorécepteurs ventriculaires gauches après une diminution soudaine du volume du ventricule gauche provoquant le Bezold Jarish Reflex (BJR). Des études animales suggèrent que la 5-HT (sérotonine) peut jouer un rôle important associé à l'induction de la BJR et cet effet peut être bloqué au niveau du récepteur 5-HT3 en utilisant l'Ondansétron, un inhibiteur de la sérotonine, un antiémétique couramment utilisé. Malgré le fait que l'ondansétron a été évalué dans la prise en charge de l'hypotension induite par la rachianesthésie dans une grande hétérogénéité et de petits échantillons, la nécessité d'une enquête plus approfondie dans un grand nombre de césariennes reste nécessaire.

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de l'utilisation préventive de l'ondansétron sur la prévention de l'hypotension et la quantité de phényléphrine vasopresseur nécessaire pour contrôler l'hypotension après rachianesthésie et l'effet possible sur le PH du sang du cordon ombilical et le score d'Apgar chez une minute après la livraison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Luis A Gaitini M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesia (ASA)

Critère d'exclusion:

Prééclampsie Maladie cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo
EXPÉRIMENTAL: ondansétron
Zofrane 4 mg.
Autres noms:
  • Zofran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la tension artérielle en mmHg.
Délai: 40 minutes
40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure des vomissements dans l'échelle numérique
Délai: 40 minutes
40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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