- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02883192
L'effet de l'utilisation préventive de l'ondansétron dans la césarienne sous rachianesthésie
L'effet de l'utilisation préventive de l'ondansétron sur la pression artérielle et la consommation de vasopresseurs lors de la césarienne sous rachianesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne est une intervention fréquente en chirurgie obstétricale. La technique d'anesthésie la plus utilisée pour l'accouchement par césarienne est la rachianesthésie, dans notre institut plus de 90% des césariennes électives sont sous rachianesthésie, cependant ce type d'anesthésie est fréquemment associé à des effets secondaires qui affectent principalement la parturiente et le fœtus santé. L'incidence de l'hypotension et de la bradycardie induites par la rachianesthésie est élevée à 60 % dans la population obstétricale. La plupart des auteurs conviennent que l'hypotension se présente lorsque la pression artérielle systolique diminue en dessous de 90 mmHg, ou lorsqu'il y a une réduction par rapport à la ligne de base de plus de 20 à 30 %. L'augmentation du volume intravasculaire avec des cristalloïdes et des vasopresseurs est la pierre angulaire du traitement de l'hypotension induite par la rachianesthésie, les vasopresseurs habituellement utilisés sont l'éphédrine agoniste des récepteurs α et β et la phényléphrine agoniste α sélective qui, gagnent en popularité ces dernières années, car c'est plus d'efficacité dans le maintien du PH du sang de cordon ombilical et du score d'Apgar des nouveau-nés. Cependant, de nombreuses études ont montré qu'il était inefficace et qu'aucune intervention ne prévient de manière fiable l'hypotension après une rachianesthésie pour césarienne et, la bradycardie peut survenir à partir d'un déplacement de l'équilibre autonome cardiaque vers le système parasympathique à partir de l'activation des mécanorécepteurs ventriculaires gauches après une diminution soudaine du volume du ventricule gauche provoquant le Bezold Jarish Reflex (BJR). Des études animales suggèrent que la 5-HT (sérotonine) peut jouer un rôle important associé à l'induction de la BJR et cet effet peut être bloqué au niveau du récepteur 5-HT3 en utilisant l'Ondansétron, un inhibiteur de la sérotonine, un antiémétique couramment utilisé. Malgré le fait que l'ondansétron a été évalué dans la prise en charge de l'hypotension induite par la rachianesthésie dans une grande hétérogénéité et de petits échantillons, la nécessité d'une enquête plus approfondie dans un grand nombre de césariennes reste nécessaire.
Le but de l'étude est d'étudier l'effet de l'utilisation préventive de l'ondansétron sur la prévention de l'hypotension et la quantité de phényléphrine vasopresseur nécessaire pour contrôler l'hypotension après rachianesthésie et l'effet possible sur le PH du sang du cordon ombilical et le score d'Apgar chez une minute après la livraison.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Recrutement
- Luis A Gaitini M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesia (ASA)
Critère d'exclusion:
Prééclampsie Maladie cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: ondansétron
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Zofrane 4 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure de la tension artérielle en mmHg.
Délai: 40 minutes
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40 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure des vomissements dans l'échelle numérique
Délai: 40 minutes
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40 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- BnaiZionMC-16-LG-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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