- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02883192
Het effect van preventief gebruik van ondansetron in de keizersnede onder spinale anesthesie
Het effect van preventief gebruik van ondansetron op de bloeddruk en het gebruik van vasopressoren bij een keizersnede onder spinale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede is een veel voorkomende ingreep in de verloskundige ingreep. De meest gebruikte anesthesietechniek voor een keizersnede is de spinale anesthesie. In ons instituut vindt meer dan 90% van de electieve keizersnedes plaats onder spinale anesthesie, maar dit soort anesthesie wordt vaak geassocieerd met bijwerkingen die vooral de parturiënt en de foetus treffen. gezondheid. De incidentie van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie en bradycardie is hoog als 60% in de obstetrische populatie. De meeste auteurs zijn het erover eens dat hypotensie zich voordoet wanneer de systolische bloeddruk daalt tot onder 90 mmHg, of wanneer er een verlaging is ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan 20-30%. Vergroting van het intravasculaire volume met kristalloïden en vasopressoren is de hoeksteen van de behandeling van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie. De gewoonlijk gebruikte vasopressoren zijn de α- en β-receptoragonist efedrine en de selectieve α-agonist fenylefrine die de laatste jaren aan populariteit winnen, omdat het meer werkzaamheid bij het handhaven van de navelstrengbloed-PH en de Apgar-score van de pasgeborenen. Veel onderzoeken toonden echter aan dat het inefficiënt was en dat geen enkele interventie op betrouwbare wijze hypotensie voorkomt na spinale anesthesie voor een keizersnede en dat bradycardie kan optreden door een verschuiving van de autonome cardiale balans naar het parasympathische systeem door activatie van mechanoreceptoren van de linker ventrikel na een plotselinge afname van het volume van de linker ventrikel, waardoor de Bezold Jarish Reflex (BJR). Dierstudies suggereren dat 5-HT (serotonine) een belangrijke factor kan spelen bij het induceren van de BJR en dit effect kan worden geblokkeerd bij de 5-HT3-receptor met behulp van de serotonineremmer Ondansetron, een veelgebruikt anti-emeticum. Ondanks het feit dat Ondansetron werd geëvalueerd bij de behandeling van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie in grote heterogeniteit en kleine monsters, is er nog steeds behoefte aan meer onderzoek in een groot aantal keizersneden.
Het doel van de studie is het effect te onderzoeken van het preventieve gebruik van Ondansetron op de preventie van hypotensie en de hoeveelheid vasopressor fenylefrine die nodig is om de hypotensie na spinale anesthesie onder controle te krijgen en het mogelijke effect op de PH van het navelstrengbloed en de Apgar-score bij een minuut na levering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Luis A Gaitini M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
American Society of Anesthesia (ASA) fysieke status I of II
Uitsluitingscriteria:
Pre-eclampsie Hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: ondansetron
|
Zofran 4 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddrukmeting in mmHg.
Tijdsspanne: 40 minuten
|
40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Braken maatregel in cijferschaal
Tijdsspanne: 40 minuten
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- BnaiZionMC-16-LG-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .