Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preventief gebruik van ondansetron in de keizersnede onder spinale anesthesie

30 augustus 2016 bijgewerkt door: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

Het effect van preventief gebruik van ondansetron op de bloeddruk en het gebruik van vasopressoren bij een keizersnede onder spinale anesthesie

Een keizersnede is een veel voorkomende ingreep in de verloskundige ingreep. De meest gebruikte anesthesietechniek voor een keizersnede is de spinale anesthesie. De incidentie van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie en bradycardie is hoog als 60% in de verloskundige populatie. Het doel van de studie is om het effect van het preventieve gebruik van Ondansetron op de preventie van hypotensie te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede is een veel voorkomende ingreep in de verloskundige ingreep. De meest gebruikte anesthesietechniek voor een keizersnede is de spinale anesthesie. In ons instituut vindt meer dan 90% van de electieve keizersnedes plaats onder spinale anesthesie, maar dit soort anesthesie wordt vaak geassocieerd met bijwerkingen die vooral de parturiënt en de foetus treffen. gezondheid. De incidentie van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie en bradycardie is hoog als 60% in de obstetrische populatie. De meeste auteurs zijn het erover eens dat hypotensie zich voordoet wanneer de systolische bloeddruk daalt tot onder 90 mmHg, of wanneer er een verlaging is ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan 20-30%. Vergroting van het intravasculaire volume met kristalloïden en vasopressoren is de hoeksteen van de behandeling van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie. De gewoonlijk gebruikte vasopressoren zijn de α- en β-receptoragonist efedrine en de selectieve α-agonist fenylefrine die de laatste jaren aan populariteit winnen, omdat het meer werkzaamheid bij het handhaven van de navelstrengbloed-PH en de Apgar-score van de pasgeborenen. Veel onderzoeken toonden echter aan dat het inefficiënt was en dat geen enkele interventie op betrouwbare wijze hypotensie voorkomt na spinale anesthesie voor een keizersnede en dat bradycardie kan optreden door een verschuiving van de autonome cardiale balans naar het parasympathische systeem door activatie van mechanoreceptoren van de linker ventrikel na een plotselinge afname van het volume van de linker ventrikel, waardoor de Bezold Jarish Reflex (BJR). Dierstudies suggereren dat 5-HT (serotonine) een belangrijke factor kan spelen bij het induceren van de BJR en dit effect kan worden geblokkeerd bij de 5-HT3-receptor met behulp van de serotonineremmer Ondansetron, een veelgebruikt anti-emeticum. Ondanks het feit dat Ondansetron werd geëvalueerd bij de behandeling van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie in grote heterogeniteit en kleine monsters, is er nog steeds behoefte aan meer onderzoek in een groot aantal keizersneden.

Het doel van de studie is het effect te onderzoeken van het preventieve gebruik van Ondansetron op de preventie van hypotensie en de hoeveelheid vasopressor fenylefrine die nodig is om de hypotensie na spinale anesthesie onder controle te krijgen en het mogelijke effect op de PH van het navelstrengbloed en de Apgar-score bij een minuut na levering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Luis A Gaitini M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

American Society of Anesthesia (ASA) fysieke status I of II

Uitsluitingscriteria:

Pre-eclampsie Hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo
EXPERIMENTEEL: ondansetron
Zofran 4 mg.
Andere namen:
  • Zofran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddrukmeting in mmHg.
Tijdsspanne: 40 minuten
40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Braken maatregel in cijferschaal
Tijdsspanne: 40 minuten
40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren