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O Efeito do Uso Preventivo do Ondansetrona na Cesárea Sob Raquianestesia

30 de agosto de 2016 atualizado por: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

O Efeito do Uso Preventivo do Ondansetrona na Pressão Arterial e no Consumo de Vasopressores na Cesárea Sob Raquianestesia

A cesariana é um procedimento frequente na cirurgia obstétrica. A técnica de anestesia mais amplamente utilizada para cesariana é a raquianestesia. A incidência de hipotensão e bradicardia induzidas pela raquianestesia é alta, chegando a 60% na população obstétrica. O objetivo do estudo é investigar o efeito do uso preventivo do ondansetrona na prevenção da hipotensão

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A cesariana é um procedimento frequente na cirurgia obstétrica. A técnica anestésica mais utilizada para cesariana é a raquianestesia, em nosso Instituto mais de 90% das cesáreas eletivas são realizadas sob raquianestesia, porém este tipo de anestesia frequentemente associada a efeitos colaterais que afetam principalmente a parturiente e o feto saúde. A incidência de hipotensão e bradicardia induzidas pela raquianestesia chega a 60% na população obstétrica. A maioria dos autores concorda que a hipotensão se apresenta quando a pressão arterial sistólica cai abaixo de 90 mmHg, ou quando há uma redução da linha de base de mais de 20-30%. O aumento do volume intravascular com cristaloides e vasopressores é a pedra angular do tratamento da hipotensão induzida por raquianestesia, os vasopressores geralmente utilizados são o agonista dos receptores α e β efedrina e o agonista seletivo α fenilefrina que, ganharam popularidade nos últimos anos, porque é maior eficácia na manutenção do PH do cordão umbilical e do índice de Apgar dos neonatos. No entanto, muitos estudos mostraram que era ineficaz e nenhuma intervenção prevenia de forma confiável a hipotensão após raquianestesia para cesariana e, bradicardia pode ocorrer a partir de mudança no equilíbrio autonômico cardíaco em direção ao sistema parassimpático da ativação de mecanorreceptores ventriculares esquerdos após diminuição repentina no volume do ventrículo esquerdo causando o Bezold Jarish Reflex (BJR). Estudos em animais sugerem que o 5-HT (serotonina) pode desempenhar um importante fator associado induzindo a BJR e esse efeito pode ser bloqueado no receptor 5-HT3 usando o inibidor de serotonina Ondansetron, antiemético comumente usado. Apesar do Ondansetrona ter sido avaliado no manejo da hipotensão induzida pela raquianestesia em grande heterogeneidade e pequenas amostras, a necessidade de mais investigação em grande número de cesáreas ainda é necessária.

O objetivo do estudo é investigar o efeito do uso preventivo de Ondansetrona na prevenção da hipotensão e a quantidade de vasopressor fenilefrina necessária para controlar a hipotensão após raquianestesia e o possível efeito sobre o pH do cordão umbilical e o índice de Apgar em um minuto após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Luis A Gaitini M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesia (ASA)

Critério de exclusão:

Pré-eclâmpsia Doenças cardiovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: ondansetron
Zofran 4 mg.
Outros nomes:
  • Zofran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida da pressão arterial em mmHg.
Prazo: 40 minutos
40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida de vômito em escala numérica
Prazo: 40 minutos
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

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