- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02883192
O Efeito do Uso Preventivo do Ondansetrona na Cesárea Sob Raquianestesia
O Efeito do Uso Preventivo do Ondansetrona na Pressão Arterial e no Consumo de Vasopressores na Cesárea Sob Raquianestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana é um procedimento frequente na cirurgia obstétrica. A técnica anestésica mais utilizada para cesariana é a raquianestesia, em nosso Instituto mais de 90% das cesáreas eletivas são realizadas sob raquianestesia, porém este tipo de anestesia frequentemente associada a efeitos colaterais que afetam principalmente a parturiente e o feto saúde. A incidência de hipotensão e bradicardia induzidas pela raquianestesia chega a 60% na população obstétrica. A maioria dos autores concorda que a hipotensão se apresenta quando a pressão arterial sistólica cai abaixo de 90 mmHg, ou quando há uma redução da linha de base de mais de 20-30%. O aumento do volume intravascular com cristaloides e vasopressores é a pedra angular do tratamento da hipotensão induzida por raquianestesia, os vasopressores geralmente utilizados são o agonista dos receptores α e β efedrina e o agonista seletivo α fenilefrina que, ganharam popularidade nos últimos anos, porque é maior eficácia na manutenção do PH do cordão umbilical e do índice de Apgar dos neonatos. No entanto, muitos estudos mostraram que era ineficaz e nenhuma intervenção prevenia de forma confiável a hipotensão após raquianestesia para cesariana e, bradicardia pode ocorrer a partir de mudança no equilíbrio autonômico cardíaco em direção ao sistema parassimpático da ativação de mecanorreceptores ventriculares esquerdos após diminuição repentina no volume do ventrículo esquerdo causando o Bezold Jarish Reflex (BJR). Estudos em animais sugerem que o 5-HT (serotonina) pode desempenhar um importante fator associado induzindo a BJR e esse efeito pode ser bloqueado no receptor 5-HT3 usando o inibidor de serotonina Ondansetron, antiemético comumente usado. Apesar do Ondansetrona ter sido avaliado no manejo da hipotensão induzida pela raquianestesia em grande heterogeneidade e pequenas amostras, a necessidade de mais investigação em grande número de cesáreas ainda é necessária.
O objetivo do estudo é investigar o efeito do uso preventivo de Ondansetrona na prevenção da hipotensão e a quantidade de vasopressor fenilefrina necessária para controlar a hipotensão após raquianestesia e o possível efeito sobre o pH do cordão umbilical e o índice de Apgar em um minuto após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Luis A Gaitini M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesia (ASA)
Critério de exclusão:
Pré-eclâmpsia Doenças cardiovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: ondansetron
|
Zofran 4 mg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medida da pressão arterial em mmHg.
Prazo: 40 minutos
|
40 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medida de vômito em escala numérica
Prazo: 40 minutos
|
40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- BnaiZionMC-16-LG-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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