- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02883192
Účinek preventivního použití ondansetronu u císařského řezu ve spinální anestezii
Vliv preventivního užívání ondansetronu na krevní tlak a spotřebu vazopresorů u císařského řezu ve spinální anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez je častým zákrokem v porodnické chirurgii. Nejpoužívanější anestezií při porodu císařským řezem je spinální anestezie, v našem ústavu je více než 90 % elektivních císařských řezů ve spinální anestezii, nicméně tento druh anestezie je často spojen s vedlejšími účinky, které postihují především rodičku a plod. zdraví. Výskyt hypotenze a bradykardie vyvolané spinální anestezií je v porodnické populaci vysoký až 60 %. Většina autorů se shoduje, že hypotenze nastává při poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mmHg nebo při poklesu od výchozí hodnoty o více než 20–30 %. Základním kamenem léčby hypotenze navozené spinální anestezií je zvětšení intravaskulárního objemu krystaloidy a vazopresory, obvykle používanými vazopresory jsou agonista α a β receptorů efedrin a selektivní α agonista fenylefrin, které si v posledních letech získávají na popularitě, protože je větší účinnost při udržování PH pupečníkové krve a Apgar skóre novorozenců. Nicméně mnoho studií ukázalo, že to bylo neúčinné a žádná intervence spolehlivě nezabránila hypotenzi po spinální anestezii císařským řezem a bradykardie se může objevit z posunu srdeční autonomní rovnováhy směrem k parasympatiku z aktivace mechanoreceptorů levé komory po náhlém snížení objemu levé komory způsobující Bezold Jarish Reflex (BJR). Studie na zvířatech naznačují, že 5-HT (serotonin) může hrát důležitý faktor související s indukcí BJR a tento účinek může být blokován na 5-HT3 receptoru pomocí inhibitoru serotoninu Ondansetron, běžně používaného antiemetika. Navzdory skutečnosti, že Ondansetron byl hodnocen v managementu spinální anestezie indukované hypotenze ve velké heterogenitě a malých vzorcích, stále je potřeba více vyšetření u velkého počtu císařských řezů.
Cílem studie je prozkoumat vliv preventivního užívání ondansetronu na prevenci hypotenze a množství vazopresorického fenylefrinu potřebného ke kontrole hypotenze po spinální anestezii a možný vliv na PH pupečníkové krve a Apgar skóre v jednu minutu po doručení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Luis A Gaitini M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fyzický stav American Society of Anesthesia (ASA) I nebo II
Kritéria vyloučení:
Preeklampsie Kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ondansetron
|
Zofran 4 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření krevního tlaku v mmHg.
Časové okno: 40 minut
|
40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření zvracení v číselné škále
Časové okno: 40 minut
|
40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- BnaiZionMC-16-LG-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .