Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek preventivního použití ondansetronu u císařského řezu ve spinální anestezii

30. srpna 2016 aktualizováno: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

Vliv preventivního užívání ondansetronu na krevní tlak a spotřebu vazopresorů u císařského řezu ve spinální anestezii

Císařský řez je častým zákrokem v porodnické chirurgii. Nejrozšířenější anestezií při porodu císařským řezem je spinální anestézie. Výskyt hypotenze a bradykardie vyvolané spinální anestezií je v porodnické populaci vysoký až 60 %. Cílem studie je prozkoumat vliv preventivního užívání ondansetronu na prevenci hypotenze

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Císařský řez je častým zákrokem v porodnické chirurgii. Nejpoužívanější anestezií při porodu císařským řezem je spinální anestezie, v našem ústavu je více než 90 % elektivních císařských řezů ve spinální anestezii, nicméně tento druh anestezie je často spojen s vedlejšími účinky, které postihují především rodičku a plod. zdraví. Výskyt hypotenze a bradykardie vyvolané spinální anestezií je v porodnické populaci vysoký až 60 %. Většina autorů se shoduje, že hypotenze nastává při poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mmHg nebo při poklesu od výchozí hodnoty o více než 20–30 %. Základním kamenem léčby hypotenze navozené spinální anestezií je zvětšení intravaskulárního objemu krystaloidy a vazopresory, obvykle používanými vazopresory jsou agonista α a β receptorů efedrin a selektivní α agonista fenylefrin, které si v posledních letech získávají na popularitě, protože je větší účinnost při udržování PH pupečníkové krve a Apgar skóre novorozenců. Nicméně mnoho studií ukázalo, že to bylo neúčinné a žádná intervence spolehlivě nezabránila hypotenzi po spinální anestezii císařským řezem a bradykardie se může objevit z posunu srdeční autonomní rovnováhy směrem k parasympatiku z aktivace mechanoreceptorů levé komory po náhlém snížení objemu levé komory způsobující Bezold Jarish Reflex (BJR). Studie na zvířatech naznačují, že 5-HT (serotonin) může hrát důležitý faktor související s indukcí BJR a tento účinek může být blokován na 5-HT3 receptoru pomocí inhibitoru serotoninu Ondansetron, běžně používaného antiemetika. Navzdory skutečnosti, že Ondansetron byl hodnocen v managementu spinální anestezie indukované hypotenze ve velké heterogenitě a malých vzorcích, stále je potřeba více vyšetření u velkého počtu císařských řezů.

Cílem studie je prozkoumat vliv preventivního užívání ondansetronu na prevenci hypotenze a množství vazopresorického fenylefrinu potřebného ke kontrole hypotenze po spinální anestezii a možný vliv na PH pupečníkové krve a Apgar skóre v jednu minutu po doručení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Luis A Gaitini M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fyzický stav American Society of Anesthesia (ASA) I nebo II

Kritéria vyloučení:

Preeklampsie Kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: ondansetron
Zofran 4 mg.
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření krevního tlaku v mmHg.
Časové okno: 40 minut
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření zvracení v číselné škále
Časové okno: 40 minut
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit