- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02883192
El efecto del uso preventivo de ondansetrón en la cesárea bajo anestesia espinal
Efecto del uso preventivo de ondansetrón sobre la presión arterial y el consumo de vasopresores en la cesárea bajo anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea es un procedimiento frecuente en la cirugía obstétrica. La técnica de anestesia más utilizada para el parto por cesárea es la raquianestesia, en nuestro Instituto más del 90% de las cesáreas electivas son bajo anestesia raquídea, sin embargo este tipo de anestesia se asocia frecuentemente con efectos secundarios que afectan principalmente a la parturienta y al feto. salud. La incidencia de hipotensión y bradicardia inducidas por la anestesia raquídea es del 60% en la población obstétrica. La mayoría de los autores están de acuerdo en que la hipotensión se presenta cuando la presión arterial sistólica desciende por debajo de 90 mmHg, o cuando hay una reducción desde el inicio de más del 20-30 %. El aumento del volumen intravascular con cristaloides y vasopresores es la piedra angular del tratamiento de la hipotensión inducida por raquianestesia, los vasopresores habitualmente utilizados son el agonista de los receptores α y β efedrina y el agonista α selectivo fenilefrina que, ganando popularidad en los últimos años, debido a su más eficacia en el mantenimiento del PH de la sangre del cordón umbilical y la puntuación de Apgar de los recién nacidos. Sin embargo, muchos estudios demostraron que era ineficiente y que ninguna intervención previene de manera confiable la hipotensión después de la anestesia espinal para una cesárea y que la bradicardia puede ocurrir por un cambio en el equilibrio autonómico cardíaco hacia el sistema parasimpático por la activación de los mecanorreceptores del ventrículo izquierdo después de una disminución repentina en el volumen del ventrículo izquierdo que causa la Reflejo de Bezold Jarish (BJR). Los estudios en animales sugieren que la 5-HT (serotonina) puede desempeñar un factor importante asociado a la inducción de la BJR y este efecto puede bloquearse en el receptor 5-HT3 utilizando el inhibidor de la serotonina Ondansetrón, un antiemético de uso común. A pesar de que el ondansetrón se evaluó en el manejo de la hipotensión inducida por anestesia espinal en una gran heterogeneidad y en muestras pequeñas, aún se necesita más investigación en un gran número de cesáreas.
El objetivo del estudio es investigar el efecto del uso preventivo de ondansetrón en la prevención de la hipotensión y la cantidad de fenilefrina vasopresora necesaria para controlar la hipotensión después de la anestesia espinal y el posible efecto sobre el PH de la sangre del cordón umbilical y la puntuación de Apgar en un minuto después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Luis A Gaitini M.D.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA)
Criterio de exclusión:
Preeclampsia Enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: ondansetrón
|
Zofran 4 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medida de la presión arterial en mmHg.
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
40 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medida de vómitos en escala numérica
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- BnaiZionMC-16-LG-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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