- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02894203
Psykobiologiske effekter af meditation på lovovertrædere med psykopati
Psykologiske og biologiske virkninger af intensiv mindfulness-meditation på lovovertrædere med farlig og alvorlig personlighedsforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne sigter mod at udforske de psykobiologiske virkninger af en 5-dages meditationsintervention på lovovertrædere i en enhed for farlige og svære personlighedsforstyrrelser (DSPD) på HMP Whitemoor. DSPD-enheden rummer lovovertrædere med psykopati eller med to eller flere personlighedsforstyrrelser. DPSD-enheden giver dem et 5-årigt rehabiliteringsprogram, der består af gruppe- og individuel terapi og har til formål at forbedre deres selvregulering.
Dette projekt omfatter i alt 60 deltagere og har to store metodiske innovationer. For det første vil det omfatte yoga som en aktiv kontrolgruppe, der vil blive matchet med meditationsinterventionen (hvilket betyder, at den vil have samme længde og de samme sociale komponenter) og en passiv kontrolgruppe, der vil følge deres sædvanlige regime. Effekterne af meditation vil således blive kontrasteret med en anden type intervention og med ikke at modtage nogen intervention.
Den anden metodiske innovation er kombinationen af psykologiske og biologiske foranstaltninger. Psykologiske mål omfatter spørgeskemaer (følelsesregulering, mindfulness, stress) og kognitive mål (opmærksomhed, empati, adfærdskontrol). Biologiske mål inkluderer EEG til at måle hjerneaktivitet relateret til empati; genekspression og protein interlukin-6 til at måle ændringer i immunsystemet; og stressrelateret hormon cortisol. Efterforskerne sigter også efter at afgøre, hvem meditation gavner mest ved at udforske, hvordan initiale forventninger til meditation, personlighed, humør og tidligere livsmodgang forudsiger resultater af meditation eller yoga. Dataene vil blive indsamlet på tre tidspunkter: ved baseline, umiddelbart efter og 10 uger efter 5-dages intervention.
Efterforskerne forventer, at meditation og yoga på samme måde vil forbedre mental og fysisk sundhed. Hvis denne hypotese bekræftes, vil disse resultater udvide tidligere resultater om fordelene ved meditation og yoga til sårbare befolkningsgrupper og ville give en omkostningseffektiv tilføjelse til fangers rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige lovovertrædere med farlig og alvorlig personlighedsforstyrrelse i alderen 18-65 år, som skal forblive i fængslet indtil i hvert fald februar 2017.
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatriske eller neurologiske lidelser, tidligere meditations- eller yogaerfaring, ude af stand til at følge instruktionerne på engelsk,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness
|
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
|
|
|
Aktiv komparator: Hatha Yoga
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
|
Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
|
Skift fra baseline opmærksomhed
Tidsramme: Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
Opmærksomhed netværksopgave
|
Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
|
Skift fra baseline selvbevidsthed
Tidsramme: Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
Mindful Attention Awareness Scale
|
Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline inflammatorisk genekspression
Tidsramme: Før interventionen og på den sidste dag af interventionen
|
Før interventionen og på den sidste dag af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline social læring
Tidsramme: Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
Social læringsopgave (Diaconescu et al., 2014)
|
Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline risikotagning
Tidsramme: Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
Risikoopgave (Tymula et al., 2012)
|
Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline empati
Tidsramme: Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
Self-assessment Manikin (Seara & Cardoso, 2012).
|
Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline stress
Tidsramme: Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
Opfattet stressskala
|
Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline affektive tilstande
Tidsramme: Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
Profil af Mood States
|
Før interventionen, op til 2 uger efter interventionen og ved 10-18 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13274-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yoga
-
University of MiamiAfsluttetStandard yoga | Multi-retningsbestemt yoga | UddannelseskontrolForenede Stater
-
Firat UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
Hiroshima UniversityAfsluttet
-
Wonryeon ChoRekrutteringSunde ældre | YogaKorea, Republikken
-
Cheng-Hsin General HospitalNational Taiwan UniversityAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityIkke rekrutterer endnuLatter yoga | HæmodialysepatienterKalkun
Kliniske forsøg med Yoga
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetStress | Angst | Telerehabilitering | Yoga | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering