- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02894203
Психобиологические эффекты медитации на правонарушителей с психопатией
Психологические и биологические эффекты интенсивной медитации осознанности на правонарушителей с опасным и тяжелым расстройством личности: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи стремятся изучить психобиологические эффекты 5-дневного медитативного вмешательства на правонарушителей в отделении опасных и тяжелых расстройств личности (DSPD) в HMP Whitemoor. В отделении DSPD размещаются правонарушители с психопатией или с двумя или более расстройствами личности. Отделение DPSD предоставляет им 5-летнюю программу реабилитации, состоящую из групповой и индивидуальной терапии и направленную на улучшение их саморегуляции.
Этот проект включает в себя в общей сложности 60 участников и имеет две основные методологические инновации. Во-первых, она будет включать йогу в качестве активной контрольной группы, которая будет соответствовать медитативному вмешательству (что означает, что оно будет иметь ту же продолжительность и те же социальные компоненты), и пассивную контрольную группу, которая будет следовать своему обычному режиму. Таким образом, эффекты медитации будут противопоставлены другому типу вмешательства и отсутствию какого-либо вмешательства.
Второе методологическое нововведение – это сочетание психологических и биологических мер. Психологические показатели включают анкеты (регуляция эмоций, осознанность, стресс) и когнитивные показатели (внимание, сопереживание, поведенческий контроль). Биологические измерения включают ЭЭГ для измерения активности мозга, связанной с эмпатией, экспрессию генов и белок интерлукин-6 для измерения изменений в иммунной системе, а также гормон кортизол, связанный со стрессом. Исследователи также стремятся определить, кому медитация приносит наибольшую пользу, исследуя, как первоначальные ожидания от медитации, личность, настроение и невзгоды предыдущей жизни предсказывают результаты медитации или йоги. Данные будут собираться в трех временных точках: на исходном уровне, сразу после и через 10 недель после 5-дневного вмешательства.
Исследователи ожидают, что медитация и йога также улучшат психическое и физическое здоровье. Если эта гипотеза подтвердится, эти результаты расширят предыдущие выводы о пользе медитации и йоги для уязвимых групп населения и обеспечат экономически эффективное дополнение к реабилитации заключенных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Правонарушители мужского пола с опасным и тяжелым расстройством личности в возрасте от 18 до 65 лет, которые останутся в тюрьме как минимум до февраля 2017 года.
Критерий исключения:
- Серьезные психические или неврологические расстройства, предыдущий опыт медитации или йоги, неспособность следовать инструкциям на английском языке,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательность
|
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
|
|
|
Активный компаратор: Хатха-йога
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой эмоциональной регуляцией
Временное ограничение: До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
Трудности в Шкале регуляции эмоций
|
До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
|
Изменение внимания по сравнению с исходным
Временное ограничение: До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
Внимание, сетевая задача
|
До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самосознания
Временное ограничение: До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
Шкала осознанного внимания
|
До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с базовой экспрессией воспалительного гена
Временное ограничение: До вмешательства и в последний день вмешательства
|
До вмешательства и в последний день вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем социального обучения
Временное ограничение: До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
Задача социального обучения (Diaconescu et al., 2014)
|
До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным риском
Временное ограничение: До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
Рискованная задача (Tymula et al., 2012)
|
До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с базовой эмпатией
Временное ограничение: До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
Манекен для самооценки (Seara & Cardoso, 2012).
|
До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса
Временное ограничение: До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
Шкала воспринимаемого стресса
|
До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
|
Изменение исходных аффективных состояний
Временное ограничение: До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
Профиль состояний настроения
|
До вмешательства, до 2 недель после вмешательства и через 10-18 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13274-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .