- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02894203
Psychobiologiczne skutki medytacji u przestępców z psychopatią
Psychologiczne i biologiczne skutki intensywnej medytacji uważności na przestępcach z poważnymi i niebezpiecznymi zaburzeniami osobowości: randomizowana, kontrolowana próba
Badacze mają na celu zbadanie psychobiologicznych skutków 5-dniowej interwencji medytacyjnej u przestępców w oddziale ds. niebezpiecznych i poważnych zaburzeń osobowości (DSPD) w HMP Whitemoor. Jednostka DSPD przyjmuje przestępców z psychopatią lub z dwoma lub więcej zaburzeniami osobowości. Oddział DPSD zapewnia im 5-letni program rehabilitacji, który składa się z terapii grupowej i indywidualnej i ma na celu poprawę ich samoregulacji.
Projekt ten obejmuje łącznie 60 uczestników i ma dwie główne innowacje metodologiczne. Po pierwsze, obejmie jogę jako aktywną grupę kontrolną, która zostanie dopasowana do interwencji medytacyjnej (co oznacza, że będzie miała taką samą długość i te same elementy społeczne) oraz pasywną grupę kontrolną, która będzie przestrzegać swojego zwykłego schematu. W ten sposób efekty medytacji zostaną skontrastowane z innym rodzajem interwencji i brakiem jakiejkolwiek interwencji.
Drugą innowacją metodologiczną jest połączenie środków psychologicznych i biologicznych. Pomiary psychologiczne obejmują kwestionariusze (regulacja emocji, uważność, stres) oraz pomiary poznawcze (uwaga, empatia, kontrola zachowania). Pomiary biologiczne obejmują EEG do pomiaru aktywności mózgu związanej z empatią, ekspresję genów i białko interlukiny-6 do pomiaru zmian w układzie odpornościowym oraz kortyzol, hormon związany ze stresem. Badacze mają również na celu ustalenie, komu medytacja przynosi największe korzyści, badając, w jaki sposób początkowe oczekiwania dotyczące medytacji, osobowości, nastroju i wcześniejszych przeciwności życiowych przewidują wyniki medytacji lub jogi. Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku badania, bezpośrednio po i 10 tygodni po 5-dniowej interwencji.
Badacze spodziewają się, że medytacja i joga w podobny sposób poprawią zdrowie psychiczne i fizyczne. Jeśli ta hipoteza zostanie potwierdzona, wyniki te rozszerzą wcześniejsze ustalenia dotyczące korzyści płynących z medytacji i jogi na wrażliwe populacje i zapewnią opłacalny dodatek do rehabilitacji więźniów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przestępcy płci męskiej z niebezpiecznymi i ciężkimi zaburzeniami osobowości w wieku 18-65 lat, którzy pozostaną w zakładzie karnym co najmniej do lutego 2017 r.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, wcześniejsze doświadczenia z medytacją lub jogą, niezdolność do wykonywania instrukcji w języku angielskim,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważność
|
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
|
|
|
Aktywny komparator: Hatha joga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
Skala trudności w regulacji emocji
|
Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do uwagi wyjściowej
Ramy czasowe: Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
Uwaga Zadanie sieciowe
|
Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana od podstawowej samoświadomości
Ramy czasowe: Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi
|
Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji genów zapalnych
Ramy czasowe: Przed interwencją iw ostatnim dniu interwencji
|
Przed interwencją iw ostatnim dniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego uczenia się społecznego
Ramy czasowe: Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
Zadanie uczenia się społecznego (Diaconescu i in., 2014)
|
Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego podejmowania ryzyka
Ramy czasowe: Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
Zadanie polegające na podejmowaniu ryzyka (Tymula i in., 2012)
|
Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do empatii wyjściowej
Ramy czasowe: Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
Manekin do samooceny (Seara i Cardoso, 2012).
|
Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana od stresu wyjściowego
Ramy czasowe: Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
Skala odczuwanego stresu
|
Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana z podstawowych stanów afektywnych
Ramy czasowe: Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
Profil stanów nastroju
|
Przed interwencją, do 2 tygodni po interwencji i po 10-18 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13274-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .