- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02894203
Efectos psicobiológicos de la meditación en delincuentes con psicopatía
Efectos psicológicos y biológicos de la meditación intensiva de atención plena en delincuentes con un trastorno de personalidad grave y peligroso: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores tienen como objetivo explorar los efectos psicobiológicos de una intervención de meditación de 5 días en delincuentes dentro de la unidad de trastornos de personalidad graves y peligrosos (DSPD) en HMP Whitemoor. La unidad DSPD acomoda a los delincuentes con psicopatía o con dos o más trastornos de personalidad. La unidad DPSD les proporciona un programa de rehabilitación de 5 años que consiste en terapia grupal e individual y tiene como objetivo mejorar su autorregulación.
Este proyecto cuenta con un total de 60 participantes y presenta dos grandes novedades metodológicas. Primero, incluirá yoga como un grupo de control activo que se combinará con la intervención de meditación (lo que significa que tendrá la misma duración y los mismos componentes sociales) y un grupo de control pasivo que seguirá su régimen habitual. Así, los efectos de la meditación se contrastarán con otro tipo de intervención y con no recibir ninguna intervención.
La segunda innovación metodológica es la combinación de medidas psicológicas y biológicas. Las medidas psicológicas incluyen cuestionarios (regulación emocional, atención plena, estrés) y medidas cognitivas (atención, empatía, control del comportamiento). Las medidas biológicas incluyen EEG para medir la actividad cerebral relacionada con la empatía, la expresión génica y la proteína interlukin-6 para medir los cambios en el sistema inmunológico y la hormona cortisol relacionada con el estrés. Los investigadores también tienen como objetivo determinar a quién beneficia más la meditación al explorar cómo las expectativas iniciales de la meditación, la personalidad, el estado de ánimo y la adversidad de la vida anterior predicen los resultados de la meditación o el yoga. Los datos se recopilarán en tres momentos: al inicio del estudio, inmediatamente después y 10 semanas después de la intervención de 5 días.
Los investigadores esperan que la meditación y el yoga mejoren de manera similar la salud mental y física. Si se confirma esta hipótesis, estos resultados extenderán los hallazgos previos sobre los beneficios de la meditación y el yoga a las poblaciones vulnerables y proporcionarían una adición rentable a la rehabilitación de los presos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Delincuentes varones con trastorno de personalidad grave y peligroso de 18 a 65 años que permanecerán en prisión hasta al menos febrero de 2017.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos importantes, experiencia previa en meditación o yoga, incapaz de seguir instrucciones en inglés,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención plena
|
|
Sin intervención: Lista de espera
|
|
Comparador activo: Hatha Yoga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la regulación emocional inicial
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
|
Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Cambio desde la atención inicial
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Tarea de red de atención
|
Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Cambio desde la autoconciencia inicial
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Escala de conciencia de atención consciente
|
Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Cambio desde la expresión génica inflamatoria inicial
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y el último día de la intervención
|
Antes de la intervención y el último día de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el aprendizaje social de referencia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Tarea de aprendizaje social (Diaconescu et al., 2014)
|
Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Cambio desde la asunción de riesgos de referencia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Tarea de toma de riesgos (Tymula et al., 2012)
|
Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Cambio desde la empatía inicial
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Maniquí de autoevaluación (Seara & Cardoso, 2012).
|
Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Cambio desde el estrés de referencia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Escala de estrés percibido
|
Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Cambio desde los estados afectivos basales
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Perfil de estados de ánimo
|
Antes de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención y a las 10-18 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13274-24
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