- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02894203
Efeitos psicobiológicos da meditação em infratores com psicopatia
Efeitos psicológicos e biológicos da meditação mindfulness intensiva em ofensores com transtorno de personalidade grave e perigoso: um estudo controlado randomizado
Os investigadores pretendem explorar os efeitos psicobiológicos de uma intervenção de meditação de 5 dias em infratores dentro da unidade de transtornos de personalidade perigosos e graves (DSPD) no HMP Whitemoor. A unidade DSPD acomoda infratores com psicopatia ou com dois ou mais transtornos de personalidade. A unidade DPSD oferece a eles um programa de reabilitação de 5 anos que consiste em terapia de grupo e individual e visa melhorar sua auto-regulação.
Este projeto conta com um total de 60 participantes e apresenta duas grandes inovações metodológicas. Primeiro, incluirá ioga como um grupo de controle ativo que será combinado com a intervenção de meditação (o que significa que terá a mesma duração e os mesmos componentes sociais) e um grupo de controle passivo que seguirá seu regime usual. Assim, os efeitos da meditação serão contrastados com outro tipo de intervenção e com o não recebimento de nenhuma intervenção.
A segunda inovação metodológica é a combinação de medidas psicológicas e biológicas. As medidas psicológicas incluem questionários (regulação emocional, atenção plena, estresse) e medidas cognitivas (atenção, empatia, controle comportamental). Medidas biológicas incluem EEG para medir a atividade cerebral relacionada à empatia; expressão gênica e proteína interlukin-6 para medir mudanças no sistema imunológico; e cortisol, hormônio relacionado ao estresse. Os investigadores também pretendem determinar a quem a meditação beneficia mais, explorando como as expectativas iniciais de meditação, personalidade, humor e adversidades da vida anterior preveem os resultados da meditação ou ioga. Os dados serão coletados em três momentos: no início, imediatamente após e 10 semanas após a intervenção de 5 dias.
Os pesquisadores esperam que a meditação e a ioga melhorem a saúde mental e física de maneira semelhante. Se essa hipótese for confirmada, esses resultados ampliarão as descobertas anteriores sobre os benefícios da meditação e da ioga para populações vulneráveis e forneceriam uma adição econômica à reabilitação de prisioneiros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infratores do sexo masculino com transtorno de personalidade perigoso e grave, com idade entre 18 e 65 anos, que permanecerão na prisão até pelo menos fevereiro de 2017.
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves, experiência prévia em meditação ou ioga, incapacidade de seguir instruções em inglês,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atenção plena
|
|
|
Sem intervenção: Lista de espera
|
|
|
Comparador Ativo: Hatha Yoga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da regulação emocional de linha de base
Prazo: Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
|
Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
|
Mudança da atenção inicial
Prazo: Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
Tarefa de rede de atenção
|
Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
|
Mudança da autoconsciência básica
Prazo: Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
Escala de Atenção Consciente
|
Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
|
Alteração da expressão gênica inflamatória basal
Prazo: Antes da intervenção e no último dia da intervenção
|
Antes da intervenção e no último dia da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da aprendizagem social de linha de base
Prazo: Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
Tarefa de Aprendizagem Social (Diaconescu et al., 2014)
|
Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
|
Mudança da tomada de risco da linha de base
Prazo: Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
Tarefa de assumir riscos (Tymula et al., 2012)
|
Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
|
Mudança da empatia básica
Prazo: Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
Manequim de autoavaliação (Seara & Cardoso, 2012).
|
Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
|
Mudança do estresse da linha de base
Prazo: Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
Escala de Estresse Percebido
|
Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
|
Mudança dos estados afetivos da linha de base
Prazo: Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
Perfil dos Estados de Humor
|
Antes da intervenção, até 2 semanas após a intervenção e 10-18 semanas de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13274-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .