- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02894203
Psykobiologiske effekter av meditasjon på lovbrytere med psykopati
Psykologiske og biologiske effekter av intensiv mindfulness-meditasjon på lovbrytere med farlig og alvorlig personlighetsforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskerne tar sikte på å utforske de psykobiologiske effektene av en 5-dagers meditasjonsintervensjon på lovbrytere i enheten for farlige og alvorlige personlighetsforstyrrelser (DSPD) ved HMP Whitemoor. DSPD-enheten tar imot lovbrytere med psykopati eller med to eller flere personlighetsforstyrrelser. DPSD-enheten gir dem et 5-årig rehabiliteringsprogram som består av gruppe- og individuell terapi og har som mål å forbedre deres selvregulering.
Dette prosjektet inkluderer totalt 60 deltakere og har to store metodiske nyvinninger. For det første vil det inkludere yoga som en aktiv kontrollgruppe som vil bli matchet med meditasjonsintervensjonen (som betyr at den vil ha samme lengde og de samme sosiale komponentene) og en passiv kontrollgruppe som vil følge sitt vanlige regime. Dermed vil effekten av meditasjon bli kontrastert med en annen type intervensjon og med å ikke motta noen intervensjon.
Den andre metodiske nyvinningen er kombinasjonen av psykologiske og biologiske tiltak. Psykologiske tiltak inkluderer spørreskjemaer (emosjonsregulering, oppmerksomhet, stress) og kognitive tiltak (oppmerksomhet, empati, atferdskontroll). Biologiske mål inkluderer EEG for å måle hjerneaktivitet relatert til empati; genuttrykk og protein interlukin-6 for å måle endringer i immunsystemet; og stressrelatert hormon kortisol. Etterforskerne tar også sikte på å finne ut hvem meditasjon har mest nytte av ved å utforske hvordan innledende forventninger til meditasjon, personlighet, humør og tidligere livsmotgang forutsier resultater av meditasjon eller yoga. Dataene vil bli samlet inn på tre tidspunkter: ved baseline, umiddelbart etter og 10 uker etter 5-dagers intervensjon.
Etterforskerne forventer at meditasjon og yoga på samme måte vil forbedre mental og fysisk helse. Hvis denne hypotesen bekreftes, vil disse resultatene utvide tidligere funn om fordelene med meditasjon og yoga til sårbare befolkninger, og vil gi et kostnadseffektivt tillegg til fangers rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige lovbrytere med farlig og alvorlig personlighetsforstyrrelse i alderen 18-65 år som blir værende i fengselet til minst februar 2017.
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatriske eller nevrologiske lidelser, tidligere meditasjons- eller yogaerfaring, ute av stand til å følge instruksjoner på engelsk,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tankefullhet
|
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
|
|
|
Aktiv komparator: Hatha Yoga
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline emosjonell regulering
Tidsramme: Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
|
Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline oppmerksomhet
Tidsramme: Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
Oppmerksomhet nettverksoppgave
|
Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline selvbevissthet
Tidsramme: Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
Mindful Attention Awareness Scale
|
Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline inflammatorisk genuttrykk
Tidsramme: Før intervensjonen og den siste dagen av intervensjonen
|
Før intervensjonen og den siste dagen av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline sosial læring
Tidsramme: Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
Sosial læringsoppgave (Diaconescu et al., 2014)
|
Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
|
Endring fra grunnlinje risikotaking
Tidsramme: Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
Risikotakende oppgave (Tymula et al., 2012)
|
Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline empati
Tidsramme: Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
Egenvurdering Manikin (Seara & Cardoso, 2012).
|
Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline stress
Tidsramme: Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
Opplevd stressskala
|
Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline affektive tilstander
Tidsramme: Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
Profil av Mood States
|
Før intervensjonen, inntil 2 uker etter intervensjonen og ved 10-18 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13274-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .