- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02895984
Reduktion af farlig alkoholbrug i sociale netværk ved hjælp af målrettet intervention
Alkoholbrug er næsten allestedsnærværende på universiteternes campusser, og førsteårsstuderende har særlig høj risiko for alkoholrelateret skade, når de først går over til college. Peers er vigtige agenter i at socialisere både sund og usund adfærd, men på trods af den klare rolle, som peer-adfærd spiller i opretholdelsen af universitetsproblemdrikning, har der ikke været bestræbelser på at måle effekten af individuelle ændringer på reduktionen af alkoholrelaterede risici i bredere elevkreds. Det vil sige, på trods af vigtigheden af sociale forbindelser for at inducere og opretholde alkoholbrug hos unge, har interventionstilgange ikke målt eller udnyttet potentialet af sociale påvirkninger til at ændre denne problemadfærd. Det er essentielt, at vi forstår de indirekte effekter af individuelle interventioner og den indvirkning sådanne interventioner har på den sociale struktur og sociale forbindelser. Den bedste måde at evaluere sådanne effekter på er at bruge et forskningsdesign, der eksperimentelt manipulerer drikkeri ved hjælp af den bedst tilgængelige intervention og måler dets virkninger på det sociale netværk og dets medlemmer.
Formålet med denne forskning er at undersøge, om brugen af en etableret individuel Brief Motivational Intervention (BMI) administreret til et lille antal indflydelsesrige netværksmedlemmer, der er indlejret i et socialt netværk, signifikant reducerer konsekvenserne af tungt drikke og alkohol blandt nære jævnaldrende, som ikke modtager nogen intervention. Derudover vil efterforskerne undersøge sociale påvirkningsmekanismer af denne overførte effekt, undersøge hvordan specifikke typer netværksforbindelser og relationer modererer den indirekte interventionseffekt og undersøge interventionens effekter på netværkets position og struktur. Førsteårsstuderende på Brown vil blive tilmeldt og vurderet tidligt i deres efterår 2016 akademiske semester. Stærke drinkere i hver sovesal, som er i den øverste kvartil af centralitet mellem foreninger, en social netværkskonstruktion, der afspejler høj forbindelse og potentiel indflydelse, vil enten modtage BMI eller tjene som kontroller, i henhold til deres sovesals interventionsopgave. Alle deltagere vil blive vurderet igen 5 og 12 måneder efter baseline for at måle ændringer i adfærd og i jævnaldrende bånd. Det langsigtede mål med denne forskning er at forstå, hvordan peer-påvirkninger fungerer i sociale netværk for at udnytte disse mekanismer til at reducere problematisk alkoholbrug i befolkninger, der drikker meget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede design og netværksanalysemetoder vil gøre det muligt for efterforskerne at undersøge, i hvilket omfang en intervention udført med omhyggelig opmærksomhed på netværksforbindelse overføres til andre (mål 1), hvordan disse effekter opstår (mål 2), betingelser, hvorunder disse effekter er mere sandsynligt (Mål 3), og hvordan sammenhængene i sig selv ændrer sig som funktion af interventionen (Mål 4).
MÅL 1. At undersøge effektiviteten af målrettet kort motiverende intervention til at reducere konsekvenserne af tungt drikke og alkohol hos netværksmedlemmer, der ikke modtog nogen intervention. Undersøgerne forventer, at deltagere med stor alkoholforbrug, der bor i sovesale, der er tildelt BMI, men som ikke modtager nogen intervention, vil vise lavere hyppighed af alvorlige drikke- og alkoholkonsekvenser ved opfølgning end deres sammenligningsgruppe i NHC sovesale (n = 480; 240 i hver tilstand).
MÅL 2. At identificere de sociale påvirkningsmekanismer, hvorigennem interventionseffekten formidles. Undersøgerne forventer, at reduktioner i følgende sociale påvirkningsmekanismer vil mediere den indirekte interventionseffekt: (1) adfærdsmodellering af tungt drikkeri; (2) social forstærkning for at drikke eller ikke drikke; (3) tilbud og levering af alkohol; (4) opfattelsen af jævnaldrende stort drikkeri (beskrivende normer); og (5) opfattelsen af peer-godkendelse af tungt drikkeri (påbudsnormer).
MÅL 3. At identificere netværks- og relationstræk, der modererer interventionseffektiviteten.
3A. Nærhed til intervention. Efterforskerne forventer, at medlemmer af netværket for store alkoholforbrug, der: (1) har førstegradsbånd (dvs. en direkte forbindelse) med interventionsmodtagere, (2) har en højere andel af interventionsmodtagere i deres tætte netværk (dvs. har den højeste eksponering til overførte interventionseffekter), og (3) har en interventionsmodtager, da en roommate vil vise den stærkeste indirekte interventionseffekt.
3B. Kvaliteten af Peer Relationer. Efterforskerne forventer, at stærkere relationer til interventionsmodtagere målt ved: (1) status som bedste ven, (2) højere opfattet forholdsnærhed, (3) højere oplevet social støtte og (4) gensidige netværksnomineringer, vil være relateret til større indirekte interventionseffekter.
MÅL 4. At undersøge interventionseffekten på netværksposition på personligt niveau og på drikkebaseret udvælgelse i netværket.
4A. Netværksposition. Forskelle mellem interventionsmodtagerne i BMI- og NHC-grupperne ved opfølgning vil blive undersøgt på: (1) mellemhed centralitet (hvor ofte deltageren falder på den korteste vej mellem to andre) og (2) prestige (antal nomineringer af deltager af andre). Der er lidt litteratur om, hvordan netværkspositioner ændrer sig efter adfærdsmæssig intervention, så retningsbestemte hypoteser er ikke foreslået.
4B. Drikkebaseret udvalg. Ved opfølgning forventer efterforskerne mindre drikkebaseret selektion i BMI-gruppen sammenlignet med NHC-gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende tilmeldte sig som fuldtidsstuderende på førsteårsstuderende ved Brown University
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, der ikke er indskrevet som fuldtidsstuderende på førsteårsstuderende ved Brown University
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort motiverende intervention (BMI)
Interventionsmodtagerne i BMI-gruppen vil modtage en 1-times alkoholintervention på én gang (BMI) med personlig normativ feedback.
|
Interventionsmodtagerne vil modtage en 1-times individuel BMI.
BMI'et vil følge de centrale principper for Motivational Interviewing (MI) og vil inkludere alle de komponenter, der er fastslået at være effektive i eksisterende multi-komponent BMI'er (f.eks. personlig feedback på indikatorer for alkoholrelateret risiko, herunder tegn på alkoholafhængighed og familiehistorie af alkoholrisiko; normative sammenligninger af deltagerens alkoholforbrug med jævnaldrende af samme køn på hans/hendes sovesal og på hele campus og beskyttende adfærdsstrategier).
Yderligere komponenter vil omfatte gennemgang af fordele og ulemper ved deltagerens nuværende mønster for alkoholbrug, at give estimater af deltagerens seneste blodalkoholkoncentration (BAC) og give information om risici for specifikke negative udfald på forskellige niveauer af drikke.
Deltagerne vil identificere mål for adfærdsændring, og sammen med rådgiveren udvikle en plan for at nå målene og adressere barrierer for succes.
|
|
Ingen indgriben: Naturhistorisk kontrol (NHC)
Studerende i NHC-gruppen får ingen kontakt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af stort drikkeri
Tidsramme: baseline, 5 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Heavy episodic drinking (HED) frekvens er defineret som antallet af lejligheder, hvor deltagerne drak 4+ (for kvinder) eller 5+ (for mænd) standard alkoholholdige drikkevarer pr. drikkebegivenhed i løbet af de seneste 30 dage.
|
baseline, 5 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i godkendte negative alkoholkonsekvenser
Tidsramme: baseline, 5 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Svar på 24 punkter (nej/ja) på det korte spørgeskema til unge voksne alkoholkonsekvenser
|
baseline, 5 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy P Barnett, PhD, Brown University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ott MQ, Clark MA, Balestrieri SG, Gamarel KE, Barnett NP. Social Networks and Sexual and Gender Minority Disparities in Alcohol Use and Consequences Among First-Year College Students. LGBT Health. 2022 Oct;9(7):489-495. doi: 10.1089/lgbt.2019.0225. Epub 2022 Jun 21.
- Barnett NP, Clark MA, Kenney SR, DiGuiseppi G, Meisel MK, Balestrieri S, Ott MQ, Light J. Enrollment and assessment of a first-year college class social network for a controlled trial of the indirect effect of a brief motivational intervention. Contemp Clin Trials. 2019 Jan;76:16-23. doi: 10.1016/j.cct.2018.10.015. Epub 2018 Nov 1.
- DiGuiseppi GT, Meisel MK, Balestrieri SG, Ott MQ, Clark MA, Barnett NP. Relationships between social network characteristics, alcohol use, and alcohol-related consequences in a large network of first-year college students: How do peer drinking norms fit in? Psychol Addict Behav. 2018 Dec;32(8):914-921. doi: 10.1037/adb0000402. Epub 2018 Sep 27.
- Kenney SR, DiGuiseppi GT, Meisel MK, Balestrieri SG, Barnett NP. Poor mental health, peer drinking norms, and alcohol risk in a social network of first-year college students. Addict Behav. 2018 Sep;84:151-159. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.04.012. Epub 2018 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AA02352201A1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .