- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02895984
Vaarallisen alkoholin käytön vähentäminen sosiaalisissa verkostoissa kohdistetulla interventiolla
Alkoholin käyttö on lähes kaikkialla yliopistokampuksilla, ja ensimmäisen vuoden opiskelijoilla on erityisen suuri riski saada alkoholiin liittyviä haittoja, kun he siirtyvät yliopistoon. Kaverit ovat tärkeitä tekijöitä sekä terveellisen että epäterveellisen käyttäytymisen sosialisoinnissa, mutta huolimatta vertaiskäyttäytymisen selkeästä roolista opiskelijoiden ongelmajuomisen ylläpitämisessä, yksilöllisen muutoksen vaikutusta alkoholiin liittyvien riskien vähentämiseen ei ole yritetty mitata. laajempi opiskelijakunta. Toisin sanoen siitä huolimatta, että sosiaaliset yhteydet ovat tärkeitä nuorten alkoholinkäytön kannustamisessa ja ylläpitämisessä, interventiolähestymistapoissa ei ole mitattu eikä hyödynnetty sosiaalisten vaikutusten mahdollisuuksia muuttaa tätä ongelmakäyttäytymistä. On olennaista, että ymmärrämme yksittäisten interventioiden välilliset vaikutukset ja niiden vaikutukset sosiaaliseen rakenteeseen ja sosiaalisiin yhteyksiin. Paras tapa arvioida tällaisia vaikutuksia on käyttää tutkimussuunnitelmaa, joka kokeellisesti manipuloi juomista käyttäen parasta saatavilla olevaa interventiota ja mittaa sen vaikutuksia sosiaaliseen verkostoon ja sen jäseniin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö vakiintuneen yksilöllisen BMI:n (Brief Motivational Intervention) käyttö, joka annetaan pienelle määrälle sosiaaliseen verkostoon upotettuja vaikutusvaltaisia verkoston jäseniä, merkittävästi runsaan juomisen ja alkoholin seurauksia läheisten, jotka eivät saa mitään interventiota. Lisäksi tutkijat selvittävät tämän välittyneen vaikutuksen sosiaalisia vaikuttamismekanismeja, selvittävät kuinka tietyntyyppiset verkkoyhteydet ja -suhteet lieventävät epäsuoraa interventiovaikutusta sekä selvittävät intervention vaikutuksia verkon asemaan ja rakenteeseen. Brownin ensimmäisen vuoden opiskelijat ilmoittautuvat ja arvioidaan syksyn 2016 lukukauden alussa. Jokaisen asuntolaisuuden runsaat juovat, jotka ovat korkeaa yhteyksiä ja mahdollista vaikutusvaltaa heijastava sosiaalisen verkoston rakenteen ylimmässä neljänneksessä, joko saavat BMI:n tai toimivat kontrollina asuntolansa interventiotehtävän mukaan. Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen 5 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jotta voidaan mitata muutoksia käyttäytymisessä ja vertaissuhteissa. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää vertaisvaikutusten toimintaa sosiaalisissa verkostoissa, jotta näitä mekanismeja voidaan hyödyntää vähentämään alkoholin ongelmallista käyttöä runsaan alkoholinkäytön keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetut suunnittelu- ja verkkoanalyyttiset menetelmät antavat tutkijoille mahdollisuuden tutkia, missä määrin verkkoyhteyksiin huolella tehty interventio välittyy muille (tavoite 1), kuinka nämä vaikutukset ilmenevät (tavoite 2) ja olosuhteet, joissa nämä vaikutukset toteutuvat. todennäköisemmin (tavoite 3) ja miten itse yhteydet muuttuvat interventioiden funktiona (tavoite 4).
TAVOITE 1. Tutkia kohdennetun lyhyen motivoivan intervention tehokkuutta runsaan juomisen ja alkoholin seurausten vähentämiseen verkoston jäsenillä, jotka eivät saaneet interventiota. Tutkijat odottavat, että runsaan alkoholinkäytön osallistujat, jotka asuvat BMI:n mukaisissa asuntoloissa, mutta jotka eivät saa interventiota, osoittavat vähäisempää runsaan juomisen ja alkoholin seurausten esiintymistiheyttä seurannassa kuin heidän vertailuryhmänsä NHC-asuntoloissa (n = 480; 240 kussakin tilassa).
TAVOITE 2. Tunnistaa sosiaaliset vaikuttamismekanismit, joiden kautta interventiovaikutus välittyy. Tutkijat odottavat, että seuraavien sosiaalisten vaikutusmekanismien väheneminen välittää välillistä interventiovaikutusta: (1) runsaan juomisen käyttäytymismallinnus; (2) sosiaalinen vahvistus juomisesta tai juomatta jättämisestä; (3) alkoholin tarjoaminen ja tarjoaminen; (4) käsitys vertaisten runsaasta juomisesta (kuvaavat normit); ja (5) näkemys runsaan juomisen vertaishyväksynnästä (kieltonormit).
TAVOITE 3. Tunnistaa interventiotehoa hillitsevät verkosto- ja suhdeominaisuudet.
3A. Intervention läheisyys. Tutkijat odottavat, että runsaan alkoholinkäytön verkoston jäsenillä, joilla: (1) on ensimmäisen asteen siteet (eli suora sidos) intervention saajiin, (2) on suurempi osuus interventioiden saajista heidän läheisessä verkostossaan (eli heillä on suurin altistuminen) välittyviin interventiovaikutuksiin) ja (3) interventio-vastaanottaja kämppäkaverina osoittaa voimakkaimman välillisen interventiovaikutuksen.
3B. Vertaissuhteiden laatu. Tutkijat odottavat, että vahvemmat suhteet intervention saajien kanssa mitattuna: (1) parhaan ystävän asemalla, (2) korkeammalla koetuksella parisuhteen läheisyydellä, (3) korkeammalla havaitulla sosiaalisella tuella ja (4) vastavuoroisilla verkostoehdokkailla. epäsuorat interventiovaikutukset.
TAVOITE 4. Selvittää interventiovaikutusta henkilökohtaisen tason verkkoasemaan ja juomiseen perustuvaan valintaan verkostossa.
4A. Verkkosijainti. Intervention saajien eroja BMI- ja NHC-ryhmissä seurannassa tutkitaan seuraavien seikkojen perusteella: (1) keskeisyys (kuinka usein osallistuja putoaa lyhimmälle polulle kahden muun välillä) ja (2) arvovalta (ehdokkuuden määrä). muiden osallistuja). On vain vähän kirjallisuutta siitä, kuinka verkoston asemat muuttuvat käyttäytymisinterventioiden seurauksena, joten suuntahypoteesia ei ehdoteta.
4B. Juomapohjainen valinta. Seurannassa tutkijat odottavat vähemmän juomiseen perustuvaa valintaa BMI-ryhmässä verrattuna NHC-ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Brownin yliopiston päätoimisiksi ensimmäisen vuoden opiskelijoiksi ilmoittautuneet opiskelijat
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka eivät ole ilmoittautuneet päätoimisiksi ensimmäisen vuoden opiskelijoiksi Brownin yliopistoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt motivaatiointerventio (BMI)
BMI-ryhmän intervention saajat saavat 1 tunnin yhden istunnon alkoholiintervention (BMI) henkilökohtaisella normatiivisella palautteella.
|
Intervention vastaanottajat saavat 1 tunnin henkilökohtaisen BMI:n.
BMI noudattaa motivoivan haastattelun (MI) keskeisiä periaatteita ja sisältää kaikki komponentit, jotka on määritetty tehokkaiksi olemassa olevissa monikomponenttisissa BMI-mittauksissa (esim. henkilökohtainen palaute alkoholiin liittyvien riskien indikaattoreista, mukaan lukien alkoholiriippuvuuden merkit ja sukuhistoria alkoholiriskin normatiiviset vertailut osallistujan alkoholinkäytöstä samaa sukupuolta oleviin ikätovereihinsa asuntolassaan ja koko kampuksella sekä suojaavat käyttäytymisstrategiat).
Muita osia ovat osallistujan nykyisen alkoholinkäyttömallin edut ja haitat tarkastelu, arvioiden antaminen osallistujan viimeaikaisesta veren alkoholipitoisuudesta (BAC) ja tietojen antaminen tiettyjen negatiivisten tulosten riskeistä eri juomistasoilla.
Osallistujat tunnistavat käyttäytymisen muutoksen tavoitteet ja yhdessä ohjaajan kanssa laativat suunnitelman tavoitteiden saavuttamiseksi ja onnistumisen esteiden poistamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Natural History Control (NHC)
NHC-ryhmän opiskelijat eivät saa yhteyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos runsaan juomisen tiheydessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Runsaan jaksollisen juomisen (HED) esiintymistiheys määritellään niiden tilaisuuksien lukumääräksi, joissa osallistujat joivat 4+ (naiset) tai 5+ (miehet) normaalia alkoholijuomaa juomatilaisuutta kohden viimeisen 30 päivän aikana.
|
lähtötilanne, 5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos hyväksytyissä negatiivisissa alkoholiseurauksissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
24 kohdan (ei/kyllä) vastaus nuorten aikuisten alkoholin seurauksia koskevaan kyselyyn
|
lähtötilanne, 5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy P Barnett, PhD, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ott MQ, Clark MA, Balestrieri SG, Gamarel KE, Barnett NP. Social Networks and Sexual and Gender Minority Disparities in Alcohol Use and Consequences Among First-Year College Students. LGBT Health. 2022 Oct;9(7):489-495. doi: 10.1089/lgbt.2019.0225. Epub 2022 Jun 21.
- Barnett NP, Clark MA, Kenney SR, DiGuiseppi G, Meisel MK, Balestrieri S, Ott MQ, Light J. Enrollment and assessment of a first-year college class social network for a controlled trial of the indirect effect of a brief motivational intervention. Contemp Clin Trials. 2019 Jan;76:16-23. doi: 10.1016/j.cct.2018.10.015. Epub 2018 Nov 1.
- DiGuiseppi GT, Meisel MK, Balestrieri SG, Ott MQ, Clark MA, Barnett NP. Relationships between social network characteristics, alcohol use, and alcohol-related consequences in a large network of first-year college students: How do peer drinking norms fit in? Psychol Addict Behav. 2018 Dec;32(8):914-921. doi: 10.1037/adb0000402. Epub 2018 Sep 27.
- Kenney SR, DiGuiseppi GT, Meisel MK, Balestrieri SG, Barnett NP. Poor mental health, peer drinking norms, and alcohol risk in a social network of first-year college students. Addict Behav. 2018 Sep;84:151-159. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.04.012. Epub 2018 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AA02352201A1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .