- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02895984
Ograniczanie niebezpiecznego spożywania alkoholu w sieciach społecznościowych za pomocą ukierunkowanej interwencji
Picie alkoholu jest niemal wszechobecne na kampusach uniwersyteckich, a studenci pierwszego roku są szczególnie narażeni na szkody związane z alkoholem, kiedy po raz pierwszy przechodzą na studia. Rówieśnicy są ważnymi czynnikami w socjalizowaniu zarówno zdrowych, jak i niezdrowych zachowań, ale pomimo wyraźnej roli zachowań rówieśniczych w utrzymywaniu problemowego picia w college'u, nie podjęto wysiłków, aby zmierzyć wpływ indywidualnych zmian na zmniejszenie ryzyka związanego z alkoholem w szersze grono studentów. Oznacza to, że pomimo znaczenia powiązań społecznych dla nakłaniania i utrzymywania picia alkoholu przez młodzież, podejścia interwencyjne nie mierzyły ani nie wykorzystywały potencjału wpływów społecznych do zmiany tego problematycznego zachowania. Istotne jest, abyśmy zrozumieli pośrednie skutki poszczególnych interwencji oraz wpływ, jaki wywierają one na strukturę społeczną i powiązania społeczne. Najlepszym sposobem oceny takich skutków jest wykorzystanie projektu badawczego, który eksperymentalnie manipuluje piciem przy użyciu najlepszej dostępnej interwencji i mierzy jego wpływ na sieć społecznościową i jej członków.
Celem tego badania jest zbadanie, czy stosowanie ustalonej indywidualnej krótkiej interwencji motywacyjnej (BMI) stosowanej wobec niewielkiej liczby wpływowych członków sieci osadzonych w sieci społecznościowej znacząco zmniejsza konsekwencje intensywnego picia i alkoholu wśród bliskich rówieśników, którzy nie otrzymują żadnej interwencji. Ponadto badacze zbadają mechanizmy wpływu społecznego tego przekazywanego efektu, zbadają, w jaki sposób określone rodzaje powiązań i relacji sieciowych moderują pośredni efekt interwencji oraz zbadają wpływ interwencji na pozycję i strukturę sieci. Studenci pierwszego roku w Brown zostaną zapisani i ocenieni na początku jesiennego semestru akademickiego 2016. Intensywnie pijący w każdym akademiku, którzy znajdują się w górnym kwartylu centralności pomiędzy, konstruktem sieci społecznościowej, który odzwierciedla wysoką łączność i potencjalny wpływ, otrzymają BMI lub będą służyć jako kontrole, zgodnie z przydziałem interwencyjnym ich akademika. Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni 5 i 12 miesięcy po punkcie odniesienia, aby zmierzyć zmiany w zachowaniu i więzi rówieśnicze. Długoterminowym celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób wpływy rówieśników funkcjonują w sieciach społecznościowych, aby wykorzystać te mechanizmy do ograniczenia problematycznego spożywania alkoholu w populacjach intensywnie pijących.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproponowane metody projektowania i analizy sieci pozwolą badaczom zbadać, w jakim stopniu interwencja przeprowadzona ze szczególnym uwzględnieniem połączenia sieciowego jest przekazywana innym (Cel 1), w jaki sposób te efekty występują (Cel 2), warunki, w jakich te efekty są bardziej prawdopodobne (Cel 3) oraz jak zmieniają się same powiązania w funkcji interwencji (Cel 4).
CEL 1. Zbadanie skuteczności ukierunkowanej krótkiej interwencji motywacyjnej w celu zmniejszenia intensywnego picia i konsekwencji picia alkoholu u członków sieci, którzy nie otrzymali żadnej interwencji. Badacze spodziewają się, że uczestnicy intensywnie pijący mieszkający w akademikach przypisanych do BMI, ale nieotrzymujący interwencji, wykażą mniejszą częstość intensywnego picia i konsekwencji alkoholowych podczas obserwacji niż ich grupa porównawcza w akademikach NHC (n = 480; 240 w każdym stanie).
CEL 2. Identyfikacja mechanizmów wpływu społecznego, poprzez które przekazywany jest efekt interwencji. Badacze spodziewają się, że redukcja następujących mechanizmów wpływu społecznego będzie pośredniczyć w pośrednim efekcie interwencji: (1) behawioralne modelowanie intensywnego picia; (2) wzmocnienie społeczne za picie lub niepicie; (3) oferty i dostarczanie alkoholu; (4) postrzeganie nadużywania alkoholu przez rówieśników (normy opisowe); oraz (5) postrzeganie aprobaty rówieśników dla intensywnego picia (normy nakazowe).
CEL 3. Identyfikacja cech sieci i relacji, które moderują skuteczność interwencji.
3A. Bliskość interwencji. Badacze spodziewają się, że członkowie sieci intensywnego picia, którzy: (1) mają więzi pierwszego stopnia (tj. bezpośredni związek) z odbiorcami interwencji, (2) mają wyższy odsetek odbiorców interwencji w swojej bliskiej sieci (tj. mają największą ekspozycję na przekazywanych efektów interwencji) oraz (3) mieć odbiorcę interwencji jako współlokatora wykaże najsilniejszy pośredni efekt interwencji.
3B. Jakość relacji rówieśniczych. Badacze spodziewają się, że silniejsze relacje z odbiorcami interwencji, mierzone: (1) statusem najlepszego przyjaciela, (2) wyższą postrzeganą bliskością w związku, (3) wyższym postrzeganym wsparciem społecznym oraz (4) odwzajemnionymi nominacjami do sieci, będą związane z większym pośrednie efekty interwencji.
CEL 4. Zbadanie wpływu interwencji na pozycję w sieci na poziomie osobistym oraz na selekcję opartą na piciu w sieci.
4A. Pozycja sieciowa. Różnice między odbiorcami interwencji w grupach BMI i NHC podczas obserwacji zostaną zbadane pod kątem: (1) centralności (jak często uczestnik spada na najkrótszą ścieżkę między dwoma innymi) i (2) prestiżu (liczba nominacji do uczestnik przez innych). Istnieje niewiele literatury na temat zmian pozycji sieci po interwencji behawioralnej, więc nie proponuje się hipotez kierunkowych.
4B. Selekcja oparta na piciu. Podczas obserwacji badacze spodziewają się mniejszej selekcji opartej na piciu w grupie BMI w porównaniu z grupą NHC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci zapisani jako pełnoetatowi studenci pierwszego roku na Brown University
Kryteria wyłączenia:
- Studenci niezarejestrowani jako studenci pierwszego roku studiów stacjonarnych na Brown University
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja motywacyjna (BMI)
Odbiorcy interwencji w grupie BMI otrzymają 1-godzinną pojedynczą sesję interwencji alkoholowej (BMI) ze spersonalizowaną normatywną informacją zwrotną.
|
Odbiorcy interwencji otrzymają 1-godzinny indywidualny wskaźnik BMI.
Wskaźnik BMI będzie zgodny z głównymi zasadami wywiadu motywującego (MI) i będzie zawierał wszystkie elementy uznane za skuteczne w istniejących wieloskładnikowych wskaźnikach BMI (np. spersonalizowana informacja zwrotna na temat wskaźników ryzyka związanego z alkoholem, w tym oznak uzależnienia od alkoholu i wywiadu rodzinnego ryzyka alkoholowego; normatywne porównania spożycia alkoholu przez uczestnika z rówieśnikami tej samej płci w jego/jej akademiku i na terenie kampusu oraz ochronne strategie behawioralne).
Dodatkowe elementy będą obejmowały przegląd zalet i wad obecnego wzorca spożywania alkoholu przez uczestnika, przedstawienie szacunków ostatniego stężenia alkoholu we krwi uczestnika (BAC) oraz dostarczenie informacji o ryzyku wystąpienia określonych negatywnych skutków przy różnych poziomach picia.
Uczestnicy określą cele zmiany zachowania, a wraz z doradcą opracują plan osiągnięcia celów i usunięcia barier na drodze do sukcesu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola historii naturalnej (NHC)
Studenci z grupy NHC nie będą mieli kontaktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości intensywnego picia
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
|
Częstotliwość intensywnego picia epizodycznego (HED) definiuje się jako liczbę okazji, w których uczestnicy wypili 4+ (dla kobiet) lub 5+ (dla mężczyzn) standardowych drinków alkoholowych na jedną okazję do picia w ciągu ostatnich 30 dni.
|
linia bazowa, 5 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiana zatwierdzonych negatywnych konsekwencji alkoholu
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
|
24-itemowe odpowiedzi (nie/tak) w Krótkim Kwestionariuszu Konsekwencji Alkoholu Młodych Dorosłych
|
linia bazowa, 5 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy P Barnett, PhD, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ott MQ, Clark MA, Balestrieri SG, Gamarel KE, Barnett NP. Social Networks and Sexual and Gender Minority Disparities in Alcohol Use and Consequences Among First-Year College Students. LGBT Health. 2022 Oct;9(7):489-495. doi: 10.1089/lgbt.2019.0225. Epub 2022 Jun 21.
- Barnett NP, Clark MA, Kenney SR, DiGuiseppi G, Meisel MK, Balestrieri S, Ott MQ, Light J. Enrollment and assessment of a first-year college class social network for a controlled trial of the indirect effect of a brief motivational intervention. Contemp Clin Trials. 2019 Jan;76:16-23. doi: 10.1016/j.cct.2018.10.015. Epub 2018 Nov 1.
- DiGuiseppi GT, Meisel MK, Balestrieri SG, Ott MQ, Clark MA, Barnett NP. Relationships between social network characteristics, alcohol use, and alcohol-related consequences in a large network of first-year college students: How do peer drinking norms fit in? Psychol Addict Behav. 2018 Dec;32(8):914-921. doi: 10.1037/adb0000402. Epub 2018 Sep 27.
- Kenney SR, DiGuiseppi GT, Meisel MK, Balestrieri SG, Barnett NP. Poor mental health, peer drinking norms, and alcohol risk in a social network of first-year college students. Addict Behav. 2018 Sep;84:151-159. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.04.012. Epub 2018 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01AA02352201A1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .