- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02895984
Vermindering van gevaarlijk alcoholgebruik in sociale netwerken met behulp van gerichte interventie
Alcoholgebruik is bijna alomtegenwoordig op universiteitscampussen en eerstejaarsstudenten lopen een bijzonder hoog risico op aan alcohol gerelateerde schade wanneer ze voor het eerst de overstap naar de universiteit maken. Leeftijdsgenoten zijn belangrijke actoren bij het socialiseren van zowel gezond als ongezond gedrag, maar ondanks de duidelijke rol van leeftijdsgenoten bij het in stand houden van probleemdrinken op school, zijn er geen pogingen gedaan om het effect van individuele verandering op de vermindering van aan alcohol gerelateerde risico's in de school te meten. bredere studentenpopulatie. Dat wil zeggen, ondanks het belang van sociale connecties voor het opwekken en in stand houden van alcoholgebruik bij jongeren, hebben de interventiebenaderingen het potentieel van sociale invloeden om dit probleemgedrag te veranderen niet gemeten en er geen gebruik van gemaakt. Het is essentieel dat we inzicht hebben in de indirecte effecten van individuele interventies en de impact die dergelijke interventies hebben op de sociale structuur en sociale verbanden. De beste manier om dergelijke effecten te evalueren, is door een onderzoeksopzet te gebruiken die het drinken experimenteel manipuleert met behulp van de best beschikbare interventie en de effecten ervan op het sociale netwerk en zijn leden meet.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het gebruik van een gevestigde individuele korte motiverende interventie (BMI) die wordt toegediend aan een klein aantal invloedrijke netwerkleden die zijn ingebed in een sociaal netwerk, de gevolgen van zwaar drinken en alcohol aanzienlijk vermindert bij naaste leeftijdsgenoten die geen enkele interventie krijgen. Daarnaast zullen de onderzoekers sociale beïnvloedingsmechanismen van dit overgedragen effect onderzoeken, onderzoeken hoe specifieke soorten netwerkverbindingen en relaties het indirecte interventie-effect modereren, en de effecten van de interventie op netwerkpositie en -structuur onderzoeken. Eerstejaarsstudenten bij Brown zullen vroeg in hun academische semester in de herfst van 2016 worden ingeschreven en beoordeeld. Zware drinkers in elke slaapzaal die zich in het bovenste kwartiel van betweenness centrality bevinden, een sociale netwerkconstructie die een hoge connectiviteit en potentiële invloed weerspiegelt, krijgen BMI of dienen als controles, afhankelijk van de interventietaak van hun slaapzaal. Alle deelnemers worden 5 en 12 maanden na baseline opnieuw beoordeeld om veranderingen in gedrag en onderlinge banden te meten. Het langetermijndoel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe invloeden van leeftijdsgenoten functioneren in sociale netwerken om die mechanismen te benutten om problematisch alcoholgebruik in zwaar drinkende populaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde ontwerp en de netwerkanalysemethoden stellen de onderzoekers in staat om te onderzoeken in hoeverre een interventie die wordt uitgevoerd met zorgvuldige aandacht voor netwerkverbinding, wordt doorgegeven aan anderen (Doelstelling 1), hoe die effecten optreden (Doelstelling 2), omstandigheden waaronder die effecten worden waarschijnlijker (Doelstelling 3), en hoe de verbindingen zelf veranderen als functie van de interventie (Doelstelling 4).
DOEL 1. Het onderzoeken van de effectiviteit van gerichte korte motiverende interventie voor het verminderen van de gevolgen van zwaar drinken en alcohol bij netwerkleden die geen interventie kregen. De onderzoekers verwachten dat zwaar drinkende deelnemers die verblijven in slaapzalen die zijn toegewezen aan BMI maar die geen interventie krijgen, bij de follow-up een lagere frequentie van zwaar drinken en alcohol zullen vertonen dan hun vergelijkingsgroep in NHC-slaapzalen (n = 480; 240 in elke toestand).
DOEL 2. De sociale beïnvloedingsmechanismen identificeren waardoor het interventie-effect wordt overgedragen. De onderzoekers verwachten dat verminderingen van de volgende sociale beïnvloedingsmechanismen het indirecte interventie-effect zullen mediëren: (1) gedragsmodellering van zwaar drinken; (2) sociale bekrachtiging voor wel of niet drinken; (3) aanbiedingen en verstrekking van alcohol; (4) de perceptie van zwaar drinken door leeftijdsgenoten (beschrijvende normen); en (5) de perceptie van peer-goedkeuring van zwaar drinken (injunctieve normen).
DOEL 3. De netwerk- en relatiekenmerken identificeren die de doeltreffendheid van interventies beïnvloeden.
3A. Nabijheid van interventie. De onderzoekers verwachten dat zwaar drinkende netwerkleden die: (1) eerstegraads banden hebben (d.w.z. een directe band) met ontvangers van interventies, (2) een hoger percentage ontvangers van interventies in hun nabije netwerk hebben (d.w.z. de hoogste blootstelling tot overgedragen interventie-effecten), en (3) een interventie-ontvanger als huisgenoot hebben, zal het sterkste indirecte interventie-effect vertonen.
3B. Kwaliteit van peerrelaties. De onderzoekers verwachten dat sterkere relaties met ontvangers van de interventie, zoals gemeten aan de hand van: (1) de status van beste vriend, (2) hogere waargenomen relatie-intimiteit, (3) hogere waargenomen sociale steun en (4) wederzijdse netwerknominaties, gerelateerd zullen zijn aan grotere indirecte interventie-effecten.
DOEL 4. Het interventie-effect op de netwerkpositie op persoonlijk niveau en op op drinken gebaseerde selectie in het netwerk onderzoeken.
4A. Netwerk positie. Verschillen tussen de interventieontvangers in de BMI- en NHC-groepen bij de follow-up zullen worden onderzocht op: (1) betweenness centrality (hoe vaak valt de deelnemer op het kortste pad tussen twee anderen) en (2) prestige (aantal nominaties van de deelnemer door anderen). Er is weinig literatuur over hoe netwerkposities veranderen na gedragsinterventie, dus richtingshypothesen worden niet voorgesteld.
4B. Selectie op basis van drinken. Bij de follow-up verwachten de onderzoekers minder selectie op basis van drinken in de BMI-groep in vergelijking met de NHC-groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten ingeschreven als voltijd eerstejaars studenten aan de Brown University
Uitsluitingscriteria:
- Studenten die niet zijn ingeschreven als voltijdse eerstejaarsstudenten aan de Brown University
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Korte motiverende interventie (BMI)
De ontvangers van de interventie in de BMI-groep krijgen een één uur durende alcoholinterventie (BMI) met gepersonaliseerde normatieve feedback.
|
De ontvangers van de interventie krijgen een individuele BMI van 1 uur.
De BMI volgt de centrale principes van Motivational Interviewing (MI) en omvat alle componenten waarvan is vastgesteld dat ze werkzaam zijn in bestaande multi-component BMI's (bijv. gepersonaliseerde feedback over indicatoren van alcoholgerelateerd risico, inclusief tekenen van alcoholafhankelijkheid en familiegeschiedenis van alcoholrisico; normatieve vergelijkingen van de alcoholconsumptie van de deelnemer met leeftijdsgenoten van hetzelfde geslacht in zijn/haar studentenhuis en op de hele campus, en beschermende gedragsstrategieën).
Aanvullende onderdelen zijn onder meer het beoordelen van de voor- en nadelen van het huidige patroon van alcoholgebruik van de deelnemer, het geven van schattingen van de recente bloedalcoholconcentratie (BAG) van de deelnemer en het verstrekken van informatie over de risico's van specifieke negatieve uitkomsten bij verschillende niveaus van drinken.
De deelnemers stellen doelen voor gedragsverandering vast en ontwikkelen samen met de counselor een plan om de doelen te bereiken en belemmeringen voor succes weg te nemen.
|
Geen tussenkomst: Natuurlijke historiecontrole (NHC)
Studenten in de NHC-groep krijgen geen contact.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in frequentie van zwaar drinken
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
|
De frequentie van zwaar episodisch drinken (HED) wordt gedefinieerd als het aantal gelegenheden waarbij deelnemers 4+ (voor vrouwen) of 5+ (voor mannen) standaard alcoholische dranken per drinkmoment dronken gedurende de afgelopen 30 dagen.
|
baseline, 5 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
|
Verandering in onderschreven negatieve alcoholgevolgen
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
|
Antwoord met 24 items (nee/ja) op de korte vragenlijst over de gevolgen van alcohol voor jongvolwassenen
|
baseline, 5 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy P Barnett, PhD, Brown University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ott MQ, Clark MA, Balestrieri SG, Gamarel KE, Barnett NP. Social Networks and Sexual and Gender Minority Disparities in Alcohol Use and Consequences Among First-Year College Students. LGBT Health. 2022 Oct;9(7):489-495. doi: 10.1089/lgbt.2019.0225. Epub 2022 Jun 21.
- Barnett NP, Clark MA, Kenney SR, DiGuiseppi G, Meisel MK, Balestrieri S, Ott MQ, Light J. Enrollment and assessment of a first-year college class social network for a controlled trial of the indirect effect of a brief motivational intervention. Contemp Clin Trials. 2019 Jan;76:16-23. doi: 10.1016/j.cct.2018.10.015. Epub 2018 Nov 1.
- DiGuiseppi GT, Meisel MK, Balestrieri SG, Ott MQ, Clark MA, Barnett NP. Relationships between social network characteristics, alcohol use, and alcohol-related consequences in a large network of first-year college students: How do peer drinking norms fit in? Psychol Addict Behav. 2018 Dec;32(8):914-921. doi: 10.1037/adb0000402. Epub 2018 Sep 27.
- Kenney SR, DiGuiseppi GT, Meisel MK, Balestrieri SG, Barnett NP. Poor mental health, peer drinking norms, and alcohol risk in a social network of first-year college students. Addict Behav. 2018 Sep;84:151-159. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.04.012. Epub 2018 Apr 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AA02352201A1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol gebruik
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Alcoholinterventie in één sessie (BMI)
-
University of MemphisNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidBinge-drinken | Alcohol drinken op de universiteit | Gedrag en gedragsmechanismen | Gedrag, drinkenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingLever Ziekten | AlcoholgebruiksstoornisVerenigde Staten