- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02895984
Redusere bruk av farlig alkohol i sosiale nettverk ved å bruke målrettet intervensjon
Alkoholbruk er nesten allestedsnærværende på høyskoler og førsteårsstudenter har spesielt høy risiko for alkoholrelaterte skader når de først går over til høyskolen. Likealdrende er viktige aktører i sosialisering av både sunn og usunn atferd, men til tross for den klare rollen som jevnaldrende atferd har i opprettholdelsen av høyskoleproblemdrikking, har det ikke vært noen forsøk på å måle effekten av individuell endring på reduksjonen av alkoholrelaterte risikoer i bredere studentmasse. Det vil si, til tross for viktigheten av sosiale forbindelser for å indusere og opprettholde alkoholbruk hos ungdom, har intervensjonstilnærminger ikke målt eller utnyttet potensialet til sosiale påvirkninger for å endre denne problematferden. Det er viktig at vi forstår de indirekte effektene av individuelle intervensjoner og innvirkningen slike intervensjoner har på den sosiale strukturen og sosiale sammenhenger. Den beste måten å evaluere slike effekter på er å bruke et forskningsdesign som eksperimentelt manipulerer drikking ved å bruke den beste tilgjengelige intervensjonen og måler effektene på det sosiale nettverket og dets medlemmer.
Hensikten med denne forskningen er å undersøke om bruk av en etablert individuell Brief Motivational Intervention (BMI) administrert til et lite antall innflytelsesrike nettverksmedlemmer innebygd i et sosialt nettverk reduserer betydelig drikking og alkoholkonsekvenser blant nære jevnaldrende som ikke mottar noen intervensjon. I tillegg vil etterforskerne undersøke sosiale påvirkningsmekanismer for denne overførte effekten, undersøke hvordan spesifikke typer nettverksforbindelser og relasjoner modererer den indirekte intervensjonseffekten, og undersøke effektene av intervensjonen på nettverksposisjon og struktur. Førsteårsstudenter ved Brown vil bli påmeldt og vurdert tidlig i høstsemesteret 2016. Stordrikkere i hver hybel som er i den øverste kvartilen av sentralitet mellomness, en sosial nettverkskonstruksjon som reflekterer høy tilkobling og potensiell innflytelse, vil enten motta BMI eller tjene som kontroller, i henhold til deres intervensjonsoppdrag. Alle deltakerne vil bli vurdert på nytt 5 og 12 måneder etter baseline for å måle endringer i atferd og jevnaldrende bånd. Det langsiktige målet med denne forskningen er å forstå hvordan jevnaldrende påvirkninger fungerer i sosiale nettverk for å utnytte disse mekanismene for å redusere problematisk alkoholbruk i populasjoner som drikker mye.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De foreslåtte design- og nettverksanalysemetodene vil tillate etterforskerne å undersøke i hvilken grad en intervensjon utført med nøye oppmerksomhet på nettverksforbindelse overføres til andre (mål 1), hvordan disse effektene oppstår (mål 2), forhold under hvilke disse effektene er mer sannsynlig (Mål 3), og hvordan selve sammenhengene endres som funksjon av intervensjonen (Mål 4).
MÅL 1. Å undersøke effekten av målrettet kort motiverende intervensjon for å redusere konsekvenser for tung drikking og alkohol hos nettverksmedlemmer som ikke mottok noen intervensjon. Etterforskerne forventer at deltakere som drikker mye som bor i sovesaler tildelt BMI, men som ikke får noen intervensjon, vil vise lavere frekvens av alvorlige drikking og alkoholkonsekvenser ved oppfølging enn deres sammenligningsgruppe i NHC-sovesaler (n = 480; 240 i hver tilstand).
MÅL 2. Å identifisere de sosiale påvirkningsmekanismene som intervensjonseffekten formidles gjennom. Etterforskerne forventer at reduksjoner i følgende sosiale påvirkningsmekanismer vil mediere den indirekte intervensjonseffekten: (1) atferdsmodellering av tung drikking; (2) sosial forsterkning for å drikke eller ikke drikke; (3) tilbud og levering av alkohol; (4) oppfatningen av jevnaldrende mye drikking (beskrivende normer); og (5) oppfatningen av jevnaldrende godkjenning av tung drikking (påbudsnormer).
MÅL 3. Å identifisere nettverks- og relasjonstrekkene som modererer intervensjonseffekten.
3A. Nærhet til intervensjon. Etterforskerne forventer at medlemmer av nettverket for høyt alkoholforbruk som: (1) har førstegradsbånd (dvs. en direkte binding) med intervensjonsmottakere, (2) har en høyere andel intervensjonsmottakere i sitt nære nettverk (dvs. har høyest eksponering) til overførte intervensjonseffekter), og (3) har en intervensjonsmottaker da romkamerat vil vise sterkest indirekte intervensjonseffekt.
3B. Kvaliteten på jevnaldrende relasjoner. Etterforskerne forventer at sterkere relasjoner til intervensjonsmottakere målt ved: (1) bestevennstatus, (2) høyere opplevd nærhet til relasjoner, (3) høyere opplevd sosial støtte og (4) gjengjeldte nettverksnominasjoner, vil være relatert til større indirekte intervensjonseffekter.
FORMÅL 4. Å undersøke intervensjonseffekten på nettverksposisjon på personlig nivå og på drikkebasert utvalg i nettverket.
4A. Nettverksposisjon. Forskjeller mellom intervensjonsmottakerne i BMI- og NHC-gruppene ved oppfølging vil bli undersøkt på: (1) mellomhet sentralitet (hvor ofte deltakeren faller på den korteste veien mellom to andre) og (2) prestisje (antall nominasjoner av deltaker av andre). Det er lite litteratur om hvordan nettverksposisjoner endres etter atferdsintervensjon, så retningshypoteser er ikke foreslått.
4B. Drikkebasert utvalg. Ved oppfølging forventer etterforskerne mindre drikkebasert utvalg i BMI-gruppen sammenlignet med NHC-gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter meldte seg på som førsteårsstudenter på heltid ved Brown University
Ekskluderingskriterier:
- Studenter som ikke er påmeldt som førsteårsstudenter på heltid ved Brown University
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort motiverende intervensjon (BMI)
Intervensjonsmottakerne i BMI-gruppen vil motta en 1-times alkoholintervensjon (BMI) på én gang med personlig tilpasset normativ tilbakemelding.
|
Intervensjonsmottakerne vil få en 1-times individuell BMI.
BMI vil følge de sentrale prinsippene for Motivational Interviewing (MI) og vil inkludere alle komponentene som er bestemt å være effektive i eksisterende multi-komponent BMI (f.eks. personlig tilbakemelding på indikatorer på alkoholrelatert risiko, inkludert tegn på alkoholavhengighet og familiehistorie av alkoholrisiko; normative sammenligninger av deltakerens alkoholforbruk med jevnaldrende av samme kjønn på hans/hennes hybel og på hele campus, og beskyttende atferdsstrategier).
Ytterligere komponenter vil inkludere gjennomgang av fordeler og ulemper ved deltakerens nåværende mønster av alkoholbruk, gi estimater av deltakerens nylige blodalkoholkonsentrasjon (BAC), og gi informasjon om risikoen for spesifikke negative utfall ved forskjellige drikkingsnivåer.
Deltakerne vil identifisere mål for atferdsendring, og sammen med rådgiveren utvikle en plan for å nå målene og adressere hindringer for suksess.
|
|
Ingen inngripen: Natural History Control (NHC)
Studenter i NHC-gruppen får ingen kontakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppighet av mye drikking
Tidsramme: baseline, 5 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Heavy episodic drikking (HED) frekvens er definert som antall anledninger der deltakerne drakk 4+ (for kvinner) eller 5+ (for menn) standard alkoholholdige drikker per drikking anledning i løpet av de siste 30 dagene.
|
baseline, 5 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i godkjente negative alkoholkonsekvenser
Tidsramme: baseline, 5 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Svar på 24 punkter (nei/ja) på det korte spørreskjemaet for unge voksne alkoholkonsekvenser
|
baseline, 5 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy P Barnett, PhD, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ott MQ, Clark MA, Balestrieri SG, Gamarel KE, Barnett NP. Social Networks and Sexual and Gender Minority Disparities in Alcohol Use and Consequences Among First-Year College Students. LGBT Health. 2022 Oct;9(7):489-495. doi: 10.1089/lgbt.2019.0225. Epub 2022 Jun 21.
- Barnett NP, Clark MA, Kenney SR, DiGuiseppi G, Meisel MK, Balestrieri S, Ott MQ, Light J. Enrollment and assessment of a first-year college class social network for a controlled trial of the indirect effect of a brief motivational intervention. Contemp Clin Trials. 2019 Jan;76:16-23. doi: 10.1016/j.cct.2018.10.015. Epub 2018 Nov 1.
- DiGuiseppi GT, Meisel MK, Balestrieri SG, Ott MQ, Clark MA, Barnett NP. Relationships between social network characteristics, alcohol use, and alcohol-related consequences in a large network of first-year college students: How do peer drinking norms fit in? Psychol Addict Behav. 2018 Dec;32(8):914-921. doi: 10.1037/adb0000402. Epub 2018 Sep 27.
- Kenney SR, DiGuiseppi GT, Meisel MK, Balestrieri SG, Barnett NP. Poor mental health, peer drinking norms, and alcohol risk in a social network of first-year college students. Addict Behav. 2018 Sep;84:151-159. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.04.012. Epub 2018 Apr 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AA02352201A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .