Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triflusals indflydelse på kognitive funktioner hos personer under kronisk stress (Tricross-Basel)

28. februar 2017 opdateret af: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomiseret placebokontrolleret fase II krydsningsundersøgelse af triflusals indflydelse på kognitive funktioner hos forsøgspersoner under kronisk stress

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af det eNOS-aktiverende middel triflusal på episodisk hukommelse og kognitive funktioner hos deltagere under kronisk stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, cross-over-design

Det primære studieresultat er:

Ydeevne i en verbal hukommelsesopgave.

Vigtigste sekundære resultater er: Ydelse i arbejdshukommelse og kognitive opgaver og indflydelse på humør, depression og angst og subjektiv hukommelsessvækkelse.

En gang daglig oral administration af 600 mg triflusal og placebo mannitol i 8 dage i et cross-over forsøg med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem de to perioder. Hver deltager vil tage triflusal samt placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • normotensiv (BP mellem 90/60 mmHg og 140/90 mmHg)
  • BMI mellem 19 og 29 kg/m2
  • i alderen mellem 18 og 40 år
  • har oplevet kronisk stress i mindst 1 måned (TICS sum score i underskalaen "overekstension på arbejde" >= 55)
  • indfødte eller flydende tysktalende
  • i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • villig til at donere spytprøve til DNA-analyse
  • kvinde: villig til at udføre en graviditetstest i begyndelsen af ​​både medicineringsfasen og ved opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for salicylater og andre NSAID'er
  • akut eller kronisk psykiatrisk lidelse (f. svær depression, psykoser, somatoform lidelse, selvmordstendens) undtagen symptomer på kronisk stress
  • kognitiv svækkelse som påvist af DemTect
  • samtidig akut eller kronisk sygdomstilstand (f. nyresvigt, leverdysfunktion, hjerte-kar-sygdomme, akutte infektioner osv.)
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • mangel på sikker prævention, defineret som: kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde
  • aktivt mavesår eller antecedenter eller kompliceret mavesår eller anamnese med mavesår. Enhver anden aktiv patologisk blødning
  • historie med koagulationsabnormitet
  • problemer med skjoldbruskkirtlen
  • laboratorieeksklusionskriterier: klinisk signifikante værdier af blodtal (inkl. blodplader), koagulationsstatus eller blodkemi uden for laboratoriets referenceområde
  • patologisk EKG
  • kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum/Placebo
Denne gruppe vil starte med triflusal og vil efter udvaskning modtage placebo.
Medicin: Triflusal
En gang daglig oral administration af 600 mg triflusal Disgren® i 8 dage.
Andre navne:
  • Disgren®
Medicin: Placebo
En gang daglig oral administration af placebo mannitol i 8 dage.
Andre navne:
  • mannitol
Eksperimentel: Placebo/Verum
Denne gruppe vil starte med placebo og vil modtage triflusal efter udvaskning.
Medicin: Triflusal
En gang daglig oral administration af 600 mg triflusal Disgren® i 8 dage.
Andre navne:
  • Disgren®
Medicin: Placebo
En gang daglig oral administration af placebo mannitol i 8 dage.
Andre navne:
  • mannitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne i episodisk hukommelsesopgave som vurderet ved en verbal hukommelsesopgave mellem placebo og verum på to forskellige tidspunkter. Verbal opgave som beskrevet i (de Quervain, Henke et al. 2003). Antal korrekt *
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 1:45 minutter efter sidste medicinering.
Verbal opgave som beskrevet i (de Quervain, Henke et al. 2003). Antal korrekt huskede ord tælles.
Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 1:45 minutter efter sidste medicinering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne i arbejdshukommelsesopgave mellem placebo og verum på to forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 1:45 minutter efter sidste medicinering.
Arbejdshukommelse vurderet ved cifferspan opgave. Antal korrekt huskede numre talt.
Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 1:45 minutter efter sidste medicinering.
Ændring i ydeevne i episodisk hukommelsesopgave mellem placebo og verum på to forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 1:45 minutter efter sidste medicinering.
Episodisk hukommelse vurderes ved den visuelle/rumlige og verbale hukommelsestest VVM (Building und roadmap) (Quiske 2000). Antal rigtige svar tælles
Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 1:45 minutter efter sidste medicinering.
Ændring i ydeevne i et huskespil mellem placebo og verum på to forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 1:45 minutter efter sidste medicinering.
Et huskespil bestående af 12 billeder vil blive brugt til at vurdere episodisk hukommelse. Samlet score beregnes ved at summere de korrekt placerede billeder efter 3 runder af spillet
Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 1:45 minutter efter sidste medicinering.
Ændring i subjektiv hukommelsessvækkelse mellem placebo og verum
Tidsramme: 20 min før sidste medicinering af hver placebo og verum
et spørgeskema i to dele (MIQ) bestående af en Rasch-modelleret Memory self-efficacy-skala med 10 elementer (Zelinski og Gilewski 2004) udvidet med 6 punkter som anden del. Den samlede score beregnes ved at summere svarene fra hver del.
20 min før sidste medicinering af hver placebo og verum
Stemningstilstanden skifter mellem placebo og verum på to forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 1:45 minutter efter sidste medicinering.
Stemningstilstand vurderet af selvvurderingsinstrument MDBF. Samlet score beregnes ved at summere svarene af ni punkter.
Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 1:45 minutter efter sidste medicinering.
Ændringer i depressive symptomer mellem placebo og verum på to forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 1:45 minutter efter sidste medicinering.
Depressive symptomer vurderet med selvvurderingsinstrument MADRS. Samlet score beregnes ved at summere svarene af ni punkter.
Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 1:45 minutter efter sidste medicinering.
Ændringer i angstsymptomer mellem placebo og verum på to forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 1:45 minutter efter sidste medicinering.
Angstsymptomer vurderet af selvvurderingsinstrument STAI-G fra X1 (tilstand). Samlet score beregnes ved at summere svarene.
Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 1:45 minutter efter sidste medicinering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016DR2116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triflusal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner