Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av triflusal på kognitive funksjoner hos personer under kronisk stress (Tricross-Basel)

28. februar 2017 oppdatert av: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomisert placebokontrollert fase II cross-over-studie om påvirkning av triflusal på kognitive funksjoner hos personer under kronisk stress

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av eNOS-aktiverende middel triflusal på episodisk hukommelse og kognitive funksjoner hos deltakere under kronisk stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over-design

Primært studieresultat er:

Ytelse i en verbal minneoppgave.

Hovedsekundære utfall er: Ytelse i arbeidsminne og kognitive oppgaver og påvirkning på humør, depresjon og angst og subjektiv hukommelsessvikt.

En gang daglig oral administrering av 600 mg triflusal og placebo mannitol i 8 dager i en cross-over-studie med en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom de to periodene. Hver deltaker vil ta triflusal så vel som placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • normotensiv (BP mellom 90/60 mmHg og 140/90 mmHg)
  • BMI mellom 19 og 29 kg/m2
  • i alderen 18 til 40 år
  • har opplevd kronisk stress i minst 1 måned (TICS sumscore i underskalaen "overekstensjon på jobb" >= 55)
  • morsmål eller flytende tysktalende
  • i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur og overholde kravene i studieprotokollen
  • villig til å donere spyttprøve for DNA-analyse
  • kvinne: villig til å utføre en graviditetstest i begynnelsen av både medisineringsfasen og ved oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot salisylater og andre NSAIDs
  • akutt eller kronisk psykiatrisk lidelse (f. alvorlig depresjon, psykoser, somatoform lidelse, selvmordstendens) bortsett fra symptomer på kronisk stress
  • kognitiv svikt som oppdaget av DemTect
  • samtidig akutt eller kronisk sykdomstilstand (f. nyresvikt, nedsatt leverfunksjon, kardiovaskulær sykdom, akutte infeksjoner etc.)
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • mangel på sikker prevensjon, definert som: kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, slik som orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker
  • aktivt magesår eller antecedenter eller komplisert magesår eller historie med magesår. Enhver annen aktiv patologisk blødning
  • historie med koagulasjonsavvik
  • problemer med skjoldbruskkjertelen
  • laboratorieeksklusjonskriterier: klinisk signifikante verdier for blodtelling (inkl. blodplater), koagulasjonsstatus eller blodkjemi utenfor laboratoriets referanseområde
  • patologisk EKG
  • kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  • deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verum/Placebo
Denne gruppen vil starte med triflusal og vil etter utvasking få placebo.
Legemiddel: Triflusal
En gang daglig oral administrering av 600 mg triflusal Disgren® i 8 dager.
Andre navn:
  • Disgren®
Legemiddel: Placebo
En gang daglig oral administrering av placebo mannitol i 8 dager.
Andre navn:
  • mannitol
Eksperimentell: Placebo/Verum
Denne gruppen vil starte med placebo og vil få triflusal etter utvasking.
Legemiddel: Triflusal
En gang daglig oral administrering av 600 mg triflusal Disgren® i 8 dager.
Andre navn:
  • Disgren®
Legemiddel: Placebo
En gang daglig oral administrering av placebo mannitol i 8 dager.
Andre navn:
  • mannitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse i episodisk minneoppgave vurdert av en verbal minneoppgave mellom placebo og verum på to forskjellige tidspunkter. Verbal oppgave som beskrevet i (de Quervain, Henke et al. 2003). Antall riktig *
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 1:45 minutter etter siste medisinering.
Verbal oppgave som beskrevet i (de Quervain, Henke et al. 2003). Antall korrekt huskede ord telles.
Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 1:45 minutter etter siste medisinering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse i arbeidsminneoppgave mellom placebo og verum på to forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 1:45 minutter etter siste medisinering.
Arbeidsminne vurdert av oppgave med sifferspenn. Antall korrekt huskede siffer talt.
Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 1:45 minutter etter siste medisinering.
Endring i ytelse i episodisk minneoppgave mellom placebo og verum på to forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 1:45 minutter etter siste medisinering.
Episodisk hukommelse vurderes ved den visuelle/romlige og verbale hukommelsestesten VVM (Building und roadmap) (Quiske 2000). Antall riktige svar telles
Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 1:45 minutter etter siste medisinering.
Endring i ytelse i et minnespill mellom placebo og verum på to forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 1:45 minutter etter siste medisinering.
Et minnespill bestående av 12 bilder vil bli brukt til å vurdere episodisk minne. Total poengsum beregnes ved å summere de riktig plasserte bildene etter 3 runder av spillet
Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 1:45 minutter etter siste medisinering.
Endring i subjektiv hukommelsessvikt mellom placebo og verum
Tidsramme: 20 min før siste medisinering av hver placebo og verum
et todelt spørreskjema (MIQ) bestående av en Rasch-modellert Memory self-efficacy-skala med 10 elementer (Zelinski og Gilewski 2004) utvidet med 6 elementer som andre del. Total poengsum beregnes ved å summere svarene til hver del.
20 min før siste medisinering av hver placebo og verum
Humørtilstanden endres mellom placebo og verum på to forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 1:45 minutter etter siste medisinering.
Stemningstilstand vurdert av selvvurderingsinstrument MDBF. Total poengsum beregnes ved å summere svarene av ni elementer.
Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 1:45 minutter etter siste medisinering.
Endringer i depressive symptomer mellom placebo og verum på to forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 1:45 minutter etter siste medisinering.
Depressive symptomer vurdert av selvvurderingsinstrument MADRS. Total poengsum beregnes ved å summere svarene av ni elementer.
Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 1:45 minutter etter siste medisinering.
Endringer i angstsymptomer mellom placebo og verum på to forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 1:45 minutter etter siste medisinering.
Angstsymptomer vurdert av selvvurderingsinstrument STAI-G fra X1 (stat). Totalpoengsum beregnes ved å summere svarene.
Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 1:45 minutter etter siste medisinering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016DR2116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Triflusal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere