Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triflusals indflydelse på kognitive funktioner hos raske forsøgspersoner (Tribunal-Basel)

9. november 2015 opdateret af: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomiseret placebokontrolleret fase II krydsningsundersøgelse af triflusals indflydelse på kognitive funktioner hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af det eNOS-aktiverende middel triflusal på episodisk hukommelse og kognitive funktioner hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, cross-over-design

Primære undersøgelsesresultater er:

Ydeevne i billed- og verbale hukommelsesopgaver.

Vigtigste sekundære resultater er: Ydelse i arbejdshukommelse og kognitive opgaver og indflydelse på humør, depression og angst og motivation.

En gang daglig oral administration af placebo mannitol i 7 dage i et cross-over forsøg med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem de to perioder. Hver deltager vil tage triflusal samt placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Mand eller kvinde
  • Normotensive
  • BMI mellem 20 og 27 kg/m2
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Modersmål eller flydende tysktalende
  • kaukasisk
  • Kvinde praktiserer sikker prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk psykiatrisk eller somatisk lidelse
  • Enhver kontraindikation mod aspirin eller andre NSAID'er
  • Historie om koagulationssygdom
  • Anamnese med mave-tarmsygdom
  • Laboratorieudelukkelseskriterier: værdier af blodtal, blodkemi og koagulationsstatus uden for normalområdet
  • Patologisk EKG
  • Graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo/Verum
Denne gruppe vil starte med placebo og vil modtage triflusal efter udvaskning.
Medicin: Triflusal
En gang daglig oral administration af 600 mg triflusal Disgren® i 7 dage.
Andre navne:
  • Disgren®
Medicin: Placebo
En gang daglig oral administration af placebo mannitol i 7 dage
Andre navne:
  • Mannitol
Eksperimentel: Verum/Placebo
Denne gruppe vil starte med triflusal og vil efter udvaskning modtage placebo
Medicin: Triflusal
En gang daglig oral administration af 600 mg triflusal Disgren® i 7 dage.
Andre navne:
  • Disgren®
Medicin: Placebo
En gang daglig oral administration af placebo mannitol i 7 dage
Andre navne:
  • Mannitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne i episodisk hukommelsesopgave som vurderet ved en billedlig hukommelsesopgave mellem placebo og verum på to forskellige tidspunkter
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.
Billedopgave som beskrevet i (de Quervain, Kolassa et al. 2007). Antal korrekt huskede billeder tælles.
Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.
Ændring i ydeevne i episodisk hukommelsesopgave som vurderet ved en verbal hukommelsesopgave mellem placebo og verum på to forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.
Verbal opgave som beskrevet i (de Quervain, Henke et al. 2003). Antal korrekt huskede ord tælles.
Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne i arbejdshukommelsesopgave mellem placebo og verum på to forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.
Arbejdshukommelse vurderet ved cifferspan opgave. Antal korrekt huskede numre talt.
Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.
Ændring i præstation i en kognitiv opgave mellem placebo og verum på to forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.
Kognitiv præstation som vurderet af BOMAT matrix ræsonnement opgave. Antal korrekte løsninger tælles.
Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.
Stemningstilstanden skifter mellem placebo og verum på to forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.
Stemningstilstand vurderet af selvvurderingsinstrument MDBF. Samlet score beregnes ved at summere svarene af ni punkter.
Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.
Ændringer i depressive symptomer mellem placebo og verum på to forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.
Depressive symptomer vurderet af selvvurderingsinstrument MADRS. Samlet score beregnes ved at summere svarene af ni punkter.
Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.
Ændring i angstsymptomer mellem placebo og verum på to forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.
Angstsymptomer vurderet af selvvurderingsinstrument STAI-G fra X1 (tilstand). Samlet score beregnes ved at summere svarene.
Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.
Ændring i motivation mellem placebo og verum på to forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.
Motivation vurderes ved en visuel analog skala mellem 0 og 10.
Tidspunkt 1:45 minutter efter første medicinering. Tidspunkt 2: 24 timer efter sidste medicinering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique De Quervain, MD, Division of Cognitive Neuroscience University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014DR2154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triflusal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner