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Einfluss von Triflusal auf kognitive Funktionen bei Personen unter chronischem Stress (Tricross-Basel)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Cross-Over-Studie zum Einfluss von Triflusal auf kognitive Funktionen bei Personen unter chronischem Stress

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des eNOS-Aktivierungswirkstoffs Triflusal auf das episodische Gedächtnis und die kognitiven Funktionen bei Teilnehmern unter chronischem Stress zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes Cross-Over-Design

Das primäre Studienergebnis ist:

Leistung in einer verbalen Gedächtnisaufgabe.

Die wichtigsten sekundären Ergebnisse sind: Leistung im Arbeitsgedächtnis und bei kognitiven Aufgaben sowie Einfluss auf Stimmung, Depression und Angstzustände sowie subjektive Gedächtnisstörungen.

Einmal tägliche orale Verabreichung von 600 mg Triflusal und Placebo-Mannitol über 8 Tage in einer Cross-Over-Studie mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen zwischen den beiden Zeiträumen. Jeder Teilnehmer erhält sowohl Triflusal als auch Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • normotensiv (Blutdruck zwischen 90/60 mmHg und 140/90 mmHg)
  • BMI zwischen 19 und 29 kg/m2
  • im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • seit mindestens 1 Monat unter chronischem Stress (TICS-Summenscore in der Subskala „Überforderung am Arbeitsplatz“ >= 55)
  • Muttersprachler oder fließend Deutsch sprechend
  • in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die durch Unterschrift dokumentiert ist, und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • bereit, Speichelproben für die DNA-Analyse zu spenden
  • weiblich: bereit, zu Beginn beider Medikationsphasen und bei der Nachuntersuchung einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Medikamentenklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Salicylate und andere NSAIDs
  • akute oder chronische psychiatrische Störung (z.B. schwere Depression, Psychosen, somatoforme Störung, Suizidalität) außer Symptomen von chronischem Stress
  • kognitive Beeinträchtigung, wie von DemTect festgestellt
  • Begleitender akuter oder chronischer Krankheitszustand (z.B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akute Infektionen usw.)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall für ausreichend zuverlässig hält
  • aktives Magengeschwür oder Vorgeschichte oder kompliziertes Magengeschwür oder Magengeschwür in der Vorgeschichte. Jede andere aktive pathologische Blutung
  • Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung
  • Schilddrüsenprobleme
  • Labor-Ausschlusskriterien: klinisch signifikante Blutbildwerte (inkl. Blutplättchen), Gerinnungsstatus oder Blutchemie außerhalb des Referenzbereichs des Labors
  • pathologisches EKG
  • bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage davor –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum/Placebo
Diese Gruppe beginnt mit Triflusal und erhält nach dem Auswaschen ein Placebo.
Arzneimittel: Triflusal
Einmal täglich orale Gabe von 600 mg Triflusal Disgren® über 8 Tage.
Andere Namen:
  • Disgren®
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche orale Verabreichung von Placebo-Mannitol über 8 Tage.
Andere Namen:
  • Mannit
Experimental: Placebo/Verum
Diese Gruppe beginnt mit Placebo und erhält nach dem Auswaschen Triflusal.
Arzneimittel: Triflusal
Einmal täglich orale Gabe von 600 mg Triflusal Disgren® über 8 Tage.
Andere Namen:
  • Disgren®
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche orale Verabreichung von Placebo-Mannitol über 8 Tage.
Andere Namen:
  • Mannit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistung bei episodischen Gedächtnisaufgaben, bewertet durch eine verbale Gedächtnisaufgabe zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten. Verbale Aufgabe wie in (de Quervain, Henke et al. 2003) beschrieben. Anzahl richtig *
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der letzten Medikation.
Verbale Aufgabe wie in (de Quervain, Henke et al. 2003) beschrieben. Es wird die Anzahl der richtig erinnerten Wörter gezählt.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der letzten Medikation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsveränderung bei Arbeitsgedächtnisaufgaben zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der letzten Medikation.
Arbeitsgedächtnis, bewertet durch Ziffernspannenaufgabe. Die Anzahl der richtig gemerkten Ziffern wird gezählt.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der letzten Medikation.
Leistungsveränderung bei episodischen Gedächtnisaufgaben zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der letzten Medikation.
Das episodische Gedächtnis wird durch den visuellen/räumlichen und verbalen Gedächtnistest VVM (Building und Roadmap) erfasst (Quiske 2000). Es wird die Anzahl der richtigen Antworten gezählt
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der letzten Medikation.
Leistungsveränderung in einem Gedächtnisspiel zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der letzten Medikation.
Zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses wird ein Gedächtnisspiel bestehend aus 12 Bildern verwendet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der richtig platzierten Bilder nach 3 Spielrunden berechnet
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der letzten Medikation.
Veränderung der subjektiven Gedächtnisstörung zwischen Placebo und Verum
Zeitfenster: 20 Minuten vor der letzten Einnahme von Placebo und Verum
ein zweiteiliger Fragebogen (MIQ), der aus einer 10-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeitserwartung nach Rasch-Modell (Zelinski und Gilewski 2004) besteht, die als zweiter Teil um 6 Punkte erweitert wurde. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten jedes Teils berechnet.
20 Minuten vor der letzten Einnahme von Placebo und Verum
Der Stimmungszustand ändert sich zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der letzten Medikation.
Stimmungszustand, bewertet durch das Selbstbewertungsinstrument MDBF. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf neun Punkte berechnet.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der letzten Medikation.
Veränderungen der depressiven Symptome zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der letzten Medikation.
Depressive Symptome, bewertet mit dem Selbstbewertungsinstrument MADRS. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf neun Punkte berechnet.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der letzten Medikation.
Veränderungen der Angstsymptome zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der letzten Medikation.
Angstsymptome, bewertet mit dem Selbstbewertungsinstrument STAI-G von X1 (Staat). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten berechnet.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der letzten Medikation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016DR2116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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