- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02914847
Imaginator: en pilot med kort træning i funktionelt billedsprog for selvskade (Imaginator)
Imaginator: Pilot af en kort træningsintervention i funktionelt billedsprog for selvskade hos unge, understøttet af en smartphone-app
Selvskade har betydelige personlige konsekvenser såvel som omkostninger på National Health Service (NHS). Omkring 13-17 % af de unge fortæller om erfaringer med selvskade. I Cambridgeshire er dette et væsentligt problem, idet antallet af indlæggelser på hospitaler for selvskade blandt unge er højere end gennemsnittet i Storbritannien (UK). Behandling af underliggende psykisk sygdom kan føre til en reduktion af selvskade, men der er tale om lange interventioner for komplekse lidelser, og mange selvskadende er ikke under behandling for psykisk sygdom. Desuden kæmper unge for at få adgang til traditionelle mentale sundhedstjenester, hvor disse terapier leveres. Der er hidtil ikke udviklet korte interventioner specielt skræddersyet til unge.
Imaginator-projektet har til formål at adressere det presserende behov for en effektiv og innovativ korttidsterapi for selvskade hos unge. Efterforskerne vil pilotere en ny billedbaseret psykologisk intervention til unge i alderen 16-25 år, som oplever gentagen selvskade. Mental billedsprog (oplevelsen af at "se gennem sindets øje") kan bære intense følelser (positive og negative), og at forestille sig noget kan lette adfærd. Billedbaserede terapier har vist sig nyttige (i) til problemer med intense, svære at håndtere følelser, såsom dem, der er forbundet med selvskade, og (ii) til at fremme sund adfærd. Vores nye intervention kaldet Functional Imagery Training vil støtte unge mennesker til at forestille sig mere adaptiv adfærd for at klare den følelsesmæssige nød, der udløser selvskade, og motivere dem til at reducere selvskade. Imaginator vil bestå af kun to sessioner efterfulgt af telefonsupport over tre måneder.
Desuden vil efterforskerne tage fat på udfordringen med at unge mennesker får adgang til og forbliver i terapi ved at bruge en smartphone-app til at understøtte terapien, da apps er meget brugt og begunstiget af denne aldersgruppe. Appen vil gøre det muligt for deltagerne at fortsætte med de strategier, de selv har lært i terapien, og dermed sikre en potentiel langsigtet fordel og selvstyrkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problemet med selvskade og behovet for korte indsatser til unge.
Selvskade, en "handling af selvforgiftning eller selvskade, uanset handlingens tilsyneladende formål" er en adfærd, der bruges til at håndtere intense følelser og psykologisk nød. Det kan forekomme hos en række psykiske diagnoser såvel som hos personer uden diagnose. Det er bekymrende, at næsten hver femte unge voksne rapporterer selvskadende adfærd. En undersøgelse fra Storbritannien (Storbritannien) i skoler beskrev, at 13 % 15-16 år havde skadet sig selv i løbet af deres liv og 8 % inden for det sidste år. Faktorer forbundet med selvskade omfatter en dårligt stillet socioøkonomisk baggrund, social isolation og mangel på støtte, negative livsbegivenheder, herunder følelsesmæssigt, fysisk eller seksuelt misbrug i barndommen. Selvom selvskade er forskellig fra suicidalitet, har mennesker, der skader sig selv, en firedobbelt risiko for selvmordstanker og -adfærd inden for et år, en risiko ud over risikoen forbundet med psykiske problemer og psykosociale risikofaktorer.
Selvskade har betydelige personlige konsekvenser og omkostninger på National Health Service (NHS). I Cambridgeshire har antallet af hospitalsindlæggelser for selvskade været højere end gennemsnittet i Storbritannien, hvilket gør håndtering af selvskade til et væsentligt problem for lokal primær og sekundær sundhedspleje. National Institute for Clinical Excellence (NICE) retningslinjer anbefaler at tilbyde en "psykologisk intervention der er specifikt struktureret til mennesker, der skader sig selv, med det formål at reducere selvskade. Derudover: (i) bør interventionen skræddersyes til individuelle behov og kunne omfatte kognitive adfærdsmæssige, psykodynamiske eller problemløsende elementer; (ii) terapeuter bør trænes og superviseres i den terapi, de tilbyder til mennesker, der skader sig selv. ; (iii) terapeuter bør også være i stand til at arbejde sammen med personen for at identificere de problemer, der forårsager nød eller fører til selvskade." En række interventioner er blevet udviklet og har vist en vis effektivitet til at reducere selvskade hos unge og voksne. Disse terapier varierer dog mellem 4 sessioner og meget længere varighed og er i øjeblikket for det meste kun tilgængelige for personer under mental sundhedspleje efter variable perioder med ventetid. Desuden vil næsten halvdelen af de henviste anbefalede behandlinger ikke deltage i nogen opfølgningssessioner. Der mangler korte indsatser for selvskade specifikt målrettet unge. Der er et presserende behov for korte indsatser, der engagerer unge, for at give unge mulighed for bedre at håndtere og reducere selvskade også uden for det sekundære psykiske sundhedsvæsen og sideløbende med / mens de venter på, at mere langsigtede problemer bliver løst (psykiatriske lidelser, bolig- og beskæftigelsesvanskeligheder mv. ).
Udvikling af nye behandlinger for selvskade ved hjælp af billedbaserede interventioner.
Mental billedsprog er processen med at 'se gennem sindets øje'. Påtrængende mentale billeder med intense negative følelser er centrale for flere psykiske lidelser. For eksempel vil personer med social angst opleve påtrængende billeder af dem, der sveder og rødmer intenst, mens de forsøger at tale med nogen, disse billeder vil give næring til deres angst for at blive dømt af andre og muligvis forhindre dem i at deltage i yderligere sociale situationer. Psykiske billeder forbundet med selvskade ser også ud til at være et almindeligt fænomen, og individer beskriver, at billeder forbundet med selvskade kan have mange forskellige følelsesmæssige betydninger (f. fremkalde en følelse af lettelse eller øge trangen til selvskade), i overensstemmelse med hvad der driver selvskade hos hvert individ. Karakteristika ved mentale billeder er relateret til intensiteten af følelser, og dette gælder også for positive følelser. For eksempel er mere levende positive billeder blevet relateret til større spænding under positivt humør.
Samlet set tyder dette på, at mentale billeder er et almindeligt fænomen, som mange individer sandsynligvis vil opleve i forbindelse med høje følelser, og at mentale billeder kunne bruges til at generere nyttige følelser. Faktisk er det at adressere bekymrende mentale billeder og fremme positive billeder blevet brugt til traumer, depression og selvskade i personlighedsforstyrrelser. Efterforskerne har med succes behandlet tilfælde med selvskadende adfærd ved hjælp af et kort forløb med billedfokuseret terapi for bipolar lidelse.
Desuden kan mentale billeder fremme adfærd. At forestille sig noget gør det mere sandsynligt, at det handler, fordi det simulerer den faktiske begivenhed i sindet, og det giver individer mulighed for at ''for-erfare'' alle aspekter af begivenheden. Derfor kan individer ved at forestille sig fremtidige scenarier føle sig mere klar til at engagere sig i handlingen med succes. For eksempel, i sport, at tilføje mental billedtræning (visualisering af en øvelse) til fysisk udøvelse af en øvelse forbedrer præstationen. Desuden involverer det at forestille sig en handling også at forudse, hvor følelsesmæssigt givende det sandsynligvis vil være. Dette kan øge motivationen til at handle. Jo mere levende og ægte det mentale billede af at fuldføre en ønsket handling er, jo stærkere er den positive følelse og motivation til rent faktisk at gøre det. Denne type billeder af sund adfærd og ønskede handlinger er blevet udviklet til en terapi kaldet Functional Imagery Training (FIT). FIT opfordrer enkeltpersoner til at forestille sig fordelene ved at arbejde hen imod deres mål, især de fordele, der forventes at ske med det samme (f.eks. have det godt med sig selv).
Hidtil har FIT vist sig at være en succesfuld tilgang til interventioner for at reducere snacking og i vanedannende adfærd.
Baseret på dette foreslår efterforskerne, at FIT kan træne individer til at forestille sig mere nyttig adfærd frem for selvskade, når de er nødlidende. FIT vil træne levende og virkeligt-lignende billeder af alternative mål til selvskade, som sandsynligvis vil producere givende og positive følelser. Vores FIT-protokol har til formål at støtte personer, der skader sig selv på:
(i) at identificere nyttig adfærd som et alternativt mål, når de har lyst til at skade sig selv (f. at løbe, lytte til musik; (ii) ved at praktisere mentale billeder af den alternative adfærd, øge ønsket om at nå dette mål; (iii) lykkes med at engagere sig i alternativ adfærd til selvskade.
Vigtigt er det, at FIT vil bestå af to ansigt-til-ansigt-sessioner plus fem korte telefonsupportsessioner. Derfor har det potentiale til at tilbyde øjeblikkelig støtte til alle de unge, der enten er udelukket fra eller venter på mere komplekse indsatser.
Udfordringen med at engagere unge.
Billedbaserede interventioner fokuserer på visuelle teknikker og er let tilgængelige for at blive understøttet af en smartphone-app. Unge menneskers smartphone-brug er høj. Derfor kunne en forbedring af en psykologisk intervention via en smartphone-app være en succesfuld strategi for at sikre, at unge bliver ved med at praktisere terapiteknikkerne og engagere sig i det, man har lært i terapien, når sessionerne er overstået og uden behov for opfølgning ansigt til ansigt. Understøttelsen af en smartphone-app efter FIT-sessionerne kan hjælpe med at overvinde hindringer for engagement, der rapporteres hos unge.
Derfor vil Imaginator-undersøgelsen skræddersy FIT til unge mennesker ved at tilføje en smartphone-app-support, som kan gøre interventionen mere interessant og tilgængelig for denne aldersgruppe. Efterforskerne har udviklet en skræddersyet app kaldet Imaginator. Denne app blev skabt kollektivt via seks møder i en rådgivningsgruppe for unge (YPAG: 4 medlemmer, 1 mand, i alderen 19 til 22 år gammel, med en gennemlevet oplevelse af selvskade), sammen med forskerholdet og John Harper, fra App Shine Udviklingsfirma.
Sammenfattende er selvskadeadfærd et meget udbredt problem blandt unge mennesker i Storbritannien (og på verdensplan), og af særlig hastende karakter i Cambridgeshire. Det repræsenterer et stort socialt og sundhedsmæssigt problem for samfundet. I øjeblikket mangler der korte og lettilgængelige indsatser, der specifikt skal hjælpe unge med at reducere selvskadende adfærd. Da mentale billedsprog-baserede teknikker er blevet brugt til at reducere uønskede følelser og støtte motivation og hjælpsom adfærd, foreslår efterforskerne, at Functional Imagery Training (FIT) kunne repræsentere en vellykket strategi til at reducere selvskadende adfærd. FIT er tænkt som en kort og fokuseret intervention til unge i alderen 16-25 år (uanset hvilken som helst diagnose), der kan føjes til enhver anden farmakologisk eller psykologisk behandling. For at forbedre adgangen til og engagementet med unges intervention, vil efterforskerne levere FIT understøttet af en smartphone-app udviklet sammen med en rådgivningsgruppe for unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 7EF
- MRC CBU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16 - 25 år
- Har tilstrækkelige engelsksprogede evner til at tillade vurderingen og eksperimentelle foranstaltninger at blive gennemført og brug af smartphone-appen
- Præsenteret med mindst 2 episoder af selvskade (defineret i 2.2) i løbet af de sidste tre måneder
- Villig til at modtage støtte til at reducere/forbedre håndtering af selvskadetrang og adfærd personligt, over telefonen og via Android smartphone-app (eget eller stillet til rådighed af forskere*)
- Er villig til at få sendt breve/telefonopkald til deres praktiserende læge og andre relevante klinikere
- Kan forpligte sig til at deltage i 2 på hinanden følgende ugentlige sessioner og 5 telefonopfølgningssessioner hver fjortende dag og vurderinger over opfølgningsperioden som krævet af undersøgelsen
- Beboer inden for geografiske områder dækket af Cambridgeshire og Peterborough NHS Foundation trust (CPFT)
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oplever aktuel svær psykopatologi, der er til hinder for at opfylde studiekravene, f.eks. aktive psykotiske symptomer (klinikers vurdering)
- I øjeblikket behandlet under behandling af CPFT Personality Disorders Pathway
- I øjeblikket under pleje af CPFT Crisis Resolution and Home Treatment Team eller under indlæggelse
- Indlæringsvanskeligheder, organisk hjernesygdom, alvorlig neurologisk svækkelse
- Aktuelt alvorligt stof- eller alkoholmisbrug (klinikers vurdering)
- Tilstedeværelse af aktiv selvmordsrisiko på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bekræftet af konvergent klinisk udtalelse (se risikovurderingsprotokol, bilag 1)
- Uvillig til at engagere sig aktivt i Functional Imagery Training (FIT) interventionen eller bruge en billedfokuseret tilgang til behandling
- Uvillig til at bruge en smartphone-app
- Deltagelse i samtidige behandlingsstudier, der undersøger farmakologisk eller psykologisk behandling for selvskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig træning i funktionelt billedsprog (FIT)
Deltagere i denne arm modtager Functional Imagery-træning (FIT) med det samme.
|
Functional Imagery Training består af tre elementer: a) formulering af idiosynkratiske drivere til selvskadende adfærd og årsager til forandring; b) motiverende interviews kombineret med mentale billedteknikker, der øger motivationen til at ændre den selvskadende dysfunktionelle vane; c) formulering af mål for forandring (dvs. målet er et ønsket adfærdsalternativ til selvskade) og praktisering af funktionelt billedsprog for at understøtte målopfyldelse.
|
|
Ingen indgriben: Forsinket træning i funktionelle billeder (FIT)
Deltagere i denne arm modtager Functional Imagery Training (FIT) efter 3 måneders forsinkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduceret selvskade
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i tilstedeværelsen af og antallet af selvrapporterede selvskadeepisoder over 3 måneder før FIT-interventionen til over 3 måneder efter randomisering til FIT-interventionen i Immediate FIT + Standard Care (SC)-gruppen sammenlignet med Delayed FIT + SC gruppe.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af sværhedsgraden af selvskade
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlige scorer på sværhedsgraden af selvskadevurderinger over 3 måneder
|
3 måneder
|
|
VAS reduktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitsscore på en Visual Analogue Scale (VAS)-skala af self-efficacy-vurderinger refereret til selvskade
|
3 måneder
|
|
Billedsprog
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlige scorer på karakteristika ved mentale billeder forbundet med selvskade, når de er til stede (f.eks.
livlighed, overbevisning)
|
3 måneder
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig score på klinisk spørgeskema 3 måneder efter intervention
|
3 måneder
|
|
6 måneders outcome self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra præ-randomisering til 6 måneder efter intervention i gennemsnitlige scores på self-efficacy-vurderinger på VAS-skalaen, der refererer til nød forbundet med selvskade
|
6 måneder
|
|
Imaginator app
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Korrelationer mellem endepunkter og følgende mål for Imaginator-appbrug: antal appsessioner/login og samlet varighed af appbrug, antal gennemførte aktivitetscyklusser, antal uploadede tilpassede medier, antal gennemførte guidede billedsessioner og samlet varighed af fuldførte guidede billeder 3 og 6 måneder efter indgrebet.
|
3-6 måneder
|
|
Gennemførlighedsdata i alt
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet antal deltagere henvist til IMAGINATOR fra forskellige rekrutteringskilder
|
3 måneder
|
|
Reduktion af selvskadende modaliteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlige scorer på selvskademodaliteter
|
3 måneder
|
|
Reduktion af besøg på akutafdelinger (ED).
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal besøg på akutafdelingen (ED).
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlige scorer på funktionelle resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig score på funktionelt resultat
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig score på procesresultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig score på procesresultatmål
|
3 måneder
|
|
6 måneders (akutafdelingen) ED besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift fra prærandomisering til 6 måneder efter intervention på antallet af episoder med ED-tilstedeværelse
|
6 måneder
|
|
6 måneders klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig score på klinisk spørgeskema 6 måneder efter intervention
|
6 måneder
|
|
6 måneders funktionelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig score på funktionelt resultat 6 måneder efter intervention
|
6 måneder
|
|
6 måneders procesresultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig score på funktionelt resultat 6 måneder efter intervention
|
6 måneder
|
|
Feasibility Data månedligt
Tidsramme: 3 måneder
|
Månedlig rekrutteringsrate
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighedsdata Nedslidningsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Nedslidningsrate (procentdel af deltagere, der fuldfører intervention) sammenligner Delayed Functional Imagery Training (FIT) med Immediate FIT
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighed færdiggørelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemførelsesrate for opfølgningsvurderinger, der sammenligner forsinket funktionel billedtræning (FIT) med øjeblikkelig FIT
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/LO/1311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .