- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02914847
Imaginator: un pilota di breve addestramento di immagini funzionali per l'autolesionismo (Imaginator)
Imaginator: un progetto pilota di un breve intervento di formazione sulle immagini funzionali per l'autolesionismo nei giovani, supportato da una "app" per smartphone
L'autolesionismo ha impatti personali sostanziali e costi sul Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Circa il 13-17% dei giovani riferisce esperienze di autolesionismo. Nel Cambridgeshire, questo è un problema significativo con il numero di ricoveri in ospedale per autolesionismo nei giovani che è superiore alla media del Regno Unito (UK). Il trattamento della malattia mentale sottostante può portare a una riduzione dell'autolesionismo, ma si tratta di interventi lunghi per disturbi complessi e molte persone che si autolesionista non sono in cura per malattia mentale. Inoltre, i giovani faticano ad accedere ai tradizionali servizi di salute mentale dove vengono erogate queste terapie. Finora non sono stati sviluppati interventi brevi specifici per i giovani.
Il progetto Imaginator mira ad affrontare l'urgente necessità di una terapia a breve termine efficace e innovativa per l'autolesionismo nei giovani. Gli investigatori piloteranno un nuovo intervento psicologico basato sulle immagini per i giovani di età compresa tra 16 e 25 anni che sperimentano autolesionismo ripetitivo. Le immagini mentali (l'esperienza di "vedere attraverso gli occhi della mente") possono portare emozioni intense (positive e negative) e immaginare qualcosa può facilitare il comportamento. Le terapie basate sull'immaginazione si sono dimostrate utili (i) per problemi che presentano emozioni intense e difficili da gestire come quelle associate all'autolesionismo e (ii) per promuovere un comportamento sano. Il nostro nuovo intervento chiamato Functional Imagery Training aiuterà i giovani a immaginare comportamenti più adattivi per far fronte al disagio emotivo che scatena l'autolesionismo e li motiverà a ridurre l'autolesionismo. Imaginator comprenderà solo due sessioni seguite da un supporto telefonico per tre mesi.
Inoltre, gli investigatori affronteranno la sfida dei giovani che accedono e rimangono in terapia utilizzando un'app per smartphone per supportare la terapia, poiché le app sono ampiamente utilizzate e preferite da questa fascia di età. L'app consentirà ai partecipanti di continuare da soli con le strategie che hanno appreso in terapia, garantendo così un potenziale beneficio a lungo termine e l'auto-potenziamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il problema dell'autolesionismo e la necessità di interventi brevi per i giovani.
L'autolesionismo, un "atto di autoavvelenamento o autolesionismo, indipendentemente dallo scopo apparente dell'atto" è un comportamento utilizzato per far fronte a emozioni intense e disagio psicologico. Può verificarsi in una varietà di diagnosi di salute mentale così come in individui senza diagnosi. Desta preoccupazione il fatto che quasi un giovane adulto su cinque riferisca comportamenti autolesivi. Un sondaggio condotto nel Regno Unito (Regno Unito) nelle scuole ha descritto che il 13% di persone di età compresa tra 15 e 16 anni ha subito atti di autolesionismo durante la vita e l'8% nell'ultimo anno. I fattori associati all'autolesionismo includono un contesto socio-economico svantaggiato, isolamento sociale e mancanza di supporto, eventi di vita negativi tra cui abusi emotivi, fisici o sessuali durante l'infanzia. Sebbene l'autolesionismo sia diverso dal suicidio, le persone che si autolesionano corrono un rischio quadruplicato di pensieri e comportamenti suicidari entro un anno, un rischio che va oltre il rischio conferito da problemi di salute mentale e fattori di rischio psicosociale.
L'autolesionismo ha impatti e costi personali sostanziali sul Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Nel Cambridgeshire, il numero di ricoveri ospedalieri per autolesionismo è stato superiore alla media del Regno Unito, rendendo l'affrontare l'autolesionismo un problema significativo per l'assistenza sanitaria primaria e secondaria locale Le linee guida del National Institute for Clinical Excellence (NICE) raccomandano di offrire un "intervento psicologico che è specificamente strutturato per le persone autolesioniste, con l'obiettivo di ridurre l'autolesionismo. Inoltre: (i) l'intervento dovrebbe essere adattato alle esigenze individuali e potrebbe includere elementi cognitivo-comportamentali, psicodinamici o di risoluzione dei problemi; (ii) i terapeuti dovrebbero essere formati e supervisionati nella terapia che stanno offrendo alle persone che si autolesionista ; (iii) i terapeuti dovrebbero anche essere in grado di lavorare in modo collaborativo con la persona per identificare i problemi che causano angoscia o portano all'autolesionismo." Sono stati sviluppati numerosi interventi che hanno mostrato una certa efficacia nel ridurre l'autolesionismo negli adolescenti e negli adulti. Tuttavia queste terapie variano tra 4 sessioni e una durata molto più lunga, e attualmente sono per lo più disponibili solo per le persone in cura per la salute mentale dopo periodi di attesa variabili. Inoltre, quasi la metà dei giovani sottoposti al trattamento raccomandato non parteciperà a nessuna sessione di follow-up. Mancano interventi brevi per l'autolesionismo specificamente rivolti ai giovani. Sono urgentemente necessari interventi brevi che coinvolgano i giovani per consentire ai giovani di gestire meglio e ridurre l'autolesionismo anche al di fuori dell'assistenza secondaria di salute mentale, e accanto / in attesa che vengano affrontati problemi più a lungo termine (disturbi psichiatrici, difficoltà abitative e lavorative ecc. ).
Sviluppare nuovi trattamenti per l'autolesionismo utilizzando interventi basati sull'immaginazione.
L'immaginazione mentale è il processo di "vedere attraverso gli occhi della mente". Le immagini mentali intrusive che trasportano intense emozioni negative sono fondamentali per diversi disturbi mentali. Ad esempio, gli individui con ansia sociale sperimenteranno immagini intrusive di loro che sudano e arrossiscono intensamente mentre cercano di parlare con qualcuno, queste immagini alimenteranno la loro ansia di essere giudicati dagli altri e forse impediranno loro di partecipare a ulteriori situazioni sociali. Anche le immagini mentali associate all'autolesionismo sembrano essere un fenomeno comune e gli individui descrivono che le immagini associate all'autolesionismo possono avere molti significati emotivi diversi (ad es. evocando un senso di sollievo, o aumentando la voglia di autolesionismo), in linea con ciò che spinge l'autolesionismo in ogni individuo. Le caratteristiche delle immagini mentali sono legate all'intensità delle emozioni e questo vale anche per le emozioni positive. Ad esempio, immagini positive più vivide sono state correlate a una maggiore eccitazione durante l'umore positivo.
Nel complesso, ciò suggerisce che l'immaginazione mentale è un fenomeno comune, che è probabile che molte persone sperimentino nel contesto di emozioni elevate e che le immagini mentali potrebbero essere utilizzate per generare emozioni utili. In effetti, affrontare immagini mentali angoscianti e promuovere immagini positive è stato utilizzato per traumi, depressione e autolesionismo nei disturbi della personalità. Gli investigatori hanno trattato con successo casi con comportamento autolesionistico utilizzando un breve corso di terapia incentrata sull'immaginazione per il disturbo bipolare.
Inoltre, le immagini mentali possono promuovere il comportamento. Immaginare qualcosa rende più probabile l'azione, perché simula nella mente l'evento reale e consente agli individui di ''pre-vivere'' tutti gli aspetti dell'evento. Quindi, immaginando scenari futuri, gli individui possono sentirsi più pronti a impegnarsi con successo nell'azione. Ad esempio, nello sport l'aggiunta dell'allenamento dell'immaginazione mentale (visualizzazione di un esercizio) alla pratica fisica di un esercizio migliora le prestazioni. Inoltre, immaginare un'azione implica anche anticipare quanto possa essere emotivamente gratificante. Questo può aumentare la motivazione ad agire. Quanto più vivida e reale è l'immagine mentale del completamento di un'azione desiderata, tanto più forte è l'emozione positiva e la motivazione per compierla effettivamente. Questo tipo di immagini di comportamenti sani e azioni desiderate è stato sviluppato in una terapia chiamata Functional Imagery Training (FIT). FIT incoraggia le persone a immaginare i vantaggi di lavorare per i propri obiettivi, in particolare i benefici che dovrebbero verificarsi immediatamente (ad es. sentirsi bene con se stessi).
Finora, FIT ha dimostrato di essere un approccio efficace per gli interventi volti a ridurre gli spuntini e i comportamenti di dipendenza.
Sulla base di ciò, gli investigatori propongono che FIT possa addestrare le persone a immaginare comportamenti più utili piuttosto che autolesionismo quando sono angosciati. FIT allenerà immagini vivide e realistiche di obiettivi alternativi all'autolesionismo, che probabilmente produrranno emozioni gratificanti e positive. Il nostro protocollo FIT mirerà a supportare le persone che si autolesionano a:
(i) identificare comportamenti utili come obiettivo alternativo quando si sentono autolesionisti (ad es. andare a correre, ascoltare musica); (ii) esercitando l'immaginazione mentale del comportamento alternativo, aumentando il desiderio di raggiungere questo obiettivo; (iii) riuscire a impegnarsi in comportamenti alternativi all'autolesionismo.
È importante sottolineare che FIT consisterà in due sessioni faccia a faccia più cinque brevi sessioni di supporto telefonico. Ha quindi la potenzialità di offrire un sostegno immediato a tutti quei giovani esclusi o in attesa di interventi più complessi.
La sfida di coinvolgere i giovani.
Gli interventi basati sulle immagini si concentrano sulle tecniche visive e sono facilmente suscettibili di essere supportati da un'app per smartphone. L'utilizzo dello smartphone da parte dei giovani è elevato. Pertanto, potenziare un intervento psicologico tramite un'app per smartphone potrebbe essere una strategia di successo per garantire che i giovani continuino a praticare le tecniche terapeutiche e ad impegnarsi con ciò che è stato appreso in terapia una volta terminate le sessioni e senza la necessità di un follow-up faccia a faccia. Il supporto di un'app per smartphone dopo le sessioni FIT può aiutare a superare le barriere all'impegno segnalate nei giovani.
Pertanto, lo studio Imaginator adatterà FIT ai giovani aggiungendo un supporto per app per smartphone, che può rendere l'intervento più interessante e accessibile a questa fascia di età. Gli investigatori hanno sviluppato un'app su misura chiamata Imaginator. Questa app è stata creata collettivamente attraverso sei riunioni di un gruppo di consulenza per giovani (YPAG: 4 membri, 1 maschio, di età compresa tra 19 e 22 anni, con un'esperienza vissuta di autolesionismo), insieme al gruppo di ricerca e John Harper, di Società di sviluppo di app Shine.
In sintesi, il comportamento autolesionistico è un problema molto diffuso tra i giovani nel Regno Unito (e nel mondo) e particolarmente urgente nel Cambridgeshire. Rappresenta un grave problema socio-sanitario per la collettività. Attualmente mancano interventi brevi e facilmente accessibili per aiutare specificamente i giovani a ridurre i comportamenti autolesivi. Poiché le tecniche basate sull'immaginazione mentale sono state utilizzate per ridurre le emozioni indesiderate e supportare la motivazione e il comportamento utile, i ricercatori propongono che il Functional Imagery Training (FIT) potrebbe rappresentare una strategia di successo per ridurre il comportamento autolesionistico. Il FIT è inteso come un intervento breve e mirato per i giovani dai 16 ai 25 anni (indipendentemente da qualsiasi diagnosi) che può essere aggiunto a qualsiasi altra terapia farmacologica o psicologica. Per migliorare l'accesso e l'impegno con l'intervento da parte dei giovani, gli investigatori forniranno FIT supportato da un'app per smartphone sviluppata insieme a un gruppo di consulenza per i giovani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 7EF
- MRC CBU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 - 25 anni
- Avere un'adeguata conoscenza della lingua inglese per consentire il completamento della valutazione e delle misure sperimentali e l'utilizzo dell'app per smartphone
- Presentato con almeno 2 episodi di autolesionismo (definiti in 2.2) negli ultimi tre mesi
- Disponibilità a ricevere supporto per ridurre/migliorare la gestione degli impulsi e del comportamento autolesionistico di persona, per telefono e tramite l'app per smartphone Android (di proprietà o resa disponibile dai ricercatori*)
- Disposto a ricevere lettere / telefonate al proprio medico di base (GP) e ad altri medici competenti
- Può impegnarsi a partecipare a 2 sessioni settimanali consecutive e 5 sessioni di follow-up telefonico quindicinali e valutazioni durante il periodo di follow-up come richiesto dallo studio
- Residente nelle aree geografiche coperte dal Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation trust (CPFT)
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Sperimentare una grave psicopatologia attuale che è di impedimento al completamento dei requisiti di studio, ad es. sintomi psicotici attivi (valutazione del medico)
- Attualmente in cura sotto la cura del CPFT Personality Disorders Pathway
- Attualmente sotto la cura del CPFT Crisis Resolution and Home Treatment Team o sotto cure ospedaliere
- Difficoltà di apprendimento, malattie cerebrali organiche, grave compromissione neurologica
- Attuale grave abuso di sostanze o alcol (valutazione dei medici)
- Presenza di rischio suicidario attivo sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) confermata da pareri clinici convergenti (vedi protocollo di valutazione del rischio, Appendice 1)
- Riluttanza a impegnarsi attivamente nell'intervento di Functional Imagery Training (FIT) o a utilizzare un approccio incentrato sulle immagini per il trattamento
- Non disposto a utilizzare un'app per smartphone
- Partecipare a studi di trattamento concomitante che indagano sul trattamento farmacologico o psicologico per l'autolesionismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immediato Functional Imagery Training (FIT)
I partecipanti a questo braccio ricevono immediatamente la formazione Functional Imagery (FIT).
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Il Functional Imagery Training comprende tre elementi: a) formulazione di driver idiosincratici del comportamento autolesionista e ragioni del cambiamento; b) colloquio motivazionale combinato con tecniche di immaginazione mentale che aumentano la motivazione a cambiare l'abitudine disfunzionale dell'autolesionismo; c) formulazione di obiettivi per il cambiamento (cioè l'obiettivo è un comportamento desiderato alternativo all'autolesionismo) e pratica di immagini funzionali per supportare il raggiungimento dell'obiettivo.
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Nessun intervento: Allenamento con immagini funzionali ritardate (FIT)
I partecipanti a questo braccio ricevono il Functional Imagery Training (FIT) dopo un ritardo di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autolesionismo ridotto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della presenza e del numero di episodi di autolesionismo auto-riportati da oltre 3 mesi prima dell'intervento FIT a oltre 3 mesi dopo la randomizzazione all'intervento FIT nel gruppo FIT immediato + cure standard (SC) rispetto al gruppo FIT ritardato + gruppo SC.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della gravità dell'autolesionismo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi medi sulla gravità delle valutazioni di autolesionismo su 3 mesi
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3 mesi
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Riduzione VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi medi su una scala VAS (Visual Analogue Scale) delle valutazioni di autoefficacia riferite all'autolesionismo
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3 mesi
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Immagini
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi medi sulle caratteristiche delle immagini mentali associate all'autolesionismo quando presenti (ad es.
vivacità, irresistibilità)
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3 mesi
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Esiti clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi medi sul questionario clinico 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi
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Autoefficacia dei risultati a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione da pre-randomizzazione a 6 mesi dopo l'intervento nei punteggi medi sulle valutazioni di autoefficacia sulla scala VAS riferita al disagio associato all'autolesionismo
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6 mesi
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App Immaginatore
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Correlazioni tra i punteggi degli endpoint e le seguenti misure di utilizzo dell'app Imaginator: numero di sessioni/accessi all'app e durata totale dell'utilizzo dell'app, numero di cicli di attività completati, numero di media personalizzati caricati, numero di sessioni di immagini guidate completate e durata totale delle immagini guidate completate , a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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3-6 mesi
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Dati di fattibilità Totale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero totale di partecipanti riferiti a IMAGINATOR da diverse fonti di reclutamento
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3 mesi
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Riduzione delle modalità di autolesionismo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi medi sulle modalità di autolesionismo
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3 mesi
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Riduzione delle visite ai Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di visite al Pronto Soccorso (PS).
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3 mesi
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Punteggi medi sui risultati funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio medio sull'esito funzionale
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3 mesi
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Punteggio medio sull'esito del processo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio medio sulla misura dell'esito del processo
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3 mesi
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6 mesi (Pronto Soccorso) Visita ED
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica da pre-randomizzazione a 6 mesi dopo l'intervento sul numero di episodi di presenza in PS
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6 mesi
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Esito clinico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi medi sul questionario clinico 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi
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Risultato funzionale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi medi sull'esito funzionale 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi
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Esito del processo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi medi sull'esito funzionale 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi
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Dati di fattibilità Mensile
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di reclutamento mensile
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3 mesi
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Dati di fattibilità Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di abbandono (percentuale di partecipanti che completano l'intervento) confrontando l'allenamento con immagini funzionali ritardate (FIT) con l'FIT immediato
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3 mesi
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Completamento fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di completamento delle valutazioni di follow-up che confrontano il training funzionale ritardato con immagini (FIT) e il FIT immediato
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/LO/1311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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