- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02914847
Imaginator: en pilot med kort opplæring i funksjonelle bilder for selvskading (Imaginator)
Imaginator: en pilot for en kort funksjonell bildeopplæringsintervensjon for selvskading hos unge mennesker, støttet av en smarttelefon-app
Selvskading har betydelige personlige konsekvenser så vel som kostnader for National Health Service (NHS). Rundt 13-17 % av ungdommene rapporterer om erfaringer med selvskading. I Cambridgeshire er dette et betydelig problem med antall innleggelser på sykehus for selvskading hos unge mennesker som er høyere enn gjennomsnittet i Storbritannia (Storbritannia). Behandling av underliggende psykiske lidelser kan føre til reduksjon i selvskading, men dette er lange intervensjoner for komplekse lidelser og mange som selvskader er ikke under behandling for psykiske lidelser. Dessuten sliter unge med å få tilgang til tradisjonelle psykiske helsetjenester der disse terapiene leveres. Det er ikke utviklet noen korte intervensjoner spesielt skreddersydd for unge mennesker så langt.
Imaginator-prosjektet har som mål å møte det presserende behovet for en effektiv og innovativ korttidsterapi for selvskading hos unge. Etterforskerne vil pilotere en ny bildebasert psykologisk intervensjon for unge i alderen 16-25 år som opplever repeterende selvskading. Mentale bilder (opplevelsen av å "se gjennom sinnets øye") kan bære intense følelser (positive og negative), og å forestille seg noe kan lette atferd. Bildebaserte terapier har vist seg nyttige (i) for problemer som har intense, vanskelige å håndtere følelser som de som er forbundet med selvskading, og (ii) for å fremme sunn atferd. Vår nye intervensjon kalt Functional Imagery Training vil støtte unge mennesker til å forestille seg mer adaptiv atferd for å takle den emosjonelle nøden som utløser selvskading, og motivere dem til å redusere selvskading. Imaginator vil bestå av kun to økter etterfulgt av telefonstøtte over tre måneder.
Videre vil etterforskerne adressere utfordringen med at unge mennesker får tilgang til og blir i terapi ved å bruke en smarttelefonapp for å støtte terapien, ettersom apper er mye brukt og foretrukket av denne aldersgruppen. Appen vil gjøre det mulig for deltakerne å fortsette med strategiene de selv har lært i terapi, og dermed sikre en potensiell langsiktig fordel og selvstyrking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problemet med selvskading og behovet for korte intervensjoner for unge.
Selvskading, en "handling av selvforgiftning eller selvskading, uavhengig av den tilsynelatende hensikten med handlingen" er en oppførsel som brukes til å takle intense følelser og psykologisk nød. Det kan forekomme hos en rekke psykiske helsediagnoser så vel som hos personer uten diagnose. Bekymringsfullt er at nesten én av fem unge voksne rapporterer om selvskading. En undersøkelse i Storbritannia (Storbritannia) i skoler beskrev at 13 % 15–16 år hadde skadet seg selv i løpet av livet og 8 % det siste året. Faktorer assosiert med selvskading inkluderer en vanskeligstilt sosioøkonomisk bakgrunn, sosial isolasjon og mangel på støtte, negative livshendelser inkludert emosjonelle, fysiske eller seksuelle overgrep i barndommen. Selv om selvskading er forskjellig fra suicidalitet, har personer som selvskader en firedobbel risiko for selvmordstanker og selvmordsatferd innen ett år, en risiko utover risikoen knyttet til psykiske helseproblemer og psykososiale risikofaktorer.
Selvskading har betydelige personlige konsekvenser og kostnader på National Health Service (NHS). I Cambridgeshire har antallet sykehusinnleggelser for selvskading vært høyere enn gjennomsnittet i Storbritannia, noe som gjør det å ta opp selvskading til et betydelig problem for lokale primær- og sekundære helsetjenester National Institute for Clinical Excellence (NICE) retningslinjer anbefaler å tilby en "psykologisk intervensjon som er spesielt strukturert for personer som selvskader, med sikte på å redusere selvskading. I tillegg: (i) intervensjonen bør skreddersys til individuelle behov, og kan inkludere kognitive atferdsmessige, psykodynamiske eller problemløsende elementer; (ii) terapeuter bør opplæres og veiledes i terapien de tilbyr til personer som skader seg selv. ; (iii) terapeuter bør også være i stand til å samarbeide med personen for å identifisere problemene som forårsaker nød eller fører til selvskading." En rekke intervensjoner er utviklet og har vist en viss effekt for å redusere selvskading hos ungdom og voksne. Imidlertid varierer disse terapiene mellom 4 økter og mye lengre varighet, og er foreløpig stort sett kun tilgjengelig for personer under psykisk helsevern etter variable perioder med ventetid. Dessuten vil nesten halvparten av de henviste anbefalte behandlingene ikke delta på noen oppfølgingssamlinger. Det er mangel på korte intervensjoner for selvskading spesielt rettet mot ungdom. Korte intervensjoner som engasjerer unge mennesker er påtrengende for å la unge mennesker bedre håndtere og redusere selvskading også utenfor sekundært psykisk helsevern, og ved siden av / mens de venter på at mer langsiktige problemer skal løses (psykiatriske lidelser, bolig- og sysselsettingsvansker etc.). ).
Utvikle nye behandlinger for selvskading ved hjelp av bildebaserte intervensjoner.
Mentale bilder er prosessen med å "se gjennom sinnets øye". Påtrengende mentale bilder med sterke negative følelser er sentrale for flere psykiske lidelser. For eksempel vil personer med sosial angst oppleve påtrengende bilder av at de svetter og rødmer intenst mens de prøver å snakke med noen, disse bildene vil gi næring til angsten deres for å bli dømt av andre og muligens stoppe dem fra å delta i ytterligere sosiale situasjoner. Psykiske bilder assosiert med selvskading ser også ut til å være et vanlig fenomen, og enkeltpersoner beskriver at bilder assosiert med selvskading kan ha mange forskjellige følelsesmessige betydninger (f. fremkalle en følelse av lettelse, eller øke trangen til selvskading), i tråd med det som driver selvskading hos hvert individ. Egenskapene til mentale bilder er relatert til intensiteten til følelser, og dette gjelder også positive følelser. For eksempel har mer levende positive bilder vært relatert til større spenning under positivt humør.
Samlet sett antyder dette at mentale bilder er et vanlig fenomen, som mange individer sannsynligvis vil oppleve i sammenheng med høye følelser, og at mentale bilder kan brukes til å generere nyttige følelser. Faktisk har det å adressere plagsomme mentale bilder og fremme positive bilder blitt brukt for traumer, depresjon og selvskading ved personlighetsforstyrrelser. Etterforskerne har med suksess behandlet tilfeller med selvskadeadferd ved å bruke en kort kur med bildefokusert terapi for bipolar lidelse.
Dessuten kan mentale bilder fremme atferd. Å forestille seg noe gjør det mer sannsynlig at det vil handle, fordi det simulerer den faktiske hendelsen i sinnet og det lar individer ''pre-oppleve'' alle aspekter av hendelsen. Derfor, ved å forestille seg fremtidige scenarier, kan individer føle seg mer klare til å engasjere seg i handlingen med hell. For eksempel, i sport forbedrer ytelsen ved å legge mental bildetrening (visualisere en øvelse) til fysisk utøvelse av en øvelse. Dessuten innebærer å forestille seg en handling også å forutse hvor følelsesmessig givende den sannsynligvis vil være. Dette kan øke motivasjonen til å handle. Jo mer levende og ekte det mentale bildet av å fullføre en ønsket handling er, jo sterkere er den positive følelsen og motivasjonen til å faktisk gjøre det. Denne typen bilder av sunn atferd og ønskede handlinger har blitt utviklet til en terapi kalt Functional Imagery Training (FIT). FIT oppfordrer enkeltpersoner til å forestille seg fordelene ved å jobbe mot sine mål, spesielt fordelene som forventes å skje med en gang (f.eks. å ha det bra med seg selv).
Så langt har FIT vist seg å være en vellykket tilnærming for intervensjoner for å redusere snacking og i vanedannende atferd.
Basert på dette foreslår etterforskerne at FIT kan trene individer til å forestille seg mer nyttig atferd i stedet for selvskading når de er bekymret. FIT vil trene opp levende og ekte-lignende bilder av alternative mål til selvskading, som sannsynligvis vil produsere givende og positive følelser. Vår FIT-protokoll tar sikte på å støtte personer som skader seg selv på:
(i) identifisere nyttig atferd som et alternativt mål når de har lyst til å skade seg selv (f. gå en løpetur, lytte til musikk; (ii) ved å praktisere mentale bilder av den alternative atferden, øke ønsket om å oppnå dette målet; (iii) lykkes med å engasjere seg i alternativ atferd til selvskading.
Viktigere, FIT vil bestå av to ansikt-til-ansikt økter pluss fem korte telefonstøtteøkter. Derfor har den potensialet til å tilby umiddelbar støtte til alle de unge menneskene som enten er ekskludert fra eller venter på mer komplekse intervensjoner.
Utfordringen med å engasjere unge mennesker.
Bildebaserte intervensjoner fokuserer på visuelle teknikker og er lett tilgjengelige for å bli støttet av en smarttelefonapp. Ungdomsbruken av smarttelefoner er høy. Derfor kan det å forbedre en psykologisk intervensjon via en smarttelefonapp være en vellykket strategi for å sikre at unge fortsetter å praktisere terapiteknikkene og engasjere seg i det som ble lært i terapien når øktene er over og uten behov for oppfølging ansikt til ansikt. Støtten til en smarttelefonapp etter FIT-øktene kan hjelpe med å overvinne hindringer for engasjement rapportert hos unge mennesker.
Derfor vil Imaginator-studien skreddersy FIT til unge mennesker ved å legge til en smarttelefonappstøtte, som kan gjøre intervensjonen mer interessant og tilgjengelig for denne aldersgruppen. Etterforskerne har utviklet en skreddersydd app kalt Imaginator. Denne appen ble laget kollektivt via seks møter i en rådgivende gruppe for unge (YPAG: 4 medlemmer, 1 mann, i alderen 19 til 22 år, med en levd opplevelse av selvskading), sammen med forskerteamet og John Harper, fra App Shine utviklingsselskap.
Oppsummert er selvskadingsatferd et svært utbredt problem blant unge mennesker i Storbritannia (og over hele verden), og det er spesielt viktig i Cambridgeshire. Det representerer et stort sosialt og helsemessig problem for samfunnet. Foreløpig er det mangel på korte og lett tilgjengelige intervensjoner som spesifikt skal hjelpe unge med å redusere selvskadende atferd. Ettersom mentale bilderbaserte teknikker har blitt brukt for å redusere uønskede følelser og støtte motivasjon og hjelpsom atferd, foreslår etterforskerne at funksjonell bildeopplæring (FIT) kan representere en vellykket strategi for å redusere selvskadingsatferd. FIT er ment som en kort og fokusert intervensjon for unge i alderen 16-25 år (uavhengig av hvilken som helst diagnose) som kan legges til enhver annen farmakologisk eller psykologisk behandling. For å forbedre tilgangen til og engasjementet i intervensjonen fra unge mennesker, vil etterforskerne levere FIT støttet av en smarttelefonapp utviklet sammen med en rådgivende gruppe for unge.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 7EF
- MRC CBU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 - 25 år
- Ha tilstrekkelig engelskspråklig evne til å tillate at vurderingen og eksperimentelle tiltak kan fullføres og bruke smarttelefonappen
- Presentert med minst 2 episoder med selvskading (definert i 2.2) i løpet av de siste tre månedene
- Villig til å motta støtte for å redusere / forbedre håndteringen av selvskadingstrang og atferd personlig, over telefon og via Android-smarttelefonapp (eget eller gjort tilgjengelig av forskere*)
- Villig til å få sendt brev/telefonoppringninger til sin fastlege (fastlege) og andre relevante klinikere
- Kan forplikte seg til å delta på 2 påfølgende ukentlige økter, og 5 ukentlige telefonoppfølgingsøkter, og vurderinger over oppfølgingsperioden som kreves av studien
- Bosatt i geografiske områder dekket av Cambridgeshire og Peterborough NHS Foundation trust (CPFT)
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opplever gjeldende alvorlig psykopatologi som er til hinder for å fullføre studiekravene, f.eks. aktive psykotiske symptomer (klinikers vurdering)
- For tiden behandlet under omsorg av CPFT Personality Disorders Pathway
- For tiden under omsorg av CPFT kriseløsnings- og hjemmebehandlingsteam eller under døgnbehandling
- Lærevansker, organisk hjernesykdom, alvorlig nevrologisk svikt
- Nåværende alvorlig stoff- eller alkoholmisbruk (klinikers vurdering)
- Tilstedeværelse av aktiv selvmordsrisiko på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bekreftet av konvergent klinisk oppfatning (se risikovurderingsprotokoll, vedlegg 1)
- Uvillig til å engasjere seg aktivt i FIT-intervensjonen (Functional Imagery Training) eller å bruke en bildefokusert tilnærming for behandling
- Ikke villig til å bruke en smarttelefon-app
- Å delta i samtidige behandlingsstudier som undersøker farmakologisk eller psykologisk behandling for selvskading
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar funksjonell bildeopplæring (FIT)
Deltakere i denne armen får funksjonell bildeopplæring (FIT) umiddelbart.
|
Functional Imagery Training består av tre elementer: a) formulering av idiosynkratiske drivere for selvskadende atferd og årsaker til endring; b) motiverende intervjuer kombinert med mentale bildeteknikker som øker motivasjonen til å endre selvskadingens dysfunksjonelle vane; c) formulering av mål for endring (dvs. målet er et ønsket atferdsalternativ til selvskading) og praktisering av funksjonelle bilder for å støtte måloppnåelse.
|
|
Ingen inngripen: Forsinket trening for funksjonelle bilder (FIT)
Deltakere i denne armen mottar funksjonell bildeopplæring (FIT) etter 3 måneders forsinkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert selvskading
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i tilstedeværelse av og antall selvrapporterte selvskadeepisoder over 3 måneder før FIT-intervensjonen til over 3 måneder etter randomisering til FIT-intervensjonen i Immediate FIT + Standard Care (SC)-gruppen sammenlignet med Delayed FIT + SC gruppe.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av alvorlighetsgraden av selvskading
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig skår på alvorlighetsgraden av selvskadingsvurderinger over 3 måneder
|
3 måneder
|
|
VAS-reduksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på en Visual Analogue Scale (VAS) skala for vurderinger av egeneffektivitet referert til selvskading
|
3 måneder
|
|
Bilder
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig skåre på egenskaper ved mentale bilder assosiert med selvskading når de er tilstede (f.eks.
livlighet, overbevisende)
|
3 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig skår på klinisk spørreskjema 3 måneder etter intervensjon
|
3 måneder
|
|
6 måneders utfall av selvtillit
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra pre-randomisering til 6 måneder etter intervensjon i gjennomsnittlige skårer på egeneffektivitetsvurderinger på VAS-skalaen som refererer til plager assosiert med selvskading
|
6 måneder
|
|
Imaginator-appen
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Korrelasjoner mellom endepunktscore og følgende mål på bruk av Imaginator-appen: antall appøkter/pålogginger og total varighet av appbruk, antall fullførte aktivitetssykluser, antall personlige medier lastet opp, antall fullførte økter med guidede bilder og total varighet av fullførte guidede bilder 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
|
3-6 måneder
|
|
Gjennomførbarhetsdata totalt
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt antall deltakere henvist til IMAGINATOR fra ulike rekrutteringskilder
|
3 måneder
|
|
Reduksjon av selvskadingsmodaliteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig skår på selvskadingsmetoder
|
3 måneder
|
|
Reduksjon av akuttmottaksbesøk (ED).
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall akuttmottak (ED) besøk
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig skår på funksjonelle resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på funksjonelt utfall
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på prosessresultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på prosessresultatmål
|
3 måneder
|
|
6 måneders (legevakt) ED-besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra prerandomisering til 6 måneder etter intervensjon på antall episoder med ED-oppmøte
|
6 måneder
|
|
6 måneders klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig skår på klinisk spørreskjema 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder
|
|
6 måneders funksjonelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig skår på funksjonelt utfall 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder
|
|
6 måneders prosessresultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig skår på funksjonelt utfall 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhetsdata månedlig
Tidsramme: 3 måneder
|
Månedlig rekrutteringsrate
|
3 måneder
|
|
Mulighetsdata Utmattelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Utmattelsesrate (prosentandel av deltakere som fullfører intervensjon) sammenligner Delayed Functional Imagery Training (FIT) med Umiddelbar FIT
|
3 måneder
|
|
Gjennomføringsevne
Tidsramme: 3 måneder
|
Fullføringsgrad for oppfølgingsvurderinger som sammenligner forsinket funksjonell bildeopplæring (FIT) med umiddelbar FIT
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/LO/1311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .