- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02914847
Imaginator: Önkárosító rövid funkcionális képalkotási tréning kísérlete (Imaginator)
Imaginator: egy rövid funkcionális képalkotási tréning kísérleti önkárosító beavatkozása fiatalok körében, egy okostelefonos „alkalmazás” segítségével
Az önsérülésnek jelentős személyes hatásai vannak, valamint költségekkel jár az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) számára. A fiatalok körülbelül 13-17%-a számol be önsértésről. Cambridgeshire-ben ez jelentős probléma, mivel az önkárosító fiatalok kórházi felvételeinek száma magasabb, mint az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) átlaga. A mögöttes mentális betegségek kezelése az önkárosítás csökkenéséhez vezethet, de ezek hosszú beavatkozások összetett rendellenességek esetén, és sok önkárosító ember nem részesül mentális betegség kezelésében. Ezenkívül a fiatalok nehezen jutnak hozzá a hagyományos mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz, ahol ezeket a terápiákat végzik. Kifejezetten fiatalokra szabott rövid beavatkozások eddig nem készültek.
Az Imaginator projekt célja egy hatékony és innovatív, rövid távú terápia sürgős megoldása a fiatalok önbántalmazására. A nyomozók új, képi alapú pszichológiai beavatkozást fognak kísérletezni 16-25 év közötti fiatalok számára, akik ismétlődően önsérelmeket tapasztalnak. A mentális képzetek (az „elmeszemmel látás” élménye) intenzív érzelmeket hordozhatnak (pozitív és negatív), és ha valaminek elképzelünk, ez megkönnyítheti a viselkedést. A képi alapú terápiák hasznosnak bizonyultak (i) olyan problémák esetén, amelyek intenzív, nehezen kezelhető érzelmeket tartalmaznak, például az önsértéshez kapcsolódóakat, és (ii) az egészséges viselkedés elősegítésében. A Funkcionális képalkotási tréning elnevezésű új beavatkozásunk támogatja a fiatalokat abban, hogy adaptívabb viselkedésmódokat képzeljenek el az önsérelmeket kiváltó érzelmi szorongás megbirkózásában, és motiválja őket az önsérülés csökkentésére. Az Imaginator mindössze két munkamenetből áll majd, amelyet három hónapon keresztül telefonos támogatás követ.
Ezen túlmenően a kutatók a fiatalok terápiához jutásának és ott maradásának kihívásával is foglalkozni fognak egy okostelefonos alkalmazás segítségével a terápia támogatására, mivel az alkalmazásokat széles körben használják és kedvelik ez a korosztály. Az alkalmazás lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy önállóan folytassák a terápia során elsajátított stratégiákat, így biztosítva a potenciális hosszabb távú előnyöket és önerőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önsértés problémája és a fiatalok rövid beavatkozásának szükségessége.
Az önsértés, az „önmérgezés vagy önsérülés, tekintet nélkül a cselekmény látszólagos céljára” olyan viselkedés, amelyet az intenzív érzelmek és pszichológiai szorongás kezelésére használnak. Előfordulhat különféle mentális egészségügyi diagnózisokban, valamint olyan egyénekben, akiknél nincs diagnózis. Aggodalomra ad okot, hogy minden ötödik fiatal felnőtt önkárosító magatartásról számol be. Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) végzett iskolai felmérés szerint a 15-16 évesek 13%-a károsította meg magát élete során, 8%-a pedig az elmúlt évben. Az önkárosító tényezők közé tartozik a hátrányos társadalmi-gazdasági háttér, a társadalmi elszigeteltség és a támogatás hiánya, a negatív életesemények, beleértve a gyermekkori érzelmi, fizikai vagy szexuális bántalmazást. Bár az önkárosítás különbözik az öngyilkosságtól, az önkárosító emberek egy éven belül négyszeres kockázatot hordoznak magukban az öngyilkossági gondolatok és viselkedések kialakulásában, a mentális egészségügyi problémák és a pszichoszociális kockázati tényezők kockázatán felül.
Az önsértésnek jelentős személyes hatásai és költségei vannak az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) számára. Cambridgeshire-ben az önkárosítás miatti kórházi felvételek száma meghaladta az Egyesült Királyság átlagát, így az önsérülés kezelése jelentős kérdés a helyi alap- és másodlagos egészségügyi ellátásban. A National Institute for Clinical Excellence (NICE) irányelvei „pszichológiai beavatkozás” felajánlását javasolják. amely kifejezetten az önkárosító emberek számára készült, azzal a céllal, hogy csökkentse az önsértést. Ezen túlmenően: (i) a beavatkozást az egyéni igényekhez kell igazítani, és tartalmazhat kognitív-viselkedési, pszichodinamikai vagy problémamegoldó elemeket; (ii) a terapeutákat ki kell képezni és felügyelni kell az önkárosító embereknek kínált terápiában. (iii) a terapeutáknak képesnek kell lenniük arra is, hogy együttműködjenek a személlyel, hogy azonosítsák a szorongást okozó vagy önkárosító problémákat." Számos beavatkozást fejlesztettek ki, amelyek bizonyos hatékonyságot mutattak a serdülők és felnőttek önkárosodásának csökkentésében. Azonban ezek a terápiák 4 alkalom és sokkal hosszabb időtartam között változnak, és jelenleg többnyire csak a mentális egészségügyi ellátásban részesülők számára elérhetők változó várakozási idő után. Ráadásul az ajánlott kezelésre utalt fiatalok csaknem fele nem vesz részt semmilyen utóvizsgálaton. Hiányoznak a kifejezetten fiatalokat célzó rövid beavatkozások az önkárosításra. Sürgősen szükség van a fiatalokat bevonó rövid beavatkozásokra annak érdekében, hogy a fiatalok jobban kezelhessék és csökkentsék önsérüléseiket a másodlagos mentálhigiénés ellátáson kívül is, illetve a hosszabb távú problémák (pszichiátriai zavarok, lakhatási és foglalkoztatási nehézségek stb.) megoldására várva. ).
Önkárosító új kezelési módok kidolgozása képi alapú beavatkozások segítségével.
A mentális képalkotás az „elme szemével való látás” folyamata. Az intenzív negatív érzelmeket hordozó, tolakodó mentális képek központi szerepet játszanak számos mentális zavarban. Például a szociális szorongással küzdő egyének tolakodó képeket tapasztalnak arról, hogy izzadnak és intenzíven pirulnak, miközben megpróbálnak beszélni valakivel, ezek a képek táplálják a szorongást amiatt, hogy mások megítélik őket, és esetleg megakadályozzák őket abban, hogy további társas helyzetekben vegyenek részt. Az önsértéssel kapcsolatos mentális képzetek szintén gyakori jelenségnek tűnnek, és az egyének azt írják le, hogy az önsértéssel kapcsolatos képek sokféle érzelmi jelentést hordozhatnak (pl. megkönnyebbülés érzetének kiváltása, vagy az önsérülés iránti késztetés fokozása), összhangban azzal, ami minden egyénben önsérülést okoz. A mentális képek jellemzői összefüggenek az érzelmek intenzitásával, és ez vonatkozik a pozitív érzelmekre is. Például az élénkebb pozitív képek a pozitív hangulatban tapasztalható nagyobb izgalomhoz kapcsolódnak.
Összességében ez azt sugallja, hogy a mentális képzetek gyakori jelenségek, amelyeket valószínűleg sok egyén tapasztal erős érzelmekkel összefüggésben, és hogy a mentális képek hasznos érzelmek generálására használhatók. Valójában a szorongató mentális képek kezelését és a pozitív képzetek népszerűsítését használják trauma, depresszió és önkárosítás esetén a személyiségzavarokban. A nyomozók sikeresen kezelték az önkárosító magatartással járó eseteket a bipoláris zavar rövid képközpontú terápiájának segítségével.
Ezenkívül a mentális képek elősegíthetik a viselkedést. Ha valamit elképzelünk, az nagyobb valószínűséggel cselekszik, mert szimulálja a tényleges eseményt az elmében, és lehetővé teszi az egyének számára, hogy „előre megtapasztalják” az esemény minden aspektusát. Ezért a jövőbeli forgatókönyvek elképzelésével az egyének készebbnek érezhetik magukat arra, hogy sikeresen részt vegyenek a cselekvésben. Például a sportban a mentális képi képzés (egy gyakorlat vizualizálása) hozzáadása egy gyakorlat fizikai gyakorlásához javítja a teljesítményt. Ezen túlmenően, ha elképzelünk egy cselekvést, akkor azt is meg kell becsülni, hogy az érzelmileg mennyire kifizetődő lesz. Ez növelheti a cselekvési motivációt. Minél élénkebb és valóságosabb a kívánt cselekvés végrehajtásának mentális képe, annál erősebb a pozitív érzelem és a motiváció annak tényleges megtételére. Az egészséges viselkedés és a kívánt cselekvések ilyen típusú képei a Funkcionális képalkotási tréning (FIT) nevű terápiává fejlődtek. A FIT arra ösztönzi az egyéneket, hogy képzeljék el a céljaik elérésében való munka előnyeit, különösen azokat az előnyöket, amelyek várhatóan azonnal bekövetkeznek (pl. jól érzi magát).
Eddig a FIT sikeres megközelítésnek bizonyult a nassolás és a függőséget okozó magatartás csökkentését célzó beavatkozások terén.
Ennek alapján a kutatók azt javasolják, hogy a FIT képes legyen megtanítani az egyéneket arra, hogy inkább segítő magatartást képzeljenek el, semmint önkárosító magatartást, ha szorongva vannak. A FIT az önsértés alternatív céljainak élénk és valósághű képeit képezi, amelyek valószínűleg kifizetődő és pozitív érzelmeket váltanak ki. FIT protokollunk célja, hogy támogassa azokat az egyéneket, akik önkárosítóan:
(i) a segítő magatartások alternatív célként való azonosítása, amikor önkárosítónak érzik magukat (pl. futni megy, zenét hallgatni); (ii) az alternatív viselkedés mentális képeinek gyakorlása, a cél elérése iránti vágy fellendítése; (iii) az önsértés alternatív viselkedési módjainak megvalósítása.
Fontos, hogy a FIT két személyes megbeszélésből és öt rövid telefonos támogatási ülésből áll majd. Ezért képes azonnali támogatást nyújtani mindazon fiataloknak, akik ki vannak zárva a komplexebb beavatkozásokból, vagy arra várnak.
A fiatalok bevonásának kihívása.
A képalapú beavatkozások a vizuális technikákra összpontosítanak, és könnyen támogathatók okostelefonos alkalmazással. A fiatalok körében magas az okostelefon-használat. Ezért a pszichológiai beavatkozás okostelefon-alkalmazáson keresztüli fejlesztése sikeres stratégia lehet annak biztosítására, hogy a fiatalok továbbra is gyakorolják a terápiás technikákat, és bekapcsolódjanak a terápiában tanultakba, miután a foglalkozások véget értek, és nincs szükség szemtől szembeni nyomon követésre. A FIT foglalkozásokat követő okostelefonos alkalmazás támogatása segíthet leküzdeni a fiatalok elköteleződését gátló akadályokat.
Ezért az Imaginator tanulmány a fiatalokra szabja a FIT-et egy okostelefonos alkalmazás támogatásával, amely érdekesebbé és megközelíthetőbbé teheti a beavatkozást ezen korosztály számára. A nyomozók kifejlesztettek egy Imaginator nevű, egyedi alkalmazást. Ezt az alkalmazást egy Fiatalok Tanácsadó Csoport hat ülésén (YPAG: 4 tag, 1 férfi, 19-22 éves, átélt önsértéssel) közösen hozták létre, a kutatócsoporttal és John Harperrel együtt. App Shine fejlesztő cég.
Összefoglalva, az önsértő magatartás nagyon elterjedt probléma a fiatalok körében az Egyesült Királyságban (és világszerte), Cambridgeshire-ben pedig különösen sürgős. Jelentős szociális és egészségügyi problémát jelent a közösség számára. Jelenleg hiányoznak a rövid és könnyen elérhető beavatkozások, amelyek kifejezetten segítenék a fiatalokat az önkárosító magatartás csökkentésében. Mivel a mentális képzeteken alapuló technikákat alkalmaztak a nemkívánatos érzelmek csökkentésére, valamint a motiváció és a segítő magatartás támogatására, a kutatók azt javasolják, hogy a funkcionális képalkotási tréning (FIT) sikeres stratégia lehet az önkárosító magatartás csökkentésére. A FIT egy rövid és célzott beavatkozás a 16-25 éves fiatalok számára (függetlenül a diagnózistól), amely bármely más gyógyszeres vagy pszichológiai terápiához kiegészíthető. A fiatalok beavatkozáshoz való hozzáférésének és az abban való részvételnek javítása érdekében a nyomozók a Fiatalok Tanácsadó Csoportjával közösen kifejlesztett okostelefon-alkalmazással támogatják a FIT-et.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martina Di Simplicio
- E-mail: martina.disimplicio@mrc-cbu.cam.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 7EF
- MRC CBU
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Appiah-Kusi
- Telefonszám: 00441223273614
- E-mail: elizabeth.appiah-kusi@mrc-cbu.cam.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-25 éves korig
- Megfelelő angol nyelvtudással kell rendelkeznie az értékelés és a kísérleti intézkedések elvégzéséhez, valamint az okostelefonos alkalmazás használatához
- Legalább 2 önkárosító epizóddal mutatták be (a 2.2-ben meghatározott) az elmúlt három hónapban
- Hajlandó támogatást kapni az önsérülési késztetések és viselkedés csökkentésére/javítására személyesen, telefonon és Android okostelefon-alkalmazáson keresztül (saját vagy kutatók által elérhető*)
- Leveleket küldenek/telefonálnak háziorvosuknak és más érintett klinikusoknak
- Elkötelezi magát amellett, hogy 2 egymást követő heti ülésen és kéthetente 5 telefonos nyomon követési ülésen vesz részt, valamint a vizsgálat által megkövetelt nyomon követési időszak alatti értékeléseket
- A Cambridgeshire és Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT) által lefedett földrajzi területeken lakik
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos pszichopatológiát tapasztal, amely akadályozza a tanulmányi követelmények teljesítését, pl. aktív pszichotikus tünetek (klinikus értékelése)
- Jelenleg a CPFT Personality Disorders Pathway gondozásában kezelik
- Jelenleg a CPFT Krízisfeloldó és Otthoni Kezelőcsoport gondozásában vagy fekvőbeteg gondozás alatt áll
- Tanulási nehézségek, organikus agybetegség, súlyos neurológiai károsodás
- Jelenlegi súlyos kábítószer- vagy alkoholfogyasztás (klinikus értékelése)
- Aktív öngyilkossági kockázat jelenléte a Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjún (MINI), amelyet konvergens klinikai vélemény igazolt (lásd a kockázatértékelési protokollt, 1. függelék)
- Nem hajlandó aktívan részt venni a funkcionális képalkotási tréningben (FIT) vagy képközpontú megközelítést alkalmazni a kezelésben
- Nem hajlandó okostelefonos alkalmazást használni
- Részvétel egyidejű kezelési vizsgálatokban, amelyek az önkárosító gyógyszeres vagy pszichológiai kezelést vizsgálják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Azonnali funkcionális képalkotási tréning (FIT)
Ennek a karnak a résztvevői azonnal megkapják a funkcionális képalkotási képzést (FIT).
|
A funkcionális képalkotási tréning három elemből áll: a) az önkárosító viselkedés sajátos mozgatórugóinak és a változás okainak megfogalmazása; b) motivációs interjúk olyan mentális képalkotási technikákkal kombinálva, amelyek fokozzák a motivációt az önkárosító diszfunkcionális szokás megváltoztatására; c) a változtatási célok megfogalmazása (azaz a cél az önkárosítás kívánt viselkedési alternatívája) és a cél elérését támogató funkcionális képalkotás gyakorlása.
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett funkcionális képalkotás (FIT)
Ennek a karnak a résztvevői 3 hónapos késleltetés után Funkcionális képalkotási tréninget (FIT) kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csökkentett önkárosodás
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az önbejelentett önsérülési epizódok jelenlétében és számában a FIT-beavatkozást megelőző 3 hónapon át a FIT-beavatkozásra való randomizálást követő 3 hónapon belül az azonnali FIT + standard ellátás (SC) csoportban, összehasonlítva a késleltetett FIT-vel + SC csoport.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az önsérülés súlyosságának csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos pontszámok az önkárosító értékelések súlyosságára vonatkozóan 3 hónap alatt
|
3 hónap
|
VAS csökkentés
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos pontszámok a Visual Analogue Scale (VAS) skálán az önsérülésre utaló önhatékonysági értékelésekre
|
3 hónap
|
Képek
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos pontszámok a mentális képzetek jellemzőire, amelyek az önsértéshez kapcsolódnak, ha jelen vannak (pl.
élénkség, lenyűgözőség)
|
3 hónap
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos pontszámok a klinikai kérdőíven 3 hónappal a beavatkozás után
|
3 hónap
|
6 hónapos eredmény önhatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a véletlenszerűsítés előtti 6 hónappal a beavatkozás utáni önhatékonysági értékelések átlagos pontszámaiban a VAS skálán az önsértéssel összefüggő szorongásra utalva
|
6 hónap
|
Imaginator alkalmazás
Időkeret: 3-6 hónap
|
Összefüggések a végpontok pontszámai és az Imaginator alkalmazás használatának következő mérőszámai között: alkalmazásmunkamenetek/bejelentkezések száma és az alkalmazás használatának teljes időtartama, a befejezett tevékenységciklusok száma, a feltöltött személyre szabott médiák száma, a befejezett irányított képmunkamenetek száma és az elkészült irányított képek teljes időtartama 3 és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
3-6 hónap
|
Megvalósíthatósági adatok összesen
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők teljes száma az IMAGINATOR-ra hivatkozott különböző toborzási forrásokból
|
3 hónap
|
Az önkárosító módok csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos pontszámok az önsérülési módokon
|
3 hónap
|
A sürgősségi osztályok (ED) látogatásainak csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
A sürgősségi osztály (ED) látogatásainak száma
|
3 hónap
|
Átlagos pontszámok a funkcionális eredményekre
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos pontszám a funkcionális eredményre
|
3 hónap
|
Átlagos pontszám a folyamat kimenetelére
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos pontszám a folyamat kimenetelére
|
3 hónap
|
6 hónap (sürgősségi osztály) ED látogatás
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a véletlen besorolás előtti 6 hónappal a beavatkozás utáni ED-látogatás epizódok számában
|
6 hónap
|
6 hónapos klinikai eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos pontszámok a klinikai kérdőíven 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónap
|
6 hónapos funkcionális eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos pontszámok a funkcionális eredményekre 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónap
|
6 hónapos folyamat eredménye
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos pontszámok a funkcionális eredményekre 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónap
|
Megvalósíthatósági adatok havonta
Időkeret: 3 hónap
|
Havi toborzási arány
|
3 hónap
|
Megvalósíthatósági adatok Elhasználódási arány
Időkeret: 3 hónap
|
A lemorzsolódási arány (a beavatkozást befejező résztvevők százalékos aránya) a késleltetett funkcionális képalkotási tréning (FIT) és az azonnali illeszkedés összehasonlítása
|
3 hónap
|
Megvalósíthatósági Befejezés
Időkeret: 3 hónap
|
A késleltetett funkcionális képalkotási képzést (FIT) az azonnali alkalmassággal összehasonlító nyomon követési felmérések teljesítési aránya
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/LO/1311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Önkárosító viselkedés
-
Hospital Universitario Insular Gran CanariaToborzás
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... és más munkatársakAktív, nem toborzóÉrtékelés, Self | KompetenciaEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásEgészséges | Értékelés, Self
-
National Taiwan University HospitalToborzásMotiváció | Hatékonyság, SelfTajvan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Befejezve
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaBefejezveÉrtékelés, Self | Klinikai teljesítménySpanyolország
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Copenhagen University Hospital... és más munkatársakBefejezveHatékonyság, Self | Gyermekgyógyászat | TriageDánia
-
Boston Scientific CorporationBefejezveBiztonsági problémák | Hatékonyság, SelfSpanyolország, Olaszország, Dánia, Egyesült Királyság
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalBefejezveHatékonyság, Self | Geriátriai betegekPulyka