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Imaginator: un piloto de entrenamiento breve con imágenes funcionales para autolesiones (Imaginator)

4 de octubre de 2016 actualizado por: Martina DiSimplicio, Medical Research Council

Imaginator: un piloto de una breve intervención de entrenamiento de imágenes funcionales para autolesiones en jóvenes, con el apoyo de una 'aplicación' para teléfonos inteligentes

La autolesión tiene impactos personales sustanciales, así como costos en el Servicio Nacional de Salud (NHS). Alrededor del 13-17% de los jóvenes reportan experiencias de autolesión. En Cambridgeshire, este es un problema importante, ya que el número de ingresos hospitalarios por autolesiones en jóvenes es superior al promedio del Reino Unido (RU). El tratamiento de la enfermedad mental subyacente puede conducir a una reducción de las autolesiones, pero estas son intervenciones largas para trastornos complejos y muchas personas que se autolesionan no están bajo tratamiento por enfermedades mentales. Además, los jóvenes luchan por acceder a los servicios de salud mental tradicionales donde se brindan estas terapias. Hasta el momento no se han desarrollado intervenciones cortas diseñadas específicamente para los jóvenes.

El proyecto Imaginator tiene como objetivo abordar la necesidad urgente de una terapia a corto plazo efectiva e innovadora para las autolesiones en los jóvenes. Los investigadores pondrán a prueba una nueva intervención psicológica basada en imágenes para jóvenes de 16 a 25 años que experimentan autolesiones repetitivas. Las imágenes mentales (la experiencia de "ver a través del ojo de la mente") pueden generar emociones intensas (positivas y negativas), e imaginar algo puede facilitar el comportamiento. Las terapias basadas en imágenes han demostrado ser útiles (i) para problemas que presentan emociones intensas y difíciles de manejar, como las asociadas con las autolesiones, y (ii) para promover un comportamiento saludable. Nuestra nueva intervención, llamada Entrenamiento de imágenes funcionales, ayudará a los jóvenes a imaginar comportamientos más adaptativos para hacer frente a la angustia emocional que desencadena la autolesión y los motivará a reducir la autolesión. Imaginator constará de solo dos sesiones seguidas de soporte telefónico durante tres meses.

Además, los investigadores abordarán el desafío de que los jóvenes accedan y permanezcan en terapia mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente para apoyar la terapia, ya que las aplicaciones son ampliamente utilizadas y preferidas por este grupo de edad. La aplicación permitirá a los participantes continuar con las estrategias que han aprendido en la terapia por sí mismos, asegurando así un beneficio potencial a largo plazo y un empoderamiento propio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El problema de las autolesiones y la necesidad de intervenciones breves para los jóvenes.

La autolesión, un "acto de autoenvenenamiento o autolesión, independientemente del propósito aparente del acto" es un comportamiento utilizado para hacer frente a emociones intensas y angustia psicológica. Puede ocurrir en una variedad de diagnósticos de salud mental, así como en personas sin diagnóstico. Es preocupante que casi uno de cada cinco adultos jóvenes informe un comportamiento de autolesión. Una encuesta en escuelas del Reino Unido (UK) describió que el 13% de 15-16 años se había autolesionado durante su vida y el 8% en el último año. Los factores asociados con la autolesión incluyen un entorno socioeconómico desfavorecido, aislamiento social y falta de apoyo, eventos negativos de la vida, incluido el abuso emocional, físico o sexual en la niñez. Aunque las autolesiones son diferentes de las tendencias suicidas, las personas que se autolesionan tienen un riesgo cuatro veces mayor de tener pensamientos y comportamientos suicidas en el plazo de un año, un riesgo superior al que confieren los problemas de salud mental y los factores de riesgo psicosociales.

La autolesión tiene impactos y costos personales sustanciales en el Servicio Nacional de Salud (NHS). En Cambridgeshire, el número de ingresos hospitalarios por autoagresión ha sido más alto que el promedio del Reino Unido, lo que hace que abordar la autoagresión sea un problema importante para la atención médica local primaria y secundaria. Las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (NICE) recomiendan ofrecer una "intervención psicológica". que está específicamente estructurado para personas que se autolesionan, con el objetivo de reducir las autolesiones. Además: (i) la intervención debe adaptarse a las necesidades individuales y podría incluir elementos cognitivo-conductuales, psicodinámicos o de resolución de problemas; (ii) los terapeutas deben estar capacitados y supervisados ​​en la terapia que ofrecen a las personas que se autolesionan ; (iii) los terapeutas también deben poder trabajar en colaboración con la persona para identificar los problemas que causan angustia o que conducen a la autolesión". Se han desarrollado varias intervenciones que han demostrado cierta eficacia para reducir las autolesiones en adolescentes y adultos. Sin embargo, estas terapias varían entre 4 sesiones y una duración mucho más larga, y actualmente están disponibles en su mayoría solo para personas bajo atención de salud mental después de períodos variables de tiempo de espera. Además, casi la mitad de los jóvenes derivados al tratamiento recomendado no asistirán a ninguna sesión de seguimiento. Hay una falta de intervenciones breves para las autolesiones dirigidas específicamente a los jóvenes. Se necesitan con urgencia intervenciones cortas que involucren a los jóvenes para permitirles manejar mejor y reducir las autolesiones también fuera de la atención secundaria de salud mental, y mientras esperan que se aborden problemas a más largo plazo (trastornos psiquiátricos, dificultades de vivienda y empleo, etc.). ).

Desarrollo de nuevos tratamientos para las autolesiones mediante intervenciones basadas en imágenes.

La imaginería mental es el proceso de 'ver a través del ojo de la mente'. Las imágenes mentales intrusivas que transmiten emociones negativas intensas son fundamentales para varios trastornos mentales. Por ejemplo, las personas con ansiedad social experimentarán imágenes intrusivas de ellos sudando y sonrojándose intensamente mientras intentan hablar con alguien, estas imágenes alimentarán su ansiedad por ser juzgados por otros y posiblemente les impidan asistir a otras situaciones sociales. Las imágenes mentales asociadas con la autolesión también parecen ser un fenómeno común y las personas describen que las imágenes asociadas con la autolesión pueden tener muchos significados emocionales diferentes (p. evocando una sensación de alivio, o aumentando la necesidad de autolesionarse), en línea con lo que impulsa la autolesión en cada individuo. Las características de las imágenes mentales están relacionadas con la intensidad de las emociones y esto se aplica también a las emociones positivas. Por ejemplo, las imágenes positivas más vívidas se han relacionado con una mayor emoción durante el estado de ánimo positivo.

En general, esto sugiere que las imágenes mentales son un fenómeno común, que es probable que muchas personas experimenten en el contexto de emociones intensas, y que las imágenes mentales podrían usarse para generar emociones útiles. De hecho, abordar las imágenes mentales angustiosas y promover imágenes positivas se ha utilizado para el trauma, la depresión y las autolesiones en los trastornos de la personalidad. Los investigadores han tratado con éxito casos con comportamiento de autolesión utilizando un curso corto de terapia centrada en imágenes para el trastorno bipolar.

Además, las imágenes mentales pueden promover el comportamiento. Imaginar algo hace que sea más probable que actúe, porque simula el evento real en la mente y permite a las personas "experimentar previamente" todos los aspectos del evento. Por lo tanto, al imaginar escenarios futuros, las personas pueden sentirse más preparadas para participar en la acción con éxito. Por ejemplo, en los deportes, agregar entrenamiento de imágenes mentales (visualizar un ejercicio) a la práctica física de un ejercicio mejora el rendimiento. Además, imaginar una acción también implica anticipar cuán emocionalmente gratificante es probable que sea. Esto puede aumentar la motivación para actuar. Cuanto más vívida y real sea la imagen mental de completar una acción deseada, más fuerte será la emoción positiva y la motivación para realizarla. Este tipo de imágenes de comportamiento saludable y acciones deseadas se ha desarrollado en una terapia llamada entrenamiento de imágenes funcionales (FIT). FIT alienta a las personas a imaginar los beneficios de trabajar para lograr sus objetivos, especialmente los beneficios que se espera que sucedan de inmediato (p. sentirse bien con uno mismo).

Hasta ahora, FIT ha demostrado ser un enfoque exitoso para las intervenciones para reducir los bocadillos y los comportamientos adictivos.

En base a esto, los investigadores proponen que FIT puede entrenar a las personas para que imaginen comportamientos más útiles en lugar de autolesionarse cuando están angustiados. FIT entrenará imágenes vívidas y reales de objetivos alternativos a la autolesión, lo que probablemente produzca emociones gratificantes y positivas. Nuestro protocolo FIT tendrá como objetivo apoyar a las personas que se autolesionan en:

(i) identificar comportamientos útiles como un objetivo alternativo cuando se siente como autolesionarse (por ejemplo, salir a correr, escuchar música); (ii) practicando la imaginería mental de la conducta alternativa, potenciando el deseo de alcanzar este objetivo; (iii) logrando realizar conductas alternativas a la autolesión.

Es importante destacar que FIT constará de dos sesiones presenciales más cinco sesiones breves de soporte telefónico. Por lo tanto, tiene el potencial de ofrecer apoyo inmediato a todos aquellos jóvenes que están excluidos o en espera de intervenciones más complejas.

El reto de involucrar a los jóvenes.

Las intervenciones basadas en imágenes se centran en las técnicas visuales y son fácilmente compatibles con una aplicación de teléfono inteligente. El uso de teléfonos inteligentes por parte de los jóvenes es alto. Por lo tanto, mejorar una intervención psicológica a través de una aplicación de teléfono inteligente podría ser una estrategia exitosa para garantizar que los jóvenes sigan practicando las técnicas de terapia y comprometiéndose con lo aprendido en la terapia una vez que finalicen las sesiones y sin necesidad de un seguimiento presencial. El apoyo de una aplicación de teléfono inteligente después de las sesiones de FIT puede ayudar a superar las barreras para la participación reportadas en los jóvenes.

Por lo tanto, el estudio Imaginator adaptará FIT a los jóvenes mediante la adición de una aplicación para teléfonos inteligentes, lo que puede hacer que la intervención sea más interesante y accesible para este grupo de edad. Los investigadores han desarrollado una aplicación a medida llamada Imaginator. Esta aplicación se creó colectivamente a través de seis reuniones de un Grupo Asesor de Jóvenes (YPAG: 4 miembros, 1 hombre, de 19 a 22 años, con una experiencia vivida de autolesión), junto con el equipo de investigación y John Harper, de Empresa de desarrollo App Shine.

En resumen, el comportamiento de autolesión es un problema muy frecuente entre los jóvenes en el Reino Unido (y en todo el mundo), y de particular urgencia en Cambridgeshire. Representa un importante problema social y sanitario para la comunidad. Actualmente, hay una falta de intervenciones cortas y de fácil acceso para ayudar específicamente a los jóvenes a reducir el comportamiento autodestructivo. Dado que se han utilizado técnicas basadas en imágenes mentales para reducir las emociones no deseadas y apoyar la motivación y el comportamiento útil, los investigadores proponen que el entrenamiento con imágenes funcionales (FIT) podría representar una estrategia exitosa para reducir el comportamiento de autolesión. FIT está pensada como una intervención breve y enfocada para jóvenes de 16 a 25 años (independientemente de cualquier diagnóstico) que se puede agregar a cualquier otra terapia farmacológica o psicológica. Para mejorar el acceso y la participación de los jóvenes en la intervención, los investigadores ofrecerán FIT con el apoyo de una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada junto con un Grupo Asesor de Jóvenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 16 - 25 años
  • Tener una capacidad adecuada del idioma inglés para permitir que se completen las medidas de evaluación y experimentales y el uso de la aplicación para teléfonos inteligentes
  • Presentó al menos 2 episodios de autolesiones (definidos en 2.2) en los últimos tres meses
  • Dispuesto a recibir apoyo para reducir/mejorar el manejo de los impulsos y comportamientos de autolesión en persona, por teléfono y a través de la aplicación para teléfonos inteligentes Android (propia o puesta a disposición por los investigadores*)
  • Dispuesto a que se envíen cartas/llamadas telefónicas a su médico general (GP) y otros médicos relevantes
  • Puede comprometerse a asistir a 2 sesiones semanales consecutivas y 5 sesiones de seguimiento telefónico quincenales y evaluaciones durante el período de seguimiento según lo requiera el estudio
  • Residente dentro de áreas geográficas cubiertas por el fideicomiso de la Fundación NHS de Cambridgeshire y Peterborough (CPFT)
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Experimentar una psicopatología grave actual que sea un impedimento para completar los requisitos del estudio, p. síntomas psicóticos activos (evaluación de los médicos)
  • Actualmente tratado bajo el cuidado de la Vía de Trastornos de la Personalidad de CPFT
  • Actualmente bajo el cuidado del Equipo de tratamiento en el hogar y resolución de crisis de CPFT o bajo atención hospitalaria
  • Dificultades de aprendizaje, enfermedad cerebral orgánica, deterioro neurológico grave
  • Abuso grave actual de sustancias o alcohol (evaluación del médico)
  • Presencia de riesgo suicida activo en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) confirmada por opinión clínica convergente (ver protocolo de evaluación de riesgo, Apéndice 1)
  • No está dispuesto a participar activamente en la intervención de entrenamiento de imágenes funcionales (FIT) o a utilizar un enfoque centrado en imágenes para el tratamiento
  • No está dispuesto a usar una aplicación de teléfono inteligente
  • Participar en estudios de tratamientos simultáneos que investigan tratamientos farmacológicos o psicológicos para las autolesiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de Imágenes Funcionales Inmediatas (FIT)
Los participantes en este brazo reciben entrenamiento de Imágenes Funcionales (FIT) inmediatamente.
El entrenamiento en imágenes funcionales se compone de tres elementos: a) formulación de impulsores idiosincrásicos del comportamiento de autolesión y razones para el cambio; b) entrevista motivacional combinada con técnicas de imaginería mental que potencian la motivación para cambiar el hábito disfuncional de autolesionarse; c) formulación de metas para el cambio (es decir, la meta es un comportamiento deseado alternativo a la autolesión) y práctica de imágenes funcionales para apoyar el logro de la meta.
Sin intervención: Entrenamiento de Imágenes Funcionales Retrasadas (FIT)
Los participantes en este brazo reciben entrenamiento de imágenes funcionales (FIT) después de un retraso de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de autolesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la presencia y el número de episodios autoinfligidos de autoagresión entre los 3 meses anteriores a la intervención FIT y los 3 meses posteriores a la aleatorización a la intervención FIT en el grupo FIT inmediato + Atención estándar (SC) en comparación con el grupo FIT tardío + grupo SC.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la gravedad de las autolesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuaciones medias sobre la gravedad de las valoraciones de las autolesiones durante 3 meses
3 meses
Reducción EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuaciones medias en una escala de escala analógica visual (VAS) de calificaciones de autoeficacia referidas a autolesiones
3 meses
Imágenes
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuaciones medias en las características de las imágenes mentales asociadas con las autolesiones cuando están presentes (p. viveza, fuerza)
3 meses
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuaciones medias en el cuestionario clínico 3 meses después de la intervención
3 meses
Resultado de 6 meses autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde antes de la aleatorización hasta 6 meses después de la intervención en las puntuaciones promedio de las calificaciones de autoeficacia en la escala VAS que se refieren a la angustia asociada con las autolesiones
6 meses
Aplicación imaginator
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Correlaciones entre las puntuaciones de los criterios de valoración y las siguientes medidas de uso de la aplicación Imaginator: número de sesiones/inicios de sesión de la aplicación y duración total del uso de la aplicación, número de ciclos de actividad completados, número de medios personalizados cargados, número de sesiones de imágenes guiadas completadas y duración total de las imágenes guiadas completadas , a los 3 y 6 meses de la intervención.
3-6 meses
Factibilidad Datos Total
Periodo de tiempo: 3 meses
Número total de participantes referidos a IMAGINATOR desde diferentes fuentes de reclutamiento
3 meses
Reducción de las modalidades de autoagresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuaciones medias en modalidades de autolesión
3 meses
Reducción de las visitas a los departamentos de emergencia (ED)
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de visitas al departamento de emergencias (ED)
3 meses
Puntuaciones medias en los resultados funcionales
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación media en el resultado funcional
3 meses
Puntaje promedio en el resultado del proceso
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntaje promedio en la medida de resultado del proceso
3 meses
6 meses (Departamento de Emergencias) Visita al ED
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde antes de la aleatorización hasta 6 meses después de la intervención en el número de episodios de asistencia al SU
6 meses
6 meses Resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones medias en el cuestionario clínico 6 meses después de la intervención
6 meses
Resultado funcional a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones medias en el resultado funcional 6 meses después de la intervención
6 meses
Resultado del proceso de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones medias en el resultado funcional 6 meses después de la intervención
6 meses
Datos de factibilidad Mensual
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de contratación mensual
3 meses
Datos de factibilidad Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de deserción (porcentaje de participantes que completaron la intervención) que compara el entrenamiento con imágenes funcionales retrasadas (FIT) con el FIT inmediato
3 meses
Terminación de factibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de finalización de las evaluaciones de seguimiento que comparan el Entrenamiento con Imágenes Funcionales Retrasadas (FIT) con el FIT Inmediato
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/LO/1311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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