- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02914847
Imaginator: Pilot krátkého tréninku funkčního zobrazování pro sebepoškozování (Imaginator)
Imaginator: Pilot krátkého nácviku funkčního zobrazování pro sebepoškozování u mladých lidí, podporovaný „aplikací“ pro chytré telefony
Sebepoškozování má značné osobní dopady i náklady na státní zdravotní službu (NHS). Zkušenosti se sebepoškozováním uvádí asi 13–17 % mladých lidí. V Cambridgeshire jde o významný problém, protože počet hospitalizací pro sebepoškozování u mladých lidí je vyšší než průměr Spojeného království (UK). Léčba základního duševního onemocnění může vést ke snížení sebepoškozování, ale jedná se o dlouhé intervence u komplexních poruch a mnoho lidí, kteří se sebepoškozují, není léčeno pro duševní onemocnění. Kromě toho mají mladí lidé potíže s přístupem k tradičním službám duševního zdraví, kde jsou tyto terapie poskytovány. Dosud nebyly vyvinuty žádné krátké intervence šité na míru mladým lidem.
Projekt Imaginator si klade za cíl řešit naléhavou potřebu účinné a inovativní krátkodobé terapie sebepoškozování u mladých lidí. Vyšetřovatelé budou pilotovat novou psychologickou intervenci založenou na obrazech pro mladé lidi ve věku 16-25 let, kteří zažívají opakované sebepoškozování. Mentální představivost (zážitek „vidět okem mysli“) může nést intenzivní emoce (pozitivní i negativní) a představa si něčeho může usnadnit chování. Terapie založené na obrazech se ukázaly být užitečné (i) pro problémy, které se vyznačují intenzivními, těžko zvládnutelnými emocemi, jako jsou ty, které jsou spojené se sebepoškozováním, a (ii) pro podporu zdravého chování. Naše nová intervence nazvaná Trénink funkčního zobrazování podpoří mladé lidi, aby si představili adaptivnější chování, aby se vyrovnali s emočním utrpením, které spouští sebepoškozování, a motivuje je ke snížení sebepoškozování. Imaginator se bude skládat pouze ze dvou relací, po kterých bude následovat telefonická podpora po dobu tří měsíců.
Kromě toho se vyšetřovatelé budou zabývat problémem mladých lidí, kteří mají přístup k terapii a zůstávají v ní, pomocí aplikace pro chytré telefony k podpoře terapie, protože aplikace jsou touto věkovou skupinou široce používány a oblíbené. Aplikace umožní účastníkům, aby sami pokračovali ve strategiích, které se naučili v terapii, a zajistí tak potenciální dlouhodobý přínos a sebeposílení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problém sebepoškozování a potřeba krátkých intervencí u mládeže.
Sebepoškozování, „akt sebeotravy nebo sebepoškozování, bez ohledu na zřejmý účel činu“ je chování používané ke zvládání intenzivních emocí a psychických potíží. Může se objevit u různých diagnóz duševního zdraví i u jedinců bez diagnózy. Znepokojivé je, že téměř každý pátý mladý dospělý uvádí sebepoškozující chování. Průzkum ve Spojeném království (UK) ve školách popsal, že 13 % ve věku 15–16 let se během života sebepoškozovalo a 8 % v posledním roce. Mezi faktory spojené se sebepoškozováním patří znevýhodněné socioekonomické zázemí, sociální izolace a nedostatek podpory, negativní životní události včetně emocionálního, fyzického nebo sexuálního zneužívání v dětství. I když se sebepoškozování liší od sebevraždy, lidé, kteří se sebepoškozují, nesou během jednoho roku čtyřnásobné riziko sebevražedných myšlenek a chování, což je riziko nad rámec rizika spojeného s problémy duševního zdraví a psychosociálními rizikovými faktory.
Sebepoškozování má zásadní osobní dopady a náklady na státní zdravotní službu (NHS). V Cambridgeshire byl počet hospitalizací pro sebepoškozování vyšší než průměr Spojeného království, takže řešení sebepoškozování je významným problémem pro místní primární a sekundární zdravotní péči Pokyny Národního institutu pro klinickou excelenci (NICE) doporučují nabízet „psychologickou intervenci který je speciálně strukturován pro lidi, kteří se sebepoškozují, s cílem omezit sebepoškozování. Kromě toho: (i) intervence by měla být přizpůsobena individuálním potřebám a mohla by zahrnovat kognitivně-behaviorální, psychodynamické prvky nebo prvky pro řešení problémů; (ii) terapeuti by měli být vyškoleni a pod dohledem v terapii, kterou nabízejí lidem, kteří se sebepoškozují (iii) terapeuti by také měli být schopni spolupracovat s danou osobou, aby identifikovali problémy způsobující úzkost nebo vedoucí k sebepoškozování." Byla vyvinuta řada intervencí, které prokázaly určitou účinnost při snižování sebepoškozování u dospívajících a dospělých. Tyto terapie se však liší mezi 4 sezeními a mnohem delším trváním a v současné době jsou většinou dostupné pouze jedincům v péči o duševní zdraví po různé čekací době. Téměř polovina mladých lidí, kterým byla doporučena doporučená léčba, se navíc nezúčastní žádných následných sezení. Chybí krátké intervence pro sebepoškozování specificky zaměřené na mladé lidi. Krátké intervence, které zapojí mladé lidi, jsou naléhavě nutné, aby umožnily mladým lidem lépe zvládat a omezovat sebepoškozování i mimo sekundární péči o duševní zdraví a vedle/při čekání na řešení dlouhodobějších problémů (psychiatrické poruchy, problémy s bydlením a zaměstnáním atd. ).
Vývoj nových způsobů léčby sebepoškozování pomocí intervencí založených na zobrazování.
Mentální představivost je proces „vidění okem mysli“. Intruzivní mentální obrazy nesoucí intenzivní negativní emoce jsou ústředním prvkem několika duševních poruch. Například jedinci se sociální úzkostí budou zažívat rušivé obrazy, jak se intenzivně potí a červenají, zatímco se pokoušejí s někým mluvit, tyto obrazy podněcují jejich úzkost z toho, že je budou ostatní posuzovat, a možná jim zabrání navštěvovat další sociální situace. Mentální obrazy spojené se sebepoškozováním se také zdají být běžným jevem a jednotlivci popisují, že obrazy spojené se sebepoškozováním mohou nést mnoho různých emocionálních významů (např. vyvolání pocitu úlevy nebo zvýšení nutkání k sebepoškozování), v souladu s tím, co u každého jedince pohání sebepoškozování. Vlastnosti mentálních představ souvisí s intenzitou emocí a to platí i pro emoce pozitivní. Například živější pozitivní představy souvisí s větším vzrušením během pozitivní nálady.
Celkově to naznačuje, že mentální představy jsou běžným jevem, který mnoho jedinců pravděpodobně zažije v kontextu vysokých emocí, a že mentální představy by mohly být použity k vyvolání užitečných emocí. Ve skutečnosti se řešení stresujících mentálních představ a podpora pozitivních představ používá při traumatech, depresi a sebepoškozování u poruch osobnosti. Vyšetřovatelé úspěšně léčili případy sebepoškozujícího chování pomocí krátkého kurzu terapie bipolární poruchy zaměřené na snímky.
Kromě toho mohou mentální obrazy podporovat chování. Když si něco představíte, je pravděpodobnější, že bude jednat, protože to simuluje skutečnou událost v mysli a umožňuje jednotlivcům „předběžně zažít“ všechny aspekty události. Díky vymýšlení budoucích scénářů se tedy jednotlivci mohou cítit lépe připraveni se do akce úspěšně zapojit. Například ve sportu přidávání tréninku mentálních představ (vizualizace cvičení) k fyzickému cvičení cvičení zlepšuje výkon. Kromě toho, představovat si akci také zahrnuje předvídání, jak emocionálně odměňující pravděpodobně bude. To může zvýšit motivaci jednat. Čím živější a reálnější je mentální obraz dokončení požadované akce, tím silnější jsou pozitivní emoce a motivace to skutečně udělat. Tento typ zobrazování zdravého chování a žádoucích akcí byl vyvinut do terapie nazvané Functional Imagery Training (FIT). FIT povzbuzuje jednotlivce, aby si představili výhody práce na dosažení svých cílů, zejména výhody, které se očekávají okamžitě (např. dobrý pocit ze sebe sama).
Doposud se FIT ukázalo jako úspěšný přístup k intervencím ke snížení snackingu a návykovému chování.
Na základě toho výzkumníci navrhují, že FIT může trénovat jednotlivce, aby si představovali užitečnější chování spíše než sebepoškozování, když jsou ve stresu. FIT bude trénovat živé a reálné představy o alternativních cílech k sebepoškozování, což pravděpodobně vyvolá odměňující a pozitivní emoce. Náš FIT protokol se zaměří na podporu jednotlivců, kteří se sebepoškozují při:
(i) identifikace užitečného chování jako alternativního cíle, když mají chuť se sebepoškozovat (např. jít si zaběhat, poslouchat hudbu); (ii) procvičováním mentálních představ o alternativním chování, posilováním touhy dosáhnout tohoto cíle; (iii) úspěšným zapojením se do alternativního chování k sebepoškozování.
Důležité je, že FIT se bude skládat ze dvou osobních setkání a pěti krátkých sezení telefonické podpory. Má tedy potenciál nabídnout okamžitou podporu všem mladým lidem, kteří jsou buď vyloučeni ze složitějších intervencí nebo na ně čekají.
Výzva zapojení mladých lidí.
Intervence založené na snímcích se zaměřují na vizuální techniky a lze je snadno podporovat aplikací pro chytré telefony. Používání chytrých telefonů mladými lidmi je vysoké. Posílení psychologické intervence prostřednictvím aplikace pro chytré telefony by proto mohlo být úspěšnou strategií, jak zajistit, aby mladí lidé pokračovali v procvičování terapeutických technik a zapojovali se do toho, co se naučili v terapii, i když sezení skončí, a bez nutnosti následného sledování tváří v tvář. Podpora aplikace pro chytré telefony po lekcích FIT může pomoci překonat překážky v zapojení hlášené u mladých lidí.
Studie Imaginator proto přizpůsobí FIT mladým lidem přidáním podpory aplikace pro chytré telefony, díky čemuž bude intervence pro tuto věkovou skupinu zajímavější a přístupnější. Vyšetřovatelé vyvinuli aplikaci na míru s názvem Imaginator. Tato aplikace byla vytvořena společně na šesti setkáních Poradní skupiny pro mladé lidi (YPAG: 4 členové, 1 muž, ve věku 19 až 22 let, s vlastní zkušeností se sebepoškozováním), společně s výzkumným týmem a Johnem Harperem z Společnost pro vývoj aplikací Shine.
Stručně řečeno, sebepoškozující chování je vysoce převládajícím problémem mezi mladými lidmi ve Spojeném království (a na celém světě) a zvláště naléhavým problémem v Cambridgeshire. Pro komunitu představuje velký sociální a zdravotní problém. V současné době chybí krátké a snadno dostupné intervence, které by konkrétně pomohly mladým lidem snížit sebepoškozující chování. Vzhledem k tomu, že techniky založené na mentálních představách byly použity ke snížení nežádoucích emocí a podpoře motivace a užitečného chování, vyšetřovatelé navrhují, že trénink funkčních představ (FIT) by mohl představovat úspěšnou strategii ke snížení sebepoškozujícího chování. FIT je zamýšlen jako stručná a cílená intervence pro mladé lidi ve věku 16-25 let (bez ohledu na jakoukoli diagnózu), kterou lze přidat k jakékoli jiné farmakologické nebo psychologické terapii. Aby se zlepšil přístup a zapojení mladých lidí do intervence, vyšetřovatelé poskytnou FIT podporované aplikací pro chytré telefony vyvinutou ve spolupráci s Poradní skupinou pro mladé lidi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martina Di Simplicio
- E-mail: martina.disimplicio@mrc-cbu.cam.ac.uk
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 7EF
- MRC CBU
-
Kontakt:
- Elizabeth Appiah-Kusi
- Telefonní číslo: 00441223273614
- E-mail: elizabeth.appiah-kusi@mrc-cbu.cam.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 - 25 let
- Mít dostatečnou znalost angličtiny, aby bylo možné provést hodnocení a experimentální opatření a používat aplikaci pro chytré telefony
- Prezentováno alespoň 2 epizodami sebepoškozování (definováno v 2.2) za poslední tři měsíce
- Ochota přijímat podporu ke snížení/zlepšení zvládání nutkání a chování sebepoškozování osobně, po telefonu a prostřednictvím aplikace pro chytré telefony Android (vlastní nebo zpřístupněná výzkumnými pracovníky*)
- Ochota nechat si zasílat dopisy/telefonovat svému praktickému lékaři (GP) a dalším příslušným lékařům
- Může se zavázat k účasti na 2 po sobě jdoucích týdenních sezeních a 5 čtrnáctidenních telefonických následných sezeních a hodnocení během následného období, jak to vyžaduje studie
- Bydliště v geografických oblastech pokrytých nadací Cambridgeshire a Peterborough NHS Foundation (CPFT)
- Umět dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Prožívání současné těžké psychopatologie, která je překážkou pro splnění studijních požadavků, např. aktivní psychotické symptomy (hodnocení lékařem)
- V současné době léčen pod péčí CPFT Personality Disorders Pathway
- V současné době v péči Týmu pro řešení krizí a domácí léčby CPFT nebo v lůžkové péči
- Potíže s učením, organické onemocnění mozku, těžké neurologické postižení
- Současné závažné zneužívání návykových látek nebo alkoholu (posudek lékařů)
- Přítomnost aktivního sebevražedného rizika na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) potvrzená konvergentním klinickým názorem (viz protokol hodnocení rizik, Příloha 1)
- Neochota aktivně se zapojit do intervence Funkčního tréninku zobrazování (FIT) nebo používat k léčbě přístup zaměřený na snímky
- Neochota používat aplikaci pro chytré telefony
- Účast na souběžných léčebných studiích zkoumajících farmakologickou nebo psychologickou léčbu sebepoškozování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Okamžitý trénink funkčních snímků (FIT)
Účastníci v této větvi absolvují okamžitě trénink funkčního zobrazování (FIT).
|
Trénink funkčního zobrazování se skládá ze tří prvků: a) formulace idiosynkratických hnacích sil sebepoškozujícího chování a důvodů pro změnu; b) motivační rozhovory kombinované s technikami mentálních představ, které zvyšují motivaci ke změně dysfunkčního návyku sebepoškozování; c) formulace cílů pro změnu (tj. cílem je žádoucí chování alternativa k sebepoškozování) a nácvik funkčních představ na podporu dosažení cíle.
|
Žádný zásah: Trénink zpožděných funkčních snímků (FIT)
Účastníci v této větvi absolvují trénink funkčních snímků (FIT) s tříměsíčním zpožděním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížené sebepoškozování
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v přítomnosti a počtu sebepoškozovaných epizod během 3 měsíců před intervencí FIT do více než 3 měsíců po randomizaci do intervence FIT ve skupině s okamžitou FIT + standardní péčí (SC) ve srovnání se skupinou s odloženou FIT + skupina SC.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení závažnosti sebepoškozování
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné skóre hodnocení závažnosti sebepoškozování za 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Redukce VAS
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné skóre na stupnici VAS (Visual Analogue Scale) hodnocení sebeúčinnosti podle sebepoškozování
|
3 měsíce
|
Snímky
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné skóre charakteristik mentálních představ spojených se sebepoškozováním, pokud je přítomno (např.
názornost, působivost)
|
3 měsíce
|
Klinické výsledky
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné skóre v klinickém dotazníku 3 měsíce po intervenci
|
3 měsíce
|
6měsíční výsledná sebeúčinnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna z předrandomizace na 6 měsíců po intervenci v průměrném skóre hodnocení sebeúčinnosti na stupnici VAS odkazující na úzkost spojený se sebepoškozováním
|
6 měsíců
|
Aplikace Imaginator
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Korelace mezi skóre koncových bodů a následujícími mírami používání aplikace Imaginator: počet relací/přihlášení aplikace a celková doba používání aplikace, počet dokončených cyklů aktivity, počet nahraných personalizovaných médií, počet dokončených relací s řízenými snímky a celková doba dokončených řízených snímků 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
3-6 měsíců
|
Údaje o proveditelnosti celkem
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet účastníků odkazujících se na IMAGINATOR z různých náborových zdrojů
|
3 měsíce
|
Snížení modalit sebepoškozování
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné skóre v modalitách sebepoškozování
|
3 měsíce
|
Snížení návštěv pohotovostních oddělení (ED).
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení (ED).
|
3 měsíce
|
Průměrné skóre funkčních výsledků
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné skóre funkčního výsledku
|
3 měsíce
|
Průměrné skóre na výsledek procesu
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné skóre na měření výsledku procesu
|
3 měsíce
|
6 měsíců (pohotovost) návštěva ED
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna z předrandomizace na 6 měsíců po intervenci podle počtu epizod návštěvy ED
|
6 měsíců
|
6 měsíců Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné skóre v klinickém dotazníku 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců
|
Funkční výsledek za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné skóre funkčního výsledku 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců
|
6měsíční výsledek procesu
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné skóre funkčního výsledku 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců
|
Měsíční údaje o proveditelnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Měsíční sazba náboru
|
3 měsíce
|
Údaje o proveditelnosti Míra opotřebení
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra opotřebení (procento účastníků, kteří dokončili intervenci) ve srovnání tréninku zpožděného funkčního zobrazování (FIT) s okamžitým FIT
|
3 měsíce
|
Dokončení proveditelnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra dokončení následných hodnocení porovnávajících trénink zpožděného funkčního zobrazování (FIT) s okamžitým FIT
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/LO/1311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebepoškozující chování
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)NáborZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... a další spolupracovníciDokončenoZnalost orálního zdraví | Postoje k orálnímu zdraví | Orální zdraví Self-efficicacyChile
-
Wake Forest University Health SciencesWake Forest UniversityStaženo
-
Hacettepe UniversityDokončenoStrach z porodu | Způsob dodání | Motivační rozhovor | Porod Self-efficicacyKrocan
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý
Klinické studie na Trénink funkčních snímků (FIT)
-
University of British ColumbiaMitacsDokončeno