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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02914847
Imaginator: um piloto de treinamento breve de imaginação funcional para automutilação (Imaginator)
Imaginator: um piloto de uma breve intervenção de treinamento de imaginação funcional para automutilação em jovens, apoiada por um 'aplicativo' de smartphone
A automutilação tem impactos pessoais substanciais, bem como custos para o Serviço Nacional de Saúde (NHS). Cerca de 13-17% dos jovens relatam experiências de autoagressão. Em Cambridgeshire, esse é um problema significativo, pois o número de internações hospitalares por automutilação em jovens é maior do que a média do Reino Unido (Reino Unido). O tratamento da doença mental subjacente pode levar a uma redução da automutilação, mas essas são intervenções longas para distúrbios complexos e muitas pessoas que se automutilam não estão sob tratamento para doenças mentais. Além disso, os jovens lutam para ter acesso aos serviços tradicionais de saúde mental onde essas terapias são oferecidas. Nenhuma intervenção curta especificamente adaptada para jovens foi desenvolvida até agora.
O projeto Imaginator visa atender à necessidade urgente de uma terapia de curto prazo eficaz e inovadora para a automutilação em jovens. Os investigadores conduzirão uma nova intervenção psicológica baseada em imagens para jovens de 16 a 25 anos que sofrem automutilação repetitiva. As imagens mentais (a experiência de "ver através dos olhos da mente") podem transmitir emoções intensas (positivas e negativas), e imaginar algo pode facilitar o comportamento. As terapias baseadas em imagens provaram ser úteis (i) para problemas que apresentam emoções intensas e difíceis de controlar, como aquelas associadas à automutilação, e (ii) para promover um comportamento saudável. Nossa nova intervenção chamada Functional Imagery Training ajudará os jovens a imaginar comportamentos mais adaptativos para lidar com o sofrimento emocional que desencadeia a automutilação e os motivará a reduzir a automutilação. O Imaginator será composto por apenas duas sessões, seguidas de suporte por telefone durante três meses.
Além disso, os pesquisadores abordarão o desafio de jovens acessarem e permanecerem em terapia usando um aplicativo de smartphone para apoiar a terapia, já que os aplicativos são amplamente usados e preferidos por essa faixa etária. O aplicativo permitirá que os participantes continuem sozinhos com as estratégias que aprenderam na terapia, garantindo assim um potencial benefício de longo prazo e autocapacitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O problema da automutilação e a necessidade de intervenções curtas para os jovens.
Automutilação, um "ato de autoenvenenamento ou automutilação, independentemente do propósito aparente do ato" é um comportamento usado para lidar com emoções intensas e sofrimento psicológico. Pode ocorrer em uma variedade de diagnósticos de saúde mental, bem como em indivíduos sem diagnóstico. O que preocupa é que quase um em cada cinco jovens adultos relata comportamento de automutilação. Uma pesquisa no Reino Unido (Reino Unido) em escolas descreveu que 13% dos jovens de 15 a 16 anos se automutilaram durante a vida e 8% no último ano. Os fatores associados à autoagressão incluem um histórico socioeconômico desfavorecido, isolamento social e falta de apoio, eventos negativos da vida, incluindo abuso emocional, físico ou sexual na infância. Embora a automutilação seja diferente da tendência suicida, as pessoas que se automutilam apresentam um risco quatro vezes maior de pensamentos e comportamentos suicidas dentro de um ano, um risco além do risco conferido por problemas de saúde mental e fatores de risco psicossociais.
A automutilação tem impactos pessoais substanciais e custos no Serviço Nacional de Saúde (NHS). Em Cambridgeshire, o número de internações hospitalares por automutilação foi maior do que a média do Reino Unido, tornando o tratamento da automutilação uma questão significativa para os cuidados de saúde primários e secundários locais As diretrizes do National Institute for Clinical Excellence (NICE) recomendam a oferta de uma "intervenção psicológica que é especificamente estruturado para pessoas que se automutilam, com o objetivo de reduzir a automutilação. Além disso: (i) a intervenção deve ser adaptada às necessidades individuais e pode incluir elementos cognitivo-comportamentais, psicodinâmicos ou de resolução de problemas; (ii) os terapeutas devem ser treinados e supervisionados na terapia que estão oferecendo a pessoas que se automutilam ; (iii) os terapeutas também devem ser capazes de trabalhar em colaboração com a pessoa para identificar os problemas que causam angústia ou levam à autoagressão." Várias intervenções foram desenvolvidas e mostraram alguma eficácia na redução da automutilação em adolescentes e adultos. No entanto, essas terapias variam entre 4 sessões e durações muito mais longas, e atualmente estão disponíveis apenas para indivíduos sob cuidados de saúde mental após períodos variáveis de tempo de espera. Além disso, quase metade dos jovens encaminhados para o tratamento recomendado não comparecerá a nenhuma sessão de acompanhamento. Há uma falta de intervenções curtas para automutilação especificamente voltadas para os jovens. Intervenções curtas que envolvam os jovens são urgentemente necessárias para permitir que os jovens gerenciem e reduzam melhor a automutilação também fora dos cuidados secundários de saúde mental e ao lado/enquanto aguardam problemas de longo prazo (distúrbios psiquiátricos, dificuldades de moradia e emprego etc. ).
Desenvolvendo novos tratamentos para automutilação usando intervenções baseadas em imagens.
As imagens mentais são o processo de "ver através dos olhos da mente". Imagens mentais intrusivas que carregam emoções negativas intensas são centrais para vários transtornos mentais. Por exemplo, indivíduos com ansiedade social experimentarão imagens intrusivas deles suando e corando intensamente enquanto tentam falar com alguém, essas imagens alimentarão sua ansiedade de serem julgados por outras pessoas e possivelmente os impedirão de participar de outras situações sociais. As imagens mentais associadas à automutilação também parecem ser um fenômeno comum e os indivíduos descrevem que as imagens associadas à automutilação podem carregar muitos significados emocionais diferentes (por exemplo, evocando uma sensação de alívio ou aumentando o desejo de automutilação), de acordo com o que impulsiona a automutilação em cada indivíduo. As características das imagens mentais estão relacionadas com a intensidade das emoções e isso também se aplica às emoções positivas. Por exemplo, imagens positivas mais vívidas foram relacionadas a maior excitação durante o humor positivo.
No geral, isso sugere que a imagem mental é um fenômeno comum, que muitos indivíduos provavelmente experimentarão no contexto de emoções intensas, e que as imagens mentais podem ser usadas para gerar emoções úteis. Na verdade, abordar imagens mentais angustiantes e promover imagens positivas tem sido usado para traumas, depressão e automutilação em transtornos de personalidade. Os investigadores trataram com sucesso casos com comportamento de automutilação usando um curso curto de terapia focada em imagens para o Transtorno Bipolar.
Além disso, as imagens mentais podem promover o comportamento. Imaginar algo torna mais provável que ele aja, porque simula o evento real na mente e permite que os indivíduos ''pré-experimentem'' todos os aspectos do evento. Portanto, imaginando cenários futuros, os indivíduos podem se sentir mais preparados para se engajar na ação com sucesso. Por exemplo, nos esportes, adicionar treinamento de imagens mentais (visualizar um exercício) à prática física de um exercício melhora o desempenho. Além disso, imaginar uma ação também envolve antecipar o quão emocionalmente gratificante ela provavelmente será. Isso pode aumentar a motivação para agir. Quanto mais vívida e real for a imagem mental da conclusão de uma ação desejada, mais forte será a emoção positiva e a motivação para realizá-la. Esse tipo de imagem de comportamento saudável e ações desejadas foi desenvolvida em uma terapia chamada Treinamento de Imagem Funcional (FIT). O FIT encoraja os indivíduos a imaginar os benefícios de trabalhar para atingir seus objetivos, especialmente os benefícios que se espera que aconteçam imediatamente (por exemplo, sentir-se bem consigo mesmo).
Até agora, o FIT demonstrou ser uma abordagem bem-sucedida para intervenções para reduzir os lanches e os comportamentos de dependência.
Com base nisso, os pesquisadores propõem que o FIT pode treinar os indivíduos a imaginar comportamentos mais úteis em vez de se automutilar quando estão angustiados. O FIT treinará imagens vívidas e reais de objetivos alternativos à automutilação, o que provavelmente produzirá emoções gratificantes e positivas. Nosso protocolo FIT terá como objetivo apoiar indivíduos que se automutilam em:
(i) identificar comportamentos úteis como um objetivo alternativo quando eles sentem vontade de se automutilar (por exemplo, correr, ouvir música); (ii) praticando imagens mentais do comportamento alternativo, aumentando o desejo de atingir esse objetivo; (iii) conseguindo envolver-se em comportamentos alternativos à autoagressão.
É importante ressaltar que o FIT consistirá em duas sessões presenciais mais cinco breves sessões de suporte por telefone. Tem, portanto, o potencial de oferecer apoio imediato a todos os jovens excluídos ou à espera de intervenções mais complexas.
O desafio de envolver os jovens.
As intervenções baseadas em imagens concentram-se em técnicas visuais e podem ser facilmente suportadas por um aplicativo de smartphone. O uso de smartphones pelos jovens é alto. Portanto, potencializar uma intervenção psicológica por meio de um aplicativo de smartphone pode ser uma estratégia bem-sucedida para garantir que os jovens continuem praticando as técnicas de terapia e se envolvendo com o que foi aprendido na terapia após o término das sessões e sem a necessidade de acompanhamento presencial. O suporte de um aplicativo para smartphone após as sessões FIT pode ajudar a superar as barreiras ao engajamento relatadas em jovens.
Assim, o estudo Imaginator irá adequar o FIT aos jovens, adicionando um suporte de aplicativo para smartphone, o que pode tornar a intervenção mais interessante e acessível a essa faixa etária. Os investigadores desenvolveram um aplicativo sob medida chamado Imaginator. Este aplicativo foi criado coletivamente por meio de seis reuniões de um Grupo Consultivo de Jovens (YPAG: 4 membros, 1 homem, de 19 a 22 anos, com uma experiência vivida de autoagressão), juntamente com a equipe de pesquisa e John Harper, da Empresa de desenvolvimento de aplicativos Shine.
Em resumo, o comportamento de autoagressão é um problema altamente prevalente entre os jovens no Reino Unido (e em todo o mundo) e de particular urgência em Cambridgeshire. Representa um grande problema social e de saúde para a comunidade. Atualmente, faltam intervenções curtas e de fácil acesso para ajudar especificamente os jovens a reduzir o comportamento autodestrutivo. Como as técnicas baseadas em imagens mentais têm sido usadas para reduzir emoções indesejadas e apoiar a motivação e o comportamento útil, os investigadores propõem que o Treinamento de Imagens Funcionais (FIT) pode representar uma estratégia bem-sucedida para reduzir o comportamento de automutilação. O FIT pretende ser uma intervenção breve e focada para jovens de 16 a 25 anos (independentemente de qualquer diagnóstico) que pode ser adicionado a qualquer outra terapia farmacológica ou psicológica. Para melhorar o acesso e o envolvimento dos jovens com a intervenção, os investigadores fornecerão o FIT apoiado por um aplicativo de smartphone desenvolvido em conjunto com um Grupo Consultivo de Jovens.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martina Di Simplicio
- E-mail: martina.disimplicio@mrc-cbu.cam.ac.uk
Locais de estudo
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-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 7EF
- MRC CBU
-
Contato:
- Elizabeth Appiah-Kusi
- Número de telefone: 00441223273614
- E-mail: elizabeth.appiah-kusi@mrc-cbu.cam.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 - 25 anos
- Ter habilidade adequada no idioma inglês para permitir que a avaliação e as medidas experimentais sejam concluídas e o uso do aplicativo para smartphone
- Apresentado com pelo menos 2 episódios de autoagressão (definido em 2.2) nos últimos três meses
- Disposto a receber suporte para reduzir/melhorar o gerenciamento de impulsos e comportamentos de automutilação pessoalmente, por telefone e via aplicativo para smartphone Android (próprio ou disponibilizado por pesquisadores*)
- Disposto a enviar cartas/telefonemas para seu clínico geral (GP) e outros médicos relevantes
- Pode se comprometer a participar de 2 sessões semanais consecutivas e 5 sessões quinzenais de acompanhamento por telefone e avaliações durante o período de acompanhamento, conforme exigido pelo estudo
- Residente em áreas geográficas cobertas pelo fundo de Cambridgeshire e Peterborough NHS Foundation (CPFT)
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Experimentar psicopatologia grave atual que impeça a conclusão dos requisitos do estudo, por exemplo sintomas psicóticos ativos (avaliação dos médicos)
- Atualmente tratado sob os cuidados do CPFT Personality Disorders Pathway
- Atualmente sob os cuidados da Equipe de Resolução de Crises e Tratamento Domiciliar do CPFT ou sob cuidados hospitalares
- Dificuldades de aprendizagem, doença cerebral orgânica, comprometimento neurológico grave
- Abuso grave atual de substâncias ou álcool (avaliação dos médicos)
- Presença de risco ativo de suicídio na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) confirmada por opinião clínica convergente (ver protocolo de avaliação de risco, Apêndice 1)
- Não está disposto a se envolver ativamente na intervenção do Treinamento Funcional da Imaginação (FIT) ou usar uma abordagem focada na imaginação para o tratamento
- Não está disposto a usar um aplicativo para smartphone
- Participar de estudos de tratamento simultâneo que investigam tratamento farmacológico ou psicológico para automutilação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Imediato de Visualização Funcional (FIT)
Os participantes neste braço recebem treinamento de Visualização Funcional (FIT) imediatamente.
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O Treinamento de Imaginação Funcional compreende três elementos: a) formulação de motivadores idiossincráticos de comportamento autodestrutivo e razões para mudança; b) entrevista motivacional combinada com técnicas de imagens mentais que aumentam a motivação para mudar o hábito disfuncional de autoagressão; c) formulação de metas para mudança (ou seja, a meta é uma alternativa de comportamento desejada à autoagressão) e prática de imagens funcionais para apoiar a realização da meta.
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Sem intervenção: Treinamento de imagens funcionais atrasadas (FIT)
Os participantes neste braço recebem Treinamento de Visualização Funcional (FIT) após um atraso de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Automutilação reduzida
Prazo: 3 meses
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Mudança na presença e no número de episódios autodestrutivos autorrelatados ao longo de 3 meses antes da intervenção FIT para mais de 3 meses após a randomização para a intervenção FIT no grupo FIT Imediato + Cuidado Padrão (SC) em comparação com o FIT Atrasado + grupo SC.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da gravidade da autoagressão
Prazo: 3 meses
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Pontuações médias na gravidade das classificações de automutilação ao longo de 3 meses
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3 meses
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Redução VAS
Prazo: 3 meses
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Pontuações médias em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de avaliações de autoeficácia referidas à autoagressão
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3 meses
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Imagens
Prazo: 3 meses
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Pontuações médias em características de imagens mentais associadas à automutilação quando presente (por exemplo,
vivacidade, contundência)
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3 meses
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Os resultados clínicos
Prazo: 3 meses
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Pontuações médias no questionário clínico 3 meses após a intervenção
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3 meses
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Autoeficácia do resultado de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança da pré-randomização para 6 meses após a intervenção nas pontuações médias nas avaliações de autoeficácia na escala VAS referindo-se ao sofrimento associado à automutilação
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6 meses
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Aplicativo Imaginator
Prazo: 3-6 meses
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Correlações entre as pontuações dos endpoints e as seguintes medidas de uso do aplicativo Imaginator: número de sessões/logins do aplicativo e duração total do uso do aplicativo, número de ciclos de atividade concluídos, número de mídia personalizada carregada, número de sessões de imagens guiadas concluídas e duração total das imagens guiadas concluídas , aos 3 e 6 meses após a intervenção.
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3-6 meses
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Total de Dados de Viabilidade
Prazo: 3 meses
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Número total de participantes encaminhados ao IMAGINATOR de diferentes fontes de recrutamento
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3 meses
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Redução das modalidades de automutilação
Prazo: 3 meses
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Pontuações médias em modalidades de automutilação
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3 meses
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Redução das visitas às Urgências (SU)
Prazo: 3 meses
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Número de visitas ao Departamento de Emergência (DE)
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3 meses
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Pontuações médias em resultados funcionais
Prazo: 3 meses
|
Pontuação média no resultado funcional
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3 meses
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Pontuação média no resultado do processo
Prazo: 3 meses
|
Pontuação média na medida de resultado do processo
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3 meses
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6 meses (Departamento de Emergência) Visita de emergência
Prazo: 6 meses
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Alteração da pré-randomização para 6 meses após a intervenção no número de episódios de atendimento no pronto-socorro
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6 meses
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Resultado clínico de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Pontuações médias no questionário clínico 6 meses após a intervenção
|
6 meses
|
Resultado funcional de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Escores médios no resultado funcional 6 meses após a intervenção
|
6 meses
|
Resultado do processo de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Escores médios no resultado funcional 6 meses após a intervenção
|
6 meses
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Dados de Viabilidade Mensalmente
Prazo: 3 meses
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Taxa Mensal de Recrutamento
|
3 meses
|
Dados de viabilidade Taxa de atrito
Prazo: 3 meses
|
Taxa de atrito (porcentagem de participantes que concluíram a intervenção) comparando o Treinamento de Imaginação Funcional Atrasado (FIT) com o FIT Imediato
|
3 meses
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Conclusão da Viabilidade
Prazo: 3 meses
|
Taxa de conclusão das avaliações de acompanhamento comparando o Treinamento de Imagem Funcional Atrasado (FIT) ao FIT Imediato
|
3 meses
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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- 16/LO/1311
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Ensaios clínicos em Treinamento de Imagem Funcional (FIT)
-
University of British ColumbiaMitacsConcluído