- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02914847
Imaginator: экспериментальная программа обучения кратким функциональным воображениям для самоповреждения (Imaginator)
Imaginator: пилотная программа краткого функционального обучения воображению при самоповреждении у молодых людей, поддерживаемая «приложением» для смартфона
Членовредительство оказывает существенное влияние на личность, а также расходы на Национальную службу здравоохранения (NHS). Около 13-17% молодых людей сообщают о случаях членовредительства. В Кембриджшире это серьезная проблема, поскольку количество госпитализаций молодых людей из-за членовредительства выше, чем в среднем по Соединенному Королевству (Великобритания). Лечение основного психического заболевания может привести к уменьшению членовредительства, но это длительные вмешательства при сложных расстройствах, и многие люди, которые причиняют себе вред, не проходят лечение от психических заболеваний. Более того, молодые люди изо всех сил пытаются получить доступ к традиционным службам охраны психического здоровья, где эти методы лечения предоставляются. До сих пор не было разработано никаких краткосрочных вмешательств, специально предназначенных для молодых людей.
Проект Imaginator направлен на удовлетворение острой потребности в эффективной и инновационной краткосрочной терапии членовредительства у молодых людей. Исследователи проведут пилотный проект нового психологического вмешательства, основанного на образах, для молодых людей в возрасте от 16 до 25 лет, которые постоянно наносят себе вред. Ментальные образы (опыт «видения мысленным взором») могут нести сильные эмоции (положительные и отрицательные), а воображение чего-либо может облегчить поведение. Терапия, основанная на образах, оказалась полезной (i) для решения проблем, связанных с сильными, трудно управляемыми эмоциями, такими как те, которые связаны с членовредительством, и (ii) для пропаганды здорового поведения. Наше новое вмешательство под названием «Обучение функциональным воображениям» поможет молодым людям представить себе более адаптивное поведение, чтобы справиться с эмоциональным стрессом, вызывающим членовредительство, и мотивировать их к уменьшению членовредительства. Imaginator будет состоять всего из двух сеансов, за которыми последует поддержка по телефону в течение трех месяцев.
Кроме того, исследователи будут решать проблему молодых людей, получающих доступ к терапии и продолжающих ее, используя приложение для смартфона для поддержки терапии, поскольку приложения широко используются и предпочитаются этой возрастной группой. Приложение позволит участникам самостоятельно продолжать применять стратегии, которым они научились в терапии, тем самым обеспечивая потенциальную долгосрочную пользу и расширение возможностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблема членовредительства и необходимость краткосрочных вмешательств для молодых людей.
Членовредительство, «акт самоотравления или самоповреждения, независимо от очевидной цели действия» — это поведение, используемое для того, чтобы справиться с сильными эмоциями и психологическим стрессом. Это может произойти при различных диагнозах психического здоровья, а также у людей без диагноза. Вызывает озабоченность тот факт, что почти каждый пятый молодой взрослый сообщает о самоповреждающем поведении. Опрос, проведенный в школах в Соединенном Королевстве (Великобритания), показал, что 13% детей в возрасте 15–16 лет причиняли себе вред в течение жизни и 8% — в течение последнего года. Факторы, связанные с членовредительством, включают неблагополучное социально-экономическое положение, социальную изоляцию и отсутствие поддержки, негативные жизненные события, включая эмоциональное, физическое или сексуальное насилие в детстве. Хотя членовредительство отличается от самоубийства, люди, которые причиняют себе вред, в четыре раза больше рискуют суицидальными мыслями и поведением в течение одного года, что превышает риск, связанный с проблемами психического здоровья и психосоциальными факторами риска.
Членовредительство имеет значительные личные последствия и расходы для Национальной службы здравоохранения (NHS). В Кембриджшире количество госпитализаций по поводу членовредительства было выше, чем в среднем по Великобритании, что делает решение проблемы членовредительства серьезной проблемой для местной первичной и вторичной медицинской помощи. это специально структурировано для людей, которые наносят себе вред, с целью уменьшения членовредительства. Кроме того: (i) вмешательство должно быть адаптировано к индивидуальным потребностям и может включать когнитивно-поведенческие, психодинамические элементы или элементы решения проблем; (ii) терапевты должны быть обучены и контролироваться в терапии, которую они предлагают людям, причиняющим себе вред. ; (iii) терапевты также должны иметь возможность работать совместно с человеком, чтобы выявить проблемы, вызывающие дистресс или приводящие к членовредительству». Был разработан ряд вмешательств, которые показали некоторую эффективность в снижении членовредительства у подростков и взрослых. Однако эти методы лечения варьируются от 4 сеансов до гораздо большей продолжительности и в настоящее время в основном доступны только лицам, получающим психиатрическую помощь, после различных периодов времени ожидания. Более того, почти половина молодых людей, направленных на рекомендованное лечение, не будут посещать какие-либо последующие сеансы. Отсутствуют краткосрочные меры по борьбе с членовредительством, специально предназначенные для молодых людей. Краткосрочные вмешательства, вовлекающие молодых людей, срочно необходимы, чтобы позволить молодым людям лучше справляться с членовредительством и снижать его, в том числе за пределами вторичной психиатрической помощи, а также параллельно или в ожидании решения более долгосрочных проблем (психиатрические расстройства, трудности с жильем и трудоустройством и т. д.). ).
Разработка новых методов лечения членовредительства с использованием вмешательств на основе образов.
Ментальные образы — это процесс «видения мысленным взором». Навязчивые мысленные образы, несущие сильные негативные эмоции, лежат в основе нескольких психических расстройств. Например, люди с социальной тревожностью будут испытывать навязчивые образы того, как они потеют и сильно краснеют, когда пытаются с кем-то поговорить. Эти образы подпитывают их тревогу по поводу осуждения другими и, возможно, мешают им посещать дальнейшие социальные ситуации. Ментальные образы, связанные с членовредительством, также являются распространенным явлением, и люди описывают, что образы, связанные с членовредительством, могут иметь множество различных эмоциональных значений (например, вызывая чувство облегчения или увеличивая стремление к членовредительству), в соответствии с тем, что побуждает к самоповреждению каждого человека. Характеристики мысленных образов связаны с интенсивностью эмоций, и это относится и к положительным эмоциям. Например, более яркие позитивные образы связаны с большим волнением в позитивном настроении.
В целом это говорит о том, что мысленные образы — обычное явление, которое многие люди могут испытать в контексте сильных эмоций, и что мысленные образы можно использовать для создания полезных эмоций. Фактически, обращение к тревожным ментальным образам и поощрение позитивных образов использовалось при травмах, депрессии и членовредительстве при расстройствах личности. Исследователи успешно лечили случаи самоповреждающего поведения, используя короткий курс терапии биполярного расстройства, ориентированной на образы.
Более того, ментальные образы могут стимулировать поведение. Воображение чего-либо повышает вероятность его действия, потому что оно моделирует в уме реальное событие и позволяет людям «предварительно испытать» все аспекты события. Следовательно, воображая будущие сценарии, люди могут почувствовать себя более готовыми к успешному участию в действии. Например, в спорте добавление тренировки мысленных образов (визуализации упражнения) к физической практике упражнения повышает производительность. Более того, представление действия также включает в себя предвидение того, насколько оно может быть эмоционально полезным. Это может усилить мотивацию к действию. Чем ярче и реальнее мысленный образ совершения желаемого действия, тем сильнее положительная эмоция и мотивация его совершить. Этот тип образов здорового поведения и желаемых действий был разработан в терапии под названием Тренировка функциональных образов (FIT). FIT побуждает людей представлять преимущества работы над достижением своих целей, особенно преимущества, которые ожидаются сразу же (например, хорошее самочувствие).
До сих пор было показано, что FIT является успешным подходом для вмешательств, направленных на сокращение перекусов и аддиктивного поведения.
Основываясь на этом, исследователи предполагают, что FIT может обучать людей воображать более полезное поведение, а не наносить себе вред в состоянии стресса. FIT будет тренировать яркие и реалистичные образы целей, альтернативных самоповреждению, которые, вероятно, вызовут положительные и положительные эмоции. Наш протокол FIT будет направлен на поддержку лиц, которые наносят себе вред в следующих случаях:
(i) определение полезного поведения в качестве альтернативной цели, когда оно кажется самоповреждающим (например, ходить на пробежку, слушать музыку); (ii) практикуя мысленные образы альтернативного поведения, усиливая желание достичь этой цели; (iii) преуспевая в поведении, альтернативном самоповреждению.
Важно отметить, что FIT будет состоять из двух очных сессий и пяти кратких сеансов поддержки по телефону. Таким образом, он может предложить немедленную поддержку всем тем молодым людям, которые либо исключены из программы, либо ждут более сложных вмешательств.
Задача привлечения молодежи.
Вмешательства на основе изображений сосредоточены на визуальных методах и легко поддерживаются приложением для смартфона. Уровень использования смартфонов молодежью высок. Таким образом, усиление психологического вмешательства с помощью приложения для смартфона может быть успешной стратегией, позволяющей молодым людям продолжать практиковать методы терапии и использовать то, что они узнали в терапии, после завершения сеансов и без необходимости личного наблюдения. Поддержка приложения для смартфона после сеансов FIT может помочь преодолеть барьеры для участия, о которых сообщают молодые люди.
Таким образом, исследование Imaginator позволит адаптировать FIT для молодых людей, добавив поддержку приложений для смартфонов, что может сделать вмешательство более интересным и доступным для этой возрастной группы. Исследователи разработали специальное приложение под названием Imaginator. Это приложение было создано на шести встречах Консультативной группы молодежи (YPAG: 4 члена, 1 мужчина, в возрасте от 19 до 22 лет, с опытом членовредительства) вместе с исследовательской группой и Джоном Харпером из Компания App Shine Development.
Таким образом, членовредительство является широко распространенной проблемой среди молодых людей в Великобритании (и во всем мире) и имеет особую актуальность в Кембриджшире. Это представляет собой серьезную социальную проблему и проблему здравоохранения для общества. В настоящее время не хватает краткосрочных и легкодоступных вмешательств, специально предназначенных для помощи молодым людям в снижении самоповреждающего поведения. Поскольку методы, основанные на мысленных образах, использовались для уменьшения нежелательных эмоций и поддержки мотивации и полезного поведения, исследователи предполагают, что тренировка функциональных образов (FIT) может представлять собой успешную стратегию для уменьшения поведения, причиняющего себе вред. FIT предназначен для краткосрочного и целенаправленного вмешательства для молодых людей в возрасте 16-25 лет (независимо от любого диагноза), которое может быть добавлено к любой другой фармакологической или психологической терапии. Чтобы улучшить доступ молодых людей к вмешательству и участие в нем, исследователи предоставят FIT с помощью приложения для смартфона, разработанного совместно с Консультативной группой для молодежи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 7EF
- MRC CBU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 - 25 лет
- Иметь адекватное знание английского языка, позволяющее проводить оценку и экспериментальные меры, а также использовать приложение для смартфона.
- Наличие не менее 2 эпизодов членовредительства (определено в 2.2) за последние три месяца.
- Готовы получить поддержку для уменьшения/улучшения управления побуждениями и поведением к членовредительству лично, по телефону и через приложение для смартфона Android (собственное или предоставленное исследователями*)
- Готовность получать письма/телефонные звонки своему врачу общей практики (ВОП) и другим соответствующим врачам
- Может взять на себя обязательство посещать 2 последовательных еженедельных сеанса и 5 последующих телефонных сеансов раз в две недели, а также оценки в течение периода последующего наблюдения, как того требует исследование.
- Проживает в географических районах, подпадающих под действие фонда NHS Foundation в Кембриджшире и Питерборо (CPFT).
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Текущая тяжелая психопатология, препятствующая выполнению требований исследования, например. активные психотические симптомы (оценка врачей)
- В настоящее время лечится по программе CPFT Personality Disorders Pathway.
- В настоящее время находится под наблюдением группы разрешения кризисных ситуаций и домашнего лечения CPFT или находится на стационарном лечении.
- Трудности в обучении, органическое заболевание головного мозга, тяжелые неврологические нарушения
- Текущее тяжелое злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем (оценка врачей)
- Наличие активного суицидального риска по данным мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), подтвержденное конвергентным клиническим мнением (см. протокол оценки риска, Приложение 1)
- Нежелание активно участвовать во вмешательстве функционального обучения воображению (FIT) или использовать подход, ориентированный на образы, для лечения
- Нежелание использовать приложение для смартфона
- Участие в параллельных исследованиях лечения, посвященных изучению фармакологического или психологического лечения членовредительства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная тренировка функциональных образов (FIT)
Участники этой группы сразу же проходят обучение функциональному воображению (FIT).
|
Тренировка функциональных образов состоит из трех элементов: а) формулирование идиосинкразических факторов самоповреждающего поведения и причин для изменения; б) мотивационное интервьюирование в сочетании с техниками ментальных образов, усиливающими мотивацию к изменению дисфункциональной привычки членовредительства; в) формулирование целей изменения (т. е. целью является желаемое поведение, альтернативное членовредительству) и использование функциональных образов для поддержки достижения цели.
|
|
Без вмешательства: Тренировка отложенных функциональных образов (FIT)
Участники этой группы проходят обучение функциональному воображению (FIT) после 3-месячной задержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение самоповреждения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение наличия и количества эпизодов самоповреждения, о которых сообщали сами пациенты, в период от 3 месяцев до вмешательства FIT до более чем 3 месяцев после рандомизации для вмешательства FIT в группе немедленной FIT + стандартной помощи (SC) по сравнению с отсроченной FIT + группа СК.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение тяжести членовредительства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средние баллы по степени тяжести членовредительства за 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Снижение VAS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средние баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценки самоэффективности, относящиеся к самоповреждению
|
3 месяца
|
|
Образы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средние баллы по характеристикам мысленных образов, связанных с членовредительством, когда оно присутствует (например,
яркость, убедительность)
|
3 месяца
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средние баллы по клиническому опроснику через 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца
|
|
Самоэффективность за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение среднего балла оценки самоэффективности по шкале ВАШ по сравнению с периодом до рандомизации до 6 месяцев после вмешательства в отношении дистресса, связанного с членовредительством
|
6 месяцев
|
|
Приложение для воображения
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Корреляции между оценкой конечных точек и следующими показателями использования приложения Imaginator: количество сеансов/входов в приложение и общая продолжительность использования приложения, количество завершенных циклов активности, количество загруженных персонализированных медиафайлов, количество завершенных сеансов управляемых изображений и общая продолжительность завершенных управляемых изображений. , через 3 и 6 мес после вмешательства.
|
3-6 месяцев
|
|
Всего ТЭО
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее количество участников, направленных на IMAGINATOR из разных источников набора
|
3 месяца
|
|
Сокращение модальностей членовредительства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средние баллы по модальностям членовредительства
|
3 месяца
|
|
Сокращение посещений отделений неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество посещений отделения неотложной помощи (ED)
|
3 месяца
|
|
Средние баллы по функциональным результатам
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средний балл по функциональному результату
|
3 месяца
|
|
Средний балл по результатам процесса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средний балл по показателю результатов процесса
|
3 месяца
|
|
6 месяцев (отделение неотложной помощи) посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение от до рандомизации до 6 месяцев после вмешательства по количеству эпизодов обращения в отделение неотложной помощи
|
6 месяцев
|
|
6 месяцев Клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средние баллы по клиническому опроснику через 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Функциональный результат через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средние баллы функционального результата через 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Результат процесса за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средние баллы функционального результата через 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
ТЭО Ежемесячно
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежемесячная ставка найма
|
3 месяца
|
|
ТЭО Коэффициент отсева
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коэффициент отсева (процент участников, завершивших вмешательство) по сравнению отложенной тренировки функционального воображения (FIT) с немедленной FIT
|
3 месяца
|
|
Завершение ТЭО
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень завершения последующих оценок, сравнивающих отложенную тренировку функциональных образов (FIT) с немедленной FIT
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/LO/1311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .