- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02914847
Imaginator: pilot krótkiego treningu obrazowania funkcjonalnego w celu samookaleczenia (Imaginator)
Imaginator: pilotaż krótkiej interwencji szkoleniowej z zakresu obrazowania funkcjonalnego w celu samookaleczenia u młodych ludzi, wspierany przez „aplikację” na smartfona
Samookaleczenie ma znaczny wpływ na osobę, a także koszty ponoszone przez National Health Service (NHS). Około 13-17% młodych ludzi zgłasza doświadczenia samookaleczeń. W Cambridgeshire jest to istotny problem, ponieważ liczba przyjęć do szpitala z powodu samookaleczeń wśród młodych ludzi jest wyższa niż średnia w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania). Leczenie podstawowej choroby psychicznej może prowadzić do zmniejszenia samookaleczeń, ale są to długie interwencje w przypadku złożonych zaburzeń, a wiele osób, które dokonują samookaleczeń, nie jest leczonych z powodu choroby psychicznej. Ponadto młodzi ludzie mają trudności z dostępem do tradycyjnych usług w zakresie zdrowia psychicznego, w których oferowane są te terapie. Jak dotąd nie opracowano krótkich interwencji specjalnie dostosowanych do młodych ludzi.
Projekt Imaginator ma na celu zaspokojenie pilnej potrzeby skutecznej i innowacyjnej krótkoterminowej terapii samookaleczeń u młodych ludzi. Badacze przeprowadzą pilotaż nowej interwencji psychologicznej opartej na obrazach dla młodych ludzi w wieku 16-25 lat, którzy doświadczają powtarzających się samookaleczeń. Wyobrażenia umysłowe (doświadczenie „patrzenia oczami umysłu”) mogą przenosić intensywne emocje (pozytywne i negatywne), a wyobrażanie sobie czegoś może ułatwiać zachowanie. Terapie oparte na obrazach okazały się przydatne (i) w przypadku problemów, które charakteryzują się intensywnymi, trudnymi do opanowania emocjami, takimi jak te związane z samookaleczeniem, oraz (ii) w promowaniu zdrowych zachowań. Nasza nowa interwencja o nazwie Functional Imagery Training będzie wspierać młodych ludzi w wyobrażaniu sobie bardziej adaptacyjnych zachowań, aby poradzić sobie z emocjonalnym cierpieniem, które powoduje samookaleczenie, i motywować ich do ograniczania samookaleczeń. Imaginator obejmie tylko dwie sesje, a następnie wsparcie telefoniczne przez trzy miesiące.
Co więcej, badacze zajmą się wyzwaniem związanym z dostępem młodych ludzi do terapii i pozostawaniem w niej za pomocą aplikacji na smartfony do wspierania terapii, ponieważ aplikacje są powszechnie używane i preferowane przez tę grupę wiekową. Aplikacja umożliwi uczestnikom kontynuowanie strategii, których nauczyli się samodzielnie podczas terapii, zapewniając w ten sposób potencjalne długoterminowe korzyści i usamodzielnienie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problem samouszkodzeń i potrzeba krótkich interwencji u młodzieży.
Samookaleczenie, „akt samozatrucia lub samookaleczenia, niezależnie od widocznego celu aktu” to zachowanie stosowane w celu radzenia sobie z intensywnymi emocjami i stresem psychicznym. Może wystąpić w różnych diagnozach zdrowia psychicznego, a także u osób bez diagnozy. Niepokojące jest to, że prawie jedna piąta młodych dorosłych zgłasza zachowania samookaleczające. Ankieta przeprowadzona w Wielkiej Brytanii w szkołach wykazała, że 13% dzieci w wieku 15-16 lat dokonało samookaleczeń w ciągu swojego życia, a 8% w ciągu ostatniego roku. Czynniki związane z samookaleczeniami obejmują niekorzystne warunki społeczno-ekonomiczne, izolację społeczną i brak wsparcia, negatywne wydarzenia życiowe, w tym wykorzystywanie emocjonalne, fizyczne lub seksualne w dzieciństwie. Chociaż samookaleczenie różni się od samobójstwa, ludzie, którzy dokonują samookaleczeń, są czterokrotnie bardziej narażeni na myśli i zachowania samobójcze w ciągu jednego roku, co stanowi ryzyko przewyższające ryzyko wynikające z problemów ze zdrowiem psychicznym i psychospołecznych czynników ryzyka.
Samookaleczenie ma znaczny wpływ na osobę i koszty dla Narodowej Służby Zdrowia (NHS). W Cambridgeshire liczba przyjęć do szpitala z powodu samouszkodzeń była wyższa niż średnia w Wielkiej Brytanii, co sprawia, że zajęcie się samouszkodzeniami jest istotnym problemem dla lokalnej podstawowej i średniej opieki zdrowotnej Wytyczne National Institute for Clinical Excellence (NICE) zalecają oferowanie „interwencji psychologicznej który jest specjalnie skonstruowany dla osób, które dokonują samookaleczeń, w celu ograniczenia samookaleczeń. Ponadto: (i) interwencja powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb i może obejmować elementy poznawczo-behawioralne, psychodynamiczne lub rozwiązywania problemów; (ii) terapeuci powinni być przeszkoleni i superwizowani w terapii, którą oferują osobom dokonującym samouszkodzeń ; (iii) terapeuci powinni również być w stanie współpracować z osobą w celu zidentyfikowania problemów powodujących niepokój lub prowadzących do samookaleczenia”. Opracowano szereg interwencji, które wykazały pewną skuteczność w ograniczaniu samookaleczeń u nastolatków i dorosłych. Jednak te terapie wahają się od 4 sesji do znacznie dłuższego czasu trwania, a obecnie są w większości dostępne tylko dla osób objętych opieką psychiatryczną po różnych okresach oczekiwania. Co więcej, prawie połowa młodych osób skierowanych na zalecane leczenie nie będzie uczestniczyć w żadnych sesjach kontrolnych. Brakuje krótkich interwencji dotyczących samouszkodzeń skierowanych konkretnie do młodych ludzi. Pilnie potrzebne są krótkie interwencje, które angażują młodych ludzi, aby umożliwić młodym ludziom lepsze radzenie sobie i ograniczenie samookaleczeń również poza drugorzędną opieką psychiatryczną, a jednocześnie / w oczekiwaniu na rozwiązanie bardziej długoterminowych problemów (zaburzenia psychiczne, trudności mieszkaniowe i zawodowe itp. ).
Opracowywanie nowych metod leczenia samookaleczeń przy użyciu interwencji opartych na obrazach.
Wyobrażanie mentalne to proces „widzenia oczami umysłu”. Natrętne obrazy mentalne niosące intensywne negatywne emocje są kluczowe dla kilku zaburzeń psychicznych. Na przykład osoby z fobią społeczną doświadczają natrętnych obrazów, na których intensywnie się pocą i rumieni, gdy próbują z kimś rozmawiać, obrazy te podsycają ich niepokój przed oceną innych i prawdopodobnie powstrzymują je przed uczestnictwem w dalszych sytuacjach towarzyskich. Wyobrażenia umysłowe związane z samouszkodzeniami również wydają się być powszechnym zjawiskiem, a osoby opisują, że obrazy związane z samouszkodzeniami mogą mieć wiele różnych znaczeń emocjonalnych (np. wywołanie poczucia ulgi lub zwiększenie chęci samookaleczenia), zgodnie z tym, co napędza samookaleczenie u każdej osoby. Charakterystyka obrazów mentalnych związana jest z intensywnością emocji i dotyczy to również emocji pozytywnych. Na przykład bardziej żywe pozytywne obrazy były związane z większym podekscytowaniem podczas pozytywnego nastroju.
Ogólnie rzecz biorąc, sugeruje to, że wyobrażenia mentalne są powszechnym zjawiskiem, którego wiele osób może doświadczać w kontekście silnych emocji, i że obrazy mentalne można wykorzystać do generowania pomocnych emocji. W rzeczywistości zajmowanie się niepokojącymi obrazami mentalnymi i promowanie pozytywnych obrazów było stosowane w przypadku traumy, depresji i samookaleczeń w zaburzeniach osobowości. Badacze z powodzeniem leczyli przypadki zachowań samookaleczających, stosując krótki cykl terapii skoncentrowanej na obrazach w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Ponadto obrazy mentalne mogą promować zachowanie. Wyobrażanie sobie czegoś zwiększa prawdopodobieństwo działania, ponieważ symuluje rzeczywiste zdarzenie w umyśle i pozwala jednostkom „wstępnie doświadczyć” wszystkich aspektów zdarzenia. Dlatego wyobrażając sobie przyszłe scenariusze, ludzie mogą czuć się bardziej gotowi do skutecznego zaangażowania się w działanie. Na przykład w sporcie dodanie treningu wyobrażeń mentalnych (wizualizacja ćwiczenia) do ćwiczeń fizycznych poprawia wydajność. Co więcej, wyobrażanie sobie działania obejmuje również przewidywanie, jak emocjonalnie satysfakcjonujące może to być. Może to zwiększyć motywację do działania. Im bardziej żywy i realistyczny jest mentalny obraz ukończenia pożądanej czynności, tym silniejsza jest pozytywna emocja i motywacja do jej wykonania. Ten rodzaj obrazowania zdrowych zachowań i pożądanych działań został rozwinięty w terapię zwaną Treningiem Obrazów Funkcjonalnych (FIT). FIT zachęca jednostki do wyobrażania sobie korzyści płynących z dążenia do ich celów, zwłaszcza korzyści, które mają nastąpić natychmiast (np. dobre samopoczucie).
Jak dotąd wykazano, że FIT jest skutecznym podejściem do interwencji mających na celu ograniczenie podjadania i zachowań uzależniających.
Na tej podstawie badacze proponują, aby FIT mógł szkolić jednostki w wyobrażaniu sobie bardziej pomocnych zachowań niż samookaleczania się, gdy są zestresowane. FIT wytrenuje żywe i realistyczne obrazy alternatywnych celów do samookaleczenia, które prawdopodobnie wywołają satysfakcjonujące i pozytywne emocje. Nasz protokół FIT będzie miał na celu wsparcie osób, które dokonują samookaleczeń w:
(i) identyfikowanie pomocnych zachowań jako alternatywnego celu, gdy mają ochotę na samookaleczenie (np. pójście pobiegać, słuchanie muzyki); (ii) poprzez praktykowanie wyobrażeń w umyśle alternatywnego zachowania, wzmacniając chęć osiągnięcia tego celu; (iii) osiągnięcie sukcesu w angażowaniu się w zachowania alternatywne do samookaleczenia.
Co ważne, FIT będzie składać się z dwóch sesji bezpośrednich oraz pięciu krótkich sesji wsparcia telefonicznego. Dlatego ma potencjał oferowania natychmiastowego wsparcia wszystkim młodym ludziom, którzy są wykluczeni lub czekają na bardziej złożone interwencje.
Wyzwanie zaangażowania młodych ludzi.
Interwencje oparte na obrazach koncentrują się na technikach wizualnych i można je łatwo wspierać za pomocą aplikacji na smartfony. Używanie smartfonów przez młodych ludzi jest wysokie. Dlatego wzmocnienie interwencji psychologicznej za pomocą aplikacji na smartfony może być skuteczną strategią, która zapewni, że młodzi ludzie będą nadal ćwiczyć techniki terapeutyczne i angażować się w to, czego nauczyli się podczas terapii, po zakończeniu sesji i bez potrzeby kontynuacji twarzą w twarz. Wsparcie aplikacji na smartfona po sesjach FIT może pomóc w pokonaniu barier w zaangażowaniu zgłaszanych przez młodych ludzi.
Dlatego badanie Imaginator dostosuje FIT do młodych ludzi, dodając obsługę aplikacji na smartfony, co może sprawić, że interwencja będzie bardziej interesująca i przystępna dla tej grupy wiekowej. Badacze opracowali specjalną aplikację o nazwie Imaginator. Ta aplikacja została stworzona wspólnie podczas sześciu spotkań Grupy Doradczej Młodych Ludzi (YPAG: 4 członków, 1 mężczyzna, w wieku od 19 do 22 lat, z żywym doświadczeniem samookaleczenia), wraz z zespołem badawczym i Johnem Harperem, z Firma App Shine Development.
Podsumowując, zachowania samookaleczające są bardzo powszechnym problemem wśród młodych ludzi w Wielkiej Brytanii (i na całym świecie), a szczególnie pilnym problemem w Cambridgeshire. Stanowi poważny problem społeczny i zdrowotny dla społeczności. Obecnie brakuje krótkich i łatwo dostępnych interwencji, które konkretnie pomogłyby młodym ludziom w ograniczeniu zachowań autoagresywnych. Ponieważ techniki oparte na obrazach mentalnych były stosowane w celu zmniejszenia niepożądanych emocji oraz wspierania motywacji i pomocnych zachowań, badacze proponują, aby trening wyobrażeń funkcjonalnych (FIT) mógł stanowić skuteczną strategię ograniczania zachowań samookaleczających. FIT ma być krótką i ukierunkowaną interwencją dla młodych ludzi w wieku 16-25 lat (niezależnie od diagnozy), którą można dodać do dowolnej innej terapii farmakologicznej lub psychologicznej. Aby poprawić dostęp młodych ludzi do interwencji i zaangażowanie w nią, śledczy zapewnią FIT wspierane przez aplikację na smartfony opracowaną wspólnie z Grupą Doradczą ds. Młodych Ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 7EF
- MRC CBU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 - 25 lat
- Mieć odpowiednią znajomość języka angielskiego, aby umożliwić ukończenie oceny i pomiarów eksperymentalnych oraz korzystanie z aplikacji na smartfona
- Przedstawiono co najmniej 2 epizody samouszkodzeń (określone w punkcie 2.2) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Chęć otrzymania wsparcia w celu ograniczenia/poprawy radzenia sobie z popędami i zachowaniami do samouszkodzeń osobiście, przez telefon i za pośrednictwem aplikacji na smartfony z systemem Android (własnej lub udostępnionej przez badaczy*)
- Chęć wysłania listów/rozmów telefonicznych do swojego lekarza pierwszego kontaktu (GP) i innych odpowiednich klinicystów
- Może zobowiązać się do uczestnictwa w 2 kolejnych cotygodniowych sesjach i 5 telefonicznych sesjach kontrolnych co dwa tygodnie oraz do oceny w okresie obserwacji zgodnie z wymaganiami badania
- Mieszkaniec na obszarach geograficznych objętych funduszem powierniczym Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation (CPFT)
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeżywanie aktualnej ciężkiej psychopatologii, która utrudnia ukończenie studiów, m.in. aktywne objawy psychotyczne (ocena klinicystów)
- Obecnie leczona pod opieką Ścieżki Zaburzeń Osobowości CPFT
- Obecnie pod opieką Zespołu Rozwiązywania Kryzysów i Leczenia Domowego CPFT lub w ramach opieki stacjonarnej
- Trudności w nauce, organiczne choroby mózgu, poważne zaburzenia neurologiczne
- Obecne ciężkie nadużywanie substancji lub alkoholu (ocena klinicysty)
- Obecność czynnego ryzyka samobójczego w Mini Międzynarodowym Wywiadzie Neuropsychiatrycznym (MINI) potwierdzona zbieżną opinią kliniczną (patrz protokół oceny ryzyka, Załącznik 1)
- Niechęć do aktywnego angażowania się w interwencję treningu obrazowania funkcjonalnego (FIT) lub stosowania podejścia skoncentrowanego na obrazowaniu w leczeniu
- Niechęć do korzystania z aplikacji na smartfona
- Uczestnictwo w równoległych badaniach nad leczeniem badającym farmakologiczne lub psychologiczne leczenie samouszkodzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy trening obrazowania funkcjonalnego (FIT)
Uczestnicy tej grupy natychmiast przechodzą szkolenie w zakresie obrazowania funkcjonalnego (FIT).
|
Trening Funkcjonalnych Obrazów składa się z trzech elementów: a) sformułowania idiosynkratycznych motywów zachowań autodestrukcyjnych i powodów do zmiany; b) rozmowa motywacyjna połączona z technikami obrazowania mentalnego, które wzmacniają motywację do zmiany dysfunkcyjnego nawyku samookaleczania; c) sformułowanie celów zmiany (tj. celem jest pożądane zachowanie alternatywne do samookaleczeń) i praktyka wyobrażeń funkcjonalnych wspierających osiągnięcie celu.
|
|
Brak interwencji: Opóźniony trening obrazowania funkcjonalnego (FIT)
Uczestnicy tej grupy przechodzą szkolenie w zakresie obrazowania funkcjonalnego (FIT) po 3 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszone samookaleczanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w występowaniu i liczbie samodzielnie zgłaszanych epizodów samouszkodzeń w ciągu 3 miesięcy przed interwencją FIT do ponad 3 miesięcy po randomizacji do interwencji FIT w grupie Immediate FIT + Standard Care (SC) w porównaniu z opóźnioną FIT + grupa SC.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nasilenia samookaleczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie wyniki oceny nasilenia samouszkodzeń w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Redukcja VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) ocen własnej skuteczności odnoszących się do samookaleczeń
|
3 miesiące
|
|
Obrazowość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie wyniki dotyczące cech obrazów mentalnych związanych z samouszkodzeniami, jeśli są obecne (np.
żywość, wyrazistość)
|
3 miesiące
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie wyniki w kwestionariuszu klinicznym 3 miesiące po interwencji
|
3 miesiące
|
|
6-miesięczna samoskuteczność wyniku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od okresu przed randomizacją do 6 miesięcy po interwencji w zakresie średnich wyników ocen własnej skuteczności w skali VAS odnoszących się do dystresu związanego z samouszkodzeniami
|
6 miesięcy
|
|
Aplikacja Imaginator
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Korelacje między wynikami punktów końcowych a następującymi miarami korzystania z aplikacji Imaginator: liczba sesji/logowań w aplikacji i całkowity czas korzystania z aplikacji, liczba ukończonych cykli aktywności, liczba przesłanych spersonalizowanych multimediów, liczba ukończonych sesji obrazowania z przewodnikiem i całkowity czas trwania ukończonego obrazowania z przewodnikiem , po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
3-6 miesięcy
|
|
Dane dotyczące wykonalności ogółem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Łączna liczba uczestników skierowanych do IMAGINATORA z różnych źródeł rekrutacji
|
3 miesiące
|
|
Redukcja sposobów samookaleczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie wyniki w zakresie sposobów samookaleczenia
|
3 miesiące
|
|
Ograniczenie wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (SOR).
|
3 miesiące
|
|
Średnie wyniki dotyczące wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średni wynik dotyczący wyniku czynnościowego
|
3 miesiące
|
|
Średnia ocena wyniku procesu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średni wynik na mierniku wyniku procesu
|
3 miesiące
|
|
6-miesięczna (oddział ratunkowy) wizyta na SOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od okresu przed randomizacją do 6 miesięcy po interwencji pod względem liczby epizodów obecności na SOR
|
6 miesięcy
|
|
6 miesięcy Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnie wyniki w kwestionariuszu klinicznym 6 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Wynik funkcjonalny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Średnie wyniki dotyczące wyniku funkcjonalnego 6 miesięcy po interwencji
|
6 miesiąc
|
|
Wynik procesu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Średnie wyniki dotyczące wyniku funkcjonalnego 6 miesięcy po interwencji
|
6 miesiąc
|
|
Miesięczne dane dotyczące wykonalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miesięczny wskaźnik rekrutacji
|
3 miesiące
|
|
Dane dotyczące wykonalności Współczynnik ścierania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik rezygnacji (procent uczestników, którzy ukończyli interwencję) porównujący opóźniony trening obrazowania funkcjonalnego (FIT) z natychmiastowym FIT
|
3 miesiące
|
|
Zakończenie wykonalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik ukończenia ocen kontrolnych porównujących opóźniony trening obrazowania funkcjonalnego (FIT) z natychmiastowym FIT
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/LO/1311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .