Undersøgelse af et humaniseret antistof påbegyndt 2 måneder efter en HLA-matchet allogen stamcelletransplantation (PIRAT)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med hæmatologisk malignitet (akut myeloid leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, højrisiko R-IPSS myelodysplastiske syndromer, multipelt myelom, kronisk lymfoid leukæmi, kronisk myeloid leukæmi, myeloproliferativ neoplasma, Hodgkin-lymfom eller non-Hodgkin-lymfom iht. følgende parametre:

   • Donor: HLA-matchet relateret eller ikke-relateret (10/10) donor
   • Graft: perifere blodstamceller
   • Konditionering: Alle typer konditioneringsregimer med reduceret toksicitet, ATG som in vivo T-celleudtømning
   • GVHD-profylakse med cyclosporin, stadig i gang med fuld dosis på tidspunktet for inklusion

2. Patienten er i en af ​​følgende post-graft-situationer på tidspunktet for inklusion:

   • Patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL): i morfologisk fuldstændig remission (CR) med mindre end 5 % knoglemarvsblasttal.
   • Højrisiko R-IPSS myelodysplastiske syndrompatienter: med mindst marv CR med mindre end 5 % marvblastantal.
   • Myelompatienter: i mindst meget god delvis respons.
   • Patienter med kronisk lymfoid leukæmi: i CR.
   • Kronisk myeloid leukæmipatienter: i hæmatologisk CR.
   • Myeloproliferative neoplasmapatienter: ingen kriterier for sygdom i accelerationsfase.
   • Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom patienter: i CR.
3. Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
4. ECOG = 0-1 eller Karnofsky-indeks ≥ 70 %

5. Kliniske laboratorieværdier ved screening

   • Beregnet kreatininclearance (ifølge MDRD) > 50 ml/min/1,73 m2
   • Uafhængighed af transfusion af røde blodlegemer
   • Blodpladetal > 75 x 109/l
   • ANC > 1 x 109/l
   • Bilirubin < 1,5 ULN
   • ALT og ASAT < 3 ULN
6. Patienter (mandlige eller kvindelige), som accepterer og er i stand til at bruge præventionsmetoder, der er anerkendt som yderst effektive gennem hele undersøgelsen og op til 5 måneder efter indgivelsen af ​​lægemidlet
7. Underskrevet informeret samtykke til det aktuelle kliniske studie forud for enhver protokolspecifik procedure
8. Patient tilknyttet den nationale "sociale sikring"-kur eller modtager af denne behandling

Ikke-inkluderingskriterier:

1. Tidligere historie med grad ≥ II akut GVHD (Glucksberg-klassifikation)
2. Aktuel aktiv sygdom eller positiv serologi for HIV før transplantation og/eller HCV med påviselig viræmi og/eller HBV med positivt Hbs-antigen.

3. Unormal hjertestatus med et af følgende:

   • Ejektionsfraktion (målt ved ultralyd eller radionuklid-billeddannelse) < 50 %
   • Ustabil angina
   • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
   • Tilstedeværelse eller persistens af dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association funktionel klassifikation III-IV)
   • Behandlingskrævende arytmi, som ikke stabiliseres af behandlingen.
   • QTc ≥ 450 ms (M) eller 470 ms (F) (Bazett-formel)
4. Tidligere anden allogen hæmatopoietisk transplantation eller solid organtransplantation
5. Enhver anden alvorlig samtidig ukontrolleret medicinsk lidelse inden for 4 uger før IPH2201 administration
6. Brug af systemiske kortikosteroider igangværende eller inden for den sidste uge før IPH2201 administration
7. Anvendelse af et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 3 måneder før første dosering (undtagen procedure for konditionering, inklusive registrerede lægemiddelkombinationer, dvs. Busulfan og Fludarabin eller Busulfan og Endoxan)
8. Anamnese med en anden malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden eller in situ cervixcarcinom eller enhver anden malignitet i fuldstændig remission i mere end 3 år siden afslutningen af ​​behandlingen). Men i tilfælde af leukæmi eller MDS vil en tidligere malignitet, der er ansvarlig for den nuværende sygdom, ikke være et eksklusionskriterium, hvis i fuldstændig remission i mere end 2 år
9. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
10. Gravide eller ammende kvinder